ДРОТАВЕРИН (ТАБЛЕТКИ) - МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛС-002099

Торговое наименование

Дротаверин

Международное непатентованное наименование

Дротаверин

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Состав на одну таблетку:

Активное вещество:

Дротаверина гидрохлорид в пересчёте на 100 % вещество — 40 мг

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат — 56,0 мг

Крахмал картофельный — 33,8 мг.

Повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600±2700) — 3,2 мг

Кросповидон (полипласдон XL-10) — 4,2 мг

Магния стеарат — 1,4 мг

Тальк — 1,4 мг

Описание

Таблетки желтого с зеленоватым оттенком цвета круглые, плоскоцилиндрической формы с фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Спазмолитическое средство

Код АТХ

A03AD02

Фармакодинамика

Миотропный спазмолитик, производное изохинолина. По химической структуре и фармакологическим, свойствам близок к папаверину; но обладает более сильным и продолжительным действием. Уменьшает поступление ионов кальция (Са2+) в гладкомышечные клетки (ингибирует фосфодиэстеразу (ФДЭ), приводит к накоплению внутриклеточного циклического аденозинмонофосфата (цАМФ)) и как следствие к инактивации лёгкой цепи киназы миозина, в результате чего происходит расслабление гладкой мускулатуры. Снижает тонус гладких мышц внутренних органов и перистальтику кишечника, расширяет кровеносные сосуды. Не влияет на вегетативную нервную систему, не проникает в центральную нервную систему (ЦНС). Наличие непосредственного влияния на гладкую мускулатуру позволяет использовать в качестве спазмолитика в случаях, когда противопоказаны лекарственные средства. (ЛС) из группы м-холиноблокаторов (закрытоугольная, глаукома, гипертрофия предстательной железы).

Фармакокинетика

Всасывание: при пероральном приёме абсорбция — высокая; период полуабсорбции — 12 мин. Биодоступность — 100 %. Время достижения максимальной концентрации- препарата в плазме крови (TCmax) -2 ч.

Распределение: связь с белками плазмы — 95-98 %, преимущественно с альбумином, гамма- и бета- глобулинами, а также липопротеинами, высокой плотности (ЛПВП)., Равномерно распределяется по тканям, проникает в гладкомышечные клетки. Не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ). Дротаверин и/или его метаболиты могут незначительно проникать через плацентарный барьер.

Метаболизм: период полувыведения (Т1/2) — 8-10 ч. Почти полностью метаболизируется в печени путём О-дезэтилирования. Метаболиты быстро конъюгируют с глюкуроновой кислотой. Главный метаболит — 4"-дезэтилдротаверин, другие метаболиты — 6-дезэтилдротаверин и 4"-дезэтилдротавералдин.

Выведение: за 72 ч практически полностью выводится из организма. В основном выводится почками (преимущественно в виде метаболитов) и в меньшей степени — с желчью. Неизменный дротаверин в моче не обнаруживается.

Показания к применению

Спазм гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз; холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, воспаление сосочка 12-перстной кишки. Спазм гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевыводящих путей: нефроуролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазм мочевого пузыря. В качестве, вспомогательной терапии: при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, гастрит, спазм кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором, и синдром раздраженного кишечника с метеоризмом; тензорная, головная боль; дисменорея. При проведении некоторых инструментальных исследований; в том числе холецистографии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, выраженные печёночная, почечная, сердечная, недостаточность, атриовентрикулярная блокада II-III степени, кардиогенный шок артериальная гипотензия, период лактации, детский возраст до 6 лет.

В связи с наличием в составе препарата лактозы моногидрата, его прием противопоказан для больных, страдающих дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы.

С осторожностью

Артериальная гипотензия, выраженный атеросклероз коронарных, артерий, гиперплазия предстательной железы, закрытоугольная глаукома, период беременности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

См. разделы «Противопоказания» и «С осторожностью».

Способ применения и дозы

Режим дозирования индивидуальный и назначается врачом в зависимости от состояния больного и клинической картины заболевания.

Внутрь, взрослым и детям старше 12 лет — по 40-80 мг (1-2 таблетки) 2-3 раза в сутки. Детям в возрасте от 6 до 12 лет — по 40 мг (1 таблетка) 1-2 раза в сутки.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ):

очень часто >1/10

часто от >1/100 до <1/10

нечасто от >1/1000 до <1/100

редко от >1/10000 до <1/1000

очень редко от <1/10000, включая отдельные сообщения.

Аллергические реакции: нечасто — ангионевротический отёк, крапивница, сыпь, зуд.

Со стороны центральной нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — тошнота, запоры.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тахикардия, снижение артериального давления.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: в отдельных случаях в больших дозах нарушает предсердно-желудочковую проводимость, снижает возбудимость сердечной мышцы, может вызвать остановку сердца и паралич дыхательного центра.

Лечение: отмена препарата, пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуется вызвать рвоту и/или промыть желудок. Специфического антидота не существует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении дротаверин может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы (усиление ригидности и тремора).

Усиливает спазмолитическое действие папаверина, бендазола и других спазмолитиков (в том числе м-холиноблокаторов), артериальную гипотензию, вызываемую трициклическими антидепрессантами, хинидином и покаинамидом.

Снижает спазмогенную активность морфина.

Фенобарбитал усиливает выраженность спазмолитического действия дротаверина.

Особые указания

При лечении язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки применяют в сочетании с другими противоязвенными лекарственными средствами.

Таблетки содержат лактозы моногидрат. Это может вызывать желудочно-кишечные жалобы у лиц, страдающих непереносимостью лактозы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При приёме внутрь в терапевтических дозах дротаверин не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания. При появлении каких-либо побочных действий, вопрос о вождении транспорта и работы на станках требует индивидуального рассмотрения.

Форма выпуска

Таблетки 40 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Московский Эндокринный завод, ФГУП,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ДРОТАВЕРИН (ТАБЛЕТКИ) - МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД