ДОТАРЕМ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

П N010463

Торговое наименование

Дотарем

Международное непатентованное наименование

Гадотеровая кислота

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения

Состав

Состав 1 мл раствора содержит:Активные вещества:Гадотеровая кислота 279,32 мг;(соответствует: DОТА (1,4,7, 10-тетраазоциклододекан-N, N`, N``, N```-тетрауксусная кислота) 202,46 мггадолиния оксид 90,62 мгВспомогательные вещества:Меглумин 97,6 мгвода для инъекций до 1 мл

pH: от 6,5 до 8,0

Описание

Прозрачный бесцветный или бледно-жёлтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Контрастное средство для МРТ

Код АТХ

V08CA

Фармакодинамика

Дотарем обладает парамагнитными свойствами, которые повышают контрастность изображения при магнитно-резонансной диагностике. Препарат биологически инертен, не оказывает специфического фармакодинамического действия.

Фармакокинетика

После внутривенного введения Дотарем распределяется главным образом во внеклеточной жидкости организма. Препарат не связывается с альбуминами плазмы крови и не проникает через гематоэнцефалический барьер.

У пациентов с нормальной функцией почек период полувыведения из плазмы составляет приблизительно 90 минут.

Выводится гадотеровая кислота в неизменённом виде посредством клубочковой фильтрации.

Клиренс плазмы ниже у пациентов с почечной недостаточностью.

Гадотетровая кислота в малых количествах выделяется в грудное молоко и медленно проникает через плацентарный барьер.

Показания к применению

Увеличение контрастности изображения при проведении магнитно-резонансной томографии при: - заболеваниях спинного и головного мозга; - заболеваниях позвоночника; - и других состояниях, включая патологии, требующие проведение ангиографии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному компоненту или любому вспомогательному веществу препарата. Состояния, при которых технически противопоказано проведение МРТ (например, пациенты с искусственным водителем ритма, стенированными сосудами).Применение препарата не рекомендуется для проведения ангиографии у детей до 18 лет в связи с недостаточными данными об эффективности и безопасности.

С осторожностью

Препарат следует применять с осторожностью при: - наличие в анамнезе аллергических реакций (сенной лихорадки, крапивницы, бронхиальной астмы и пр.); - тяжёлой почечной недостаточности; - повышенной судорожной готовности; - беременности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В настоящее время не получено достаточно данных, по которым можно было бы установить наличие у гадотеровой кислоты тератогенного или фетотоксического действия при её введении во время беременности. Экспериментальные данные показывают, что в грудное молоко попадает лишь очень небольшое количество (< 1 %) Дотарема. При необходимости введения препарата в период лактации рекомендуется прекратить кормление грудью и не возобновлять. как минимум. на протяжении 24 часов после исследования.

Клинические данные по этому вопросу отсутствуют. Применение препарата при беременности возможно только, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Способ применения и дозы

Препарат вводиться только внутривенно. Рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг, то есть 0,2 мл/кг взрослым и детям. При проведении ангиографии, в зависимости от результатов, полученных при предыдущих обследованиях, при необходимости возможно повторное введение препарата во время обследования. В некоторых исключительных случаях, таких как подтверждение изолированных метастазов или обнаружение лептоменингеальных опухолей, может быть назначено повторное введение 0.2 ммоль/кг.

Побочное действие

Классификация побочных реакций приведена по частоте развития (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов): Очень часто (≥1/10) головные боли и парестезии.

Часто (≥1/100 до <1/1000) описаны случаи анафилактоидных реакций. Они могут быть исключительно тяжелыми и даже летальными, особенно у больных с анамнестическими указаниями на аллергию. Эти анафилактоидные реакции могут возникать независимо от введенной дозы препарата и проявляются одним или несколькими из следующих симптомов: ангионевротический отёк, анафилактический шок, коллапс и остановка сердца, снижение артериального давления, отёк гортани, бронхоспазм, ларингоспазм, отёк лёгких, одышка, стридор, кашель, зуд, ринит, чихание, конъюнктивит, боли в животе, боли в грудной клетке, крапивница и сыпь. Некоторые из этих симптомов могут быть первыми признаками начинающегося анафилактического шока. Возможно развитие отсроченных реакций на введение контраста. Очень редко (<1/10000): Изменение общего состояния: недомогание, сильная потливость, зябкость, бледность кожи и обморок. Реакции в месте инъекции: описаны очень редкие случаи попадания контрастного средства в окружающие ткани. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: экзема, сыпь. Со стороны нервной системы: генерализованные судороги. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: судороги в мышцах, мышечная слабость.

Передозировка

Случаев передозировки до настоящего времени не выявлено.

Передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек. Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое. возможно проведение гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Значимых взаимодействий гадотеровой кислоты с другими лекарственными средствами не выявлено. Не следует смешивать данное лекарственное средство с другими.

Особые указания

Препарат следует вводить только внутривенно. При попадании препарата в окружающие ткани могут развиться местные реакции непереносимости, которые требу-ют стандартной местной терапии. Дотарем не следует вводить путем субарахноидальной (или эпидуральной) инъекции. Не вводить интратекальным путем. Как и при использовании других контрастных средств, содержащих гадолиний, могут развиться анафилактоидные реакции (см.

раздел « Побочные эффекты»). Большинство из этих реакций развивается в пределах получаса после введения контрастного средства. Однако, как и при использовании других контрастных средств данного класса, нельзя исключить развитие отсроченных реакций в пределах нескольких дней после введения. С учетом этого риска, перед инъекцией контрастного средства пациентов следует опросить, нет ли у них в анамнезе аллергии, и не было ли у них ранее реакций на введение контраста. Эти пациенты входят в группу повышенного риска развития тяжёлой анафилактоидной реакции. Анафилактоидные реакции могут усиливаться у больных, принимающих бета-адреноблокаторы и при наличии бронхиадьной астмы. Купирование бета-агонистами бронхоспазма, возникшего на введение контрастного вещества у пациентов, находящихся на терапии бета-адреноблокаторами, является нецелесообразным. На протяжении диагностической процедуры пациент должен находиться под наблюдением врача. В случае развития анафилактоидной реакции введение контраста следует сразу же прекратить и при необходимости провести специфическую терапию для чего необходимо сохранять венозный доступ. Для проведения неотложных мероприятий в экстренном случае наготове должны иметься соответствующие препараты (например, эпинефрин и антигистаминные), эндотрахеальная трубка и респиратор. Как и при использовании других контрастных средств, содержащих гадолиний, необходимо соблюдать особую осторожность у больных с повышенной судорожной готовностью. Необходимо соблюдать меры предосторожности, например, осуществлять непрерывный контроль за состоянием больного. Перед проведением процедуры необходимо приготовить все оборудование и лекарственные средства, которые могут понадобиться для купирования судорог. Решение использовать Дотарем у таких пациентов следует принимать лишь после тщательной оценки соотношения риска и пользы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данные отсутствуют.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения, 0,5 ммоль/мл.

По 5, 10, 15, 20 мл во флаконы из стекла (тип II), укупоренные бутилкаучуковыми пробками или по 15, 20 мл в стеклянные шприцы. Один флакон или шприц в пластиковом поддоне упаковывают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. Упаковка для стационаров: По 25 флаконов по 10, 15, 20 мл упаковывают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Хранение

При температуре не выше 30 °C, в недоступном для детей и защищённом от света месте.

Срок годности

3 года. Не использовать после даты. указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

GUERBET,

Франция

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ДОТАРЕМ