ДУЛОКСЕНТА - Побочное действие
Наиболее часто встречающимися побочными эффектами у пациентов, принимающих дулоксетин, были тошнота, головная боль, сухость слизистой оболочки полости рта, сонливость и головокружение. Тем не менее большинство этих побочных эффектов были лёгкими и умеренными, возникали в начале терапии, и в дальнейшем их выраженность уменьшалась.
В таблице 1 представлены побочные действия и отклонения в лабораторных показателях, отмеченные в клинических исследованиях и/или в пострегистрационном периоде.
Таблица 1.
| Очень часто (≥ 10 %) | Часто (< 10 % и ≥ 1%) | Нечасто (< 1 % и ≥ 0,1%) | Редко (< 0,1 % и ≥ 0,01%) | Очень редко (<0,01 %) |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | ||||
| Ларингит | ||||
| Нарушения со стороны иммунной системы | ||||
| Анафилактическая реакция Гиперчувствительность | ||||
| Нарушения со стороны эндокринной системы | ||||
| Гипотиреоз | ||||
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | ||||
| Снижение аппетита | Гипергликемия (особенно часто отмечается у пациентов с сахарным диабетом) | Обезвоживание Гипонатриемия Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (АДГ)6 | ||
| Нарушения психики | ||||
| Бессонница Ажитация Снижение либидо Тревога Нарушение оргазма Необычные сновидения | Суицидальные мысли5,7 Нарушение сна Бруксизм Дезориентация Апатия | Суицидальное поведение5,7 Мания Галлюцинации Агрессия и ярость4 | ||
| Нарушения со стороны нервной системы | ||||
| Головная боль Сонливость | Головокружение Летаргия Тремор Парестезия4,8 | Миоклонические судороги и акатизия7 Нервозность Нарушение внимания Дисгевзия Дискинезия Синдром беспокойных ног Снижение качества сна | Серотониновый синдром6 Судороги1 Психомоторное возбуждение6 Экстрапирамидные расстройства6 | |
| Нарушения со стороны органа зрения | ||||
| Нечеткость зрения | Мидриаз Ухудшение зрения | Глаукома | ||
| Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | ||||
| Шум в ушах1 | Вертиго Боль в ушах | |||
| Нарушения со стороны сердца | ||||
| Ощущение сердцебиения | Тахикардия Наджелудочковая аритмия, в основном фибрилляция предсердий | |||
| Нарушения со стороны сосудов | ||||
| Повышение артериального давления3 Гиперемия (включая «приливы») | Обморок2 Гипертензия3,7 Ортостатическая гипотензия2 Похолодание конечностей | Гипертонический криз3,6 | ||
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | ||||
| Зевота | Чувство стеснения в горле Носовое кровотечение | |||
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | ||||
| Тошнота Сухость слизистой оболочки полости рта | Запор Диарея Боль в животе Рвота Диспепсия Метеоризм | Желудочно-кишечные кровотечения7 Гастроэнтерит Отрыжка Гастрит Дисфагия | Стоматит Запах изо рта Гематохезия Микроскопический колит | |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | ||||
| Гепатит3 Повышение активности «печеночных» ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ), Аспартатаминотрансферазы (ACT) Острое поражение печени | Печеночная недостаточность6 Желтуха6 | |||
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | ||||
| Повышенное потоотделение Сыпь | Ночное потоотделение Крапивница Контактный дерматит Холодный пот Реакция фотосенсибилизации Повышенная склонность к образованию синяков | Синдром Стивенса-Джонсона6 Ангионевротический отек | Кожный васкулит | |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | ||||
| Скелетно-мышечные боли Мышечный спазм | Мышечное напряжение Мышечные судороги | Тризм (спазм жевательных мышц) | ||
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | ||||
| Дизурия (расстройство мочеиспускания) Поллакиурия (учащённое мочеиспускание) | Задержка мочи Затрудненное начало мочеиспускания Никтурия Полиурия Снижение потока мочи | Аномальный запах мочи | ||
| Нарушения со стороны половых органов и молочной железы | ||||
| Эректильная дисфункция Нарушение семяизвержения Задержка семяизвержения | Гинекологические кровотечения Нарушение менструального цикла Сексуальная дисфункция Боль в яичках | Симптомы менопаузы Галакторея Гиперпролактинемия | ||
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | ||||
| Падения Утомляемость | Боль в груди7 Аномальные ощущения Ощущение холода Жажда Озноб Недомогание Ощущение жара Нарушение походки | |||
| Лабораторные и инструментальные данные | ||||
| Снижение массы тела | Увеличение массы тела Повышение активности креатинфосфокиназы в плазме крови Повышение содержания калия в плазме крови | Повышение концентрации холестерина в плазме крови | ||
2 Случаи ортостатической гипотензии и обморока отмечались чаще в начале терапии.
3 См. раздел «Особые указания».
4 Случаи агрессии и ярости отмечались особенно в начале лечения дулоксетином или после завершения терапии.
5 Случаи суицидальных мыслей или суицидального поведения отмечались во время терапии дулоксетином или сразу после завершения терапии.
6 Оценочная частота нежелательных реакций, сообщения о которых были получены в период постмаркетингового наблюдения, данные реакции не наблюдались во время проведения плацебо-контролируемых клинических исследований.
7 Статистически значимые отличия от плацебо отсутствуют.
8 Падения чаще отмечались у пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет).
9 Оценочная частота на основании данных всех клинических исследований.
Описание некоторых нежелательных реакций Отмена приёма дулоксетина (особенно резкая) чаще всего приводит к возникновению синдрома «отмены», включающего следующие симптомы: головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезию или ощущение удара электрическим током, особенно в области головы), нарушения сна (включая бессонницу и необычные сновидения), слабость, сонливость, ажитацию или тревогу, тошноту и/или рвоту, тремор, головную боль, миалгию, раздражительность, диарею, гипергидроз и вертиго.
Обычно при приёме СИОЗС и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), эти явления имеют слабую или умеренную степень выраженности и ограниченный характер. Тем не менее, у некоторых пациентов эти явления могут быть более тяжелыми и/или длительными. Поэтому при отсутствии необходимости в дальнейшей терапии дулоксетином рекомендуется проводить постепенное снижение дозы (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).
При кратковременном приёме дулоксетина (до 12 недель) у пациентов с болевой формой периферической диабетической нейропатии наблюдалось незначительное увеличение концентрации глюкозы в крови натощак на фоне сохранения стабильной концентрации гликозилированного гемоглобина, как у принимавших дулоксетин, так и в группе плацебо. При длительной терапии дулоксетином (до 52-х недель) было отмечено некоторое увеличение концентрации гликозилированного гемоглобина (HbAlc), которое на 0,3 % превосходило увеличение соответствующего показателя у пациентов, получавших другое лечение. В отношении концентрации глюкозы натощак и общего холестерина в крови у пациентов, принимавших дулоксетин, наблюдалось небольшое увеличение этих показателей по сравнению с небольшим снижением, отмеченным в контрольной группе пациентов.
Корригированная (относительно частоты сердечных сокращений) величина интервала QT у пациентов, принимавших дулоксетин, не отличалась от данного показателя в группе плацебо.
Клинически значимых различий между показателями интервалов QT, PR, QRS, или QTcB в группе пациентов, принимавших дулоксетин, и в группе плацебо не выявлено.
На страницу препарата ДУЛОКСЕНТА
Предыдущий пункт описания препарата ДУЛОКСЕНТА
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата ДУЛОКСЕНТА
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.