ДРОТАВЕРИН - ДАЛЬХИМФАРМ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛС-002559

Торговое наименование

Дротаверин

Международное непатентованное наименование

Дротаверин

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

Активное вещество:

дротаверина гидрохлорид в пересчёте на 100 % безводное вещество — 20 мг

Вспомогательные вещества:

натрия дисульфит (натрия метабисульфит) — 1 мг;

этанол (спирт этиловый) 95 % — 67 мг;

динатрия эдетат (трилон Б) — 0,1 мг;

бензетония хлорид (бензэтония хлорид) — 0,1 мг;

натрия сульфит безводный — 0,2 мг;

лимонная кислота — 0,825 мг;

натрия цитрат -1,65 мг;

вода для инъекций — до 1 мл.

Описание

Прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость от светло-жёлтого до зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Спазмолитическое средство

Код АТХ

A03AD02

Фармакодинамика

Миотропный спазмолитик. Уменьшает поступление ионов кальция в гладкомышечные клетки (ингибирует фосфодиэстеразу, приводит к накоплению внутриклеточного циклического аденозинмонофосфата). Снижает тонус гладких мышц внутренних органов и перистальтику кишечника, расширяет кровеносные сосуды. Не влияет на вегетативную нервную систему, не проникает в центральную нервную систему, Наличие непосредственного влияния на гладкую мускулатуру позволяет использовать в качестве спазмолитика в случаях, когда противопоказаны препараты из группы М-холиноблокаторов (закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы).

При парентеральном введении действие препарата проявляется через 2-4 мин. Максимальный эффект наступает через 30 мин.

Фармакокинетика

Равномерно распределяется по тканям, проникает в гладкомышечные клетки. Связь с белками плазмы крови — 95-98 %. Период полувыведения 2-4 часа. В основном выводится почками, в меньшей степени с желчью. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Показания к применению

Спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит. Спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря.

В качестве вспомогательной терапии (когда форма таблеток не может быть применена): при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного происхождения: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит; при гинекологических заболеваниях: дисменорея.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- тяжёлая печёночная или почечная недостаточность;

- тяжёлая хроническая сердечная недостаточность;

- детский возраст;

- период родов;

- период кормления грудью.

С осторожностью

Выраженный атеросклероз коронарных артерий, гиперплазия предстательной железы, глаукома, артериальная гипотензия, беременность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата при беременности возможно только в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации необходимо отказаться от грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Взрослые: Суточная средняя доза составляет 40-240 мг дротаверина гидрохлорида (разделённая на 1-3 дозы в сутки) внутримышечно, подкожно. При острых коликах (почечной или желчнокаменной) — 40-80 мг внутривенно медленно (продолжительность введения приблизительно 30 сек).

Побочное действие

Головокружение, сердцебиение, снижение артериального давления, ощущение жара, потливость, аллергические кожные реакции.

При внутривенном введении — коллапс, атриовентрикулярная блокада, аритмии, угнетение дыхательного центра. При быстром внутривенном введении могут отмечаться тошнота и рвота.

Передозировка

В случае передозировки пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением и им следует проводить симптоматическую терапию и лечение, направленное на поддержание основных функций организма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ингибиторы фосфодиэстеразы, подобные папаверину, ослабляют противопаркинсонический эффект леводопы. При назначении дротаверина одновременно с леводопа возможно усиление регидности и тремора.

Дротаверин усиливает спазмолитическое действие папаверина, бендазола и других спазмолитиков, включая м-холиноблокаторы.

Усиливает гипотензию, вызываемую трициклическими антидепрессантами, хинидином и прокаинамидом.

Снижает спазмогенную активность морфина.

Фенобарбитал усиливает спазмолитическое действие дротаверина.

Особые указания

В составе препарата содержится натрия дисульфит, который может вызвать реакции аллергического типа, включая анафилактические симптомы и бронхоспазм чувствительных лиц, особенно у лиц с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в анамнезе. В случае повышенной чувствительности к натрия дисульфиту парентерального применения препарата следует избегать. При внутривенном введении препарата пациенты с пониженным артериальным давлением должны находиться в горизонтальном положении в связи с риском развития коллапса.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

После парентерального (особенно внутривенного) введения препарата рекомендуется в течение 1 ч воздержаться от управления транспортом и занятий другими видами деятельности, требующими высокой концентрации внимания, быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для инъекций 20 мг/мл.

По 2 мл в ампулы светозащитного стекла. По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в коробку из картона.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в пачку из картона

При использовании ампул с насечками, кольцами и точками надлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный допускается не вкладывать.

Хранение

В защищённом от света месте при температуре от 15 до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать позже срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

ДАЛЬХИМФАРМ, ОАО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ДРОТАВЕРИН - ДАЛЬХИМФАРМ