ДУОДАРТ - Побочное действие
Клинические исследования препарата Дуодарт не проводились, тем не менее, информация о применении комбинации доступна в результате клинического исследования CombAT (сравнение приёма дутастерида 0,5 мг и тамсулозина 0,4 мг один раз в сутки в течение четырёх лет в комбинации или в качестве монотерапии).
Также представлена информация о профилях побочных реакций на отдельные компоненты (дутастерид и тамсулозин).
Применение комбинации дутастерида и тамсулозина
Данные клинических исследований
Следующие нежелательные реакции, оценённые исследователями (с кумулятивной частотой ≥ 1 %), были зарегистрированы в ходе исследования CombAT
| Нежелательная реакция | Частота возникновения нежелательной реакции | |||
|---|---|---|---|---|
| 1-й год | 2-й год | 3-й год | 4-й год | |
⁃ Комбинацияа (n) | (n = 1610) | (n = 1428) | (n = 1283) | (n = 1200) |
| ⁃ Дутастерид | (n = 1623) | (n = 1464) | (n = 1325) | (n = 1200) |
| ⁃ Тамсулозин | (n = 1611) | (n = 1468) | (n = 1281) | (n = 1112) |
| Эректильная дисфункцияб | ||||
| ⁃ Комбинация | 6 % | 2 % | <1 % | <1 % |
| ⁃ Дутастерид | 5 % | 2 % | < 1 % | <1 % |
| ⁃ Тамсулозин | 3 % | 1 % | <1 % | 1 % |
| Снижение либидоб | ||||
| ⁃ Комбинация | 5 % | <1 % | <1 % | 0 % |
| ⁃ Дутастерид | 4 % | 1% | < 1 % | 0% |
| ⁃ Тамсулозин | 2 % | <1% | < 1 % | <1 % |
Нарушение эякуляцииб | ||||
| ⁃ Комбинация | 9 % | 1 % | < 1 % | <1 % |
| ⁃ Дутастерид | 1 % | <1 % | < 1 % | <1 % |
| ⁃ Тамсулозин | 3 % | <1 % | < 1 % | <1 % |
| Нарушения со стороны грудных желёзв | ||||
| ⁃ Комбинация | 2 % | < 1% | < 1 % | <1 % |
| ⁃ Дутастерид | 2 % | 1% | < 1 % | < 1% |
| ⁃ Тамсулозин | <1 % | <1 % | < 1 % | 0 % |
| Головокружение | ||||
| ⁃ Комбинация | 1 % | <1 % | < 1 % | <1 % |
| ⁃ Дутастерид | < 1 % | <1 % | < 1 % | < 1% |
| ⁃ Тамсулозин | 1 % | <1 % | < 1 % | 0 % |
а — комбинация: дутастерид 0,5 мг один раз в сутки + тамсулозин 0,4 мг один раз в сутки.
б — данные нежелательные реакции со стороны репродуктивной системы связаны с применением дутастерида (как при монотерапии, так и в комбинации с тамсулозином). Данные нежелательные реакции могут сохраняться после прекращения лечения. Влияние дутастерида на сохранение данных нежелательных реакций неизвестно.
в — включая болезненность и увеличение грудных желёз.
Применение дутастерида в качестве монотерапии
Данные клинических исследований
В трёх плацебо-контролируемых исследованиях III фазы, целью которых было сравнение дутастерида (n = 2167) с плацебо (n = 2158), оцениваемые исследователями нежелательные реакции после первого и после второго года монотерапии дутастеридом были сходны по типу и частоте с теми, которые наблюдались у пациентов, получавших дутастерид в качестве монотерапии в исследовании CombAT (см. таблицу выше).
Изменений в профиле нежелательных реакций в течение следующей 2-х летней открытой фазы исследования не наблюдалось.
Данные пострегистрационных наблюдений
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости.
Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании пострегистрационного наблюдения, основываясь на частоте сообщений о нежелательных реакциях, а не на их истинной частоте.
| Нарушения со стороны иммунной системы | |
| Очень редко: | аллергические реакции (включая сыпь, зуд, крапивницу, локализированный отёк и ангионевротический отёк) |
| Нарушения психики | |
| Очень редко: | Ухудшение настроения |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | |
| Редко: | алопеция (в первую очередь потеря волос на теле), гипертрихоз |
| Нарушения со стороны половых органов и грудной железы | |
| Очень редко: | тестикулярная боль, тестикулярный отёк |
Применение тамсулозина в качестве монотерапии
Данные клинических исследований и пострегистрационных наблюдений
Нежелательные реакции и частота встречаемости, указанные ниже, основываются на информации из общедоступных источников. В таблице, представленной ниже, частые и нечастые нежелательные реакции соответствуют данным из отчётов клинических исследований, а частота встречаемости в целом отражает таковую по сравнению с плацебо. Редкие и очень редкие нежелательные реакции, а также их частота, соответствуют данным из отчётов пострегистрационных наблюдений.
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости.
Частота встречаемости определяется следующим образом: часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).
| Нарушения со стороны сердца | |
| Нечасто: | учащённое сердцебиение |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | |
| Нечасто: | запор, диарея, рвота |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | |
| Нечасто: | астения |
| Нарушения со стороны нервной системы | |
| Часто: | головокружение |
| Редко: | обморок |
| Нарушения со стороны половых органов и грудной железы | |
| Часто: | нарушение эякуляции |
| Очень редко: | приапизм |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | |
| Нечасто: | ринит |
| Нарушения со стороны иммунной системы | |
| Нечасто: | сыпь, зуд, крапивница |
| Редко: | ангионевротический отек |
| Очень редко: | синдром Стивенса-Джонсона |
| Нарушения со стороны сосудов | |
| Нечасто: | постуральная гипотензия |
Во время пострегистрационных наблюдений были выявлены случаи развития интраоперационного синдрома атоничной радужки как варианта синдрома узкого зрачка при операции по поводу катаракты, что было связано с приёмом α1а-адреноблокаторов, в том числе тамсулозина.
Пострегистрационные наблюдения
В ходе применения тамсулозина также были зафиксированы следующие нежелательные реакции: фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия, одышка, носовое кровотечение, нечёткость зрения, нарушение зрения, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит и сухость во рту.
На страницу препарата ДУОДАРТ
Предыдущий пункт описания препарата ДУОДАРТ
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата ДУОДАРТ
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.