ДОЦЕТЕРА - Способ применения и дозы

При выборе дозы и режима введения Доцетеры в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

Внутривенно, путём медленной инфузии (в течение 1 ч), в дозе 60-100 мг/м2 поверхности тела, каждые 3 недели.

Для предупреждения реакций повышенной чувствительности, а также с целью уменьшения задержки жидкости всем больным (исключая больных раком предстательной железы) до введения препарата проводится премедикация глюкокортикостероидами, например, дексаметазон внутрь в дозе 16 мг/сут (по 8 мг два раза в день), в течение 3-х дней, начиная за 1 день до введения доцетаксела.

Больным раком предстательной железы, получающих сопутствующее лечение преднизоном или преднизолоном, проводится премедикация дексаметазоном в дозе 8 мг за 12, 3 и 1 час до начала введения доцетаксела.

Для снижения риска развития гематологических осложнений рекомендуется профилактическое введение гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ).

Рак молочной железы

Рекомендуемая доза Доцетеры 60-100 мг/м2 каждые 3 недели.

При адъювантной терапии больных с операбельной формой рака молочной железы, препарат Доцетера вводится в дозе 75 мг/м2 через 1 час после введения доксорубицина (50 мг/м2) и циклофосфамида (500 мг/м2) каждые 3 недели. Всего проводится 6 циклов.

В качестве монотерапии препарат назначается в дозе 100 мг/м2 каждые 3 недели.

При комбинации с доксорубицином (50 мг/м2) или капецитабином (1250 мг/м2 внутрь 2 раза в сутки в течение 2-х недель с последующим недельным перерывом) Доцетера вводится в дозе 75 мг/м2 каждые 3 недели.

В случае комбинации с трастузумабом рекомендованная доза препарата Доцетера составляет 100 мг/м2 каждые 3 недели. Для уточнения дозы и способа введения трастузумаба см. инструкцию по медицинскому применению трастузумаба.

Немелкоклеточный рак легкого

Доцетера вводится и при монотерапии, и в комбинации с препаратами платины в дозе 75 мг/м2 каждые 3 недели.

Метастатический рак яичников

Доцетера вводится в дозе 100 мг/м2 каждые 3 недели.

Неоперабельный местнораспространённый плоскоклеточный рак головы и шеи

Доцетеру вводят в дозе 75 мг/м2. После инфузии Доцетеры в тот же день проводят инфузию цисплатина в дозе 75 мг/м2 в течение 1 ч, с последующей инфузией фторурацила в дозе 750 мг/м2/сут в виде 24-часовой инфузии в течение 5 дней. Этот режим назначают 1 раз в 3 недели и повторяют до 4 циклов. После курсового проведения химиотерапии назначают лучевую терапию.

Метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи

Доцетеру вводят в дозе 100 мг/м2 каждые 3 недели.

Метастатический гормонорезистентный рак предстательной железы

Доцетеру вводят в дозе 75 мг/м2 1 раз в 3 недели. Преднизон или преднизолон назначают внутрь по 5 мг 2 раза в сутки длительно на весь период курсового лечения препаратом.

Метастатический рак желудка, включая кардиальный отдел

Доцетеру вводят в дозе 75 мг/м2 1 раз в 3 недели. После инфузии препарата Доцетера в тот же день проводят инфузию цисплатина в дозе 75 мг/м2 в течение 1-3 ч, с последующей инфузией фторурацила в дозе 750 мг/м2/сут в виде 24-часовой инфузии в течение 5 дней, начиная с момента окончания инфузии цисаплатина.

Коррекция дозы

Доцетера вводится при количестве нейтрофилов >1500/мкл. При снижении числа нейтрофилов <500/мкл, которое наблюдалось более недели, или развитии фебрильной нейтропении, или развитии выраженных кожных реакций, или выраженной периферической нейропатии во время терапии доцетакселом, дозу этого препарата для следующих введений следует снизить с 100 до 75 мг/м2 и/или с 75 до 60 мг/м2. Если подобные осложнения возникают и при применении Доцетеры в дозе 60 мг/м2 лечение следует прекратить.

При комбинированной терапии рака молочной железы

Пациенты с операбельной формой рака молочной железы, получающие адъювантную терапию, в случае развития фебрильной нейтропении должны получать Г-КСФ во время всех последующих циклах. При сохранении фебрильной нейтропении необходимо снизить дозу препарата.

Доцетера до 60 мг/м2 а также продолжить прием Г-КСФ. Если Г-КСФ не используется, то дозу препарата Доцетера следует снизить с 75 мг/м2 до 60 мг/м2. Для пациентов со стоматитом 3 и 4 степени (классификация токсичности противоопухолевой химиотерапии по ВОЗ) требуется снижение дозы до 60 мг/м2.

При комбинированном применении препарата Доцетера и капецитабина при первом возникновении токсичности 2 степени, сохраняющейся до начала следующего цикла терапии препаратами Доцетера/капецитабин, лечение может быть отложено пока уровень токсичности не снизится до степени 0-1, при этом во время следующего цикла лечения вводится 100 % первоначальной дозы препарата Доцетера. В случае повторного возникновения токсичности 2 степени или первого эпизода токсичности 3 степени в любое время цикла терапии, лечение откладывается пока не снизится уровень токсичности до 0-1 степени, затем лечение препаратом Доцетера возобновляется в дозе 55 мг/м2.

При любых последующих проявлениях токсичности или появлении любых видов токсичности 4 степени введение препарата Доцетера должно быть прекращено.

Коррекцию доз капецитабина следует проводить в соответствии с его инструкцией по медицинскому применению.

При комбинированной терапии немелкоклеточного рака лёгких

Доза препарата Доцетера в следующем цикле должна быть снижена до 65 мг/м2 для пациентов, которые первоначально получают Доцетеру в дозе 75 мг/м2 в комбинации с цисплатином или карбоплатином, у которых количество тромбоцитов в предыдущем цикле лечения снижалось до <25000/мкл (с цисплатином) и до <75000/мкл (с карбоплатином), или у пациентов с развившейся фебрильной нейтропенией, или у пациентов с серьезными проявлениями негематологической токсичности. Рекомендаций по коррекции дозы цисплатина в его инструкции по медицинскому применению.

При комбинации препарата Доцетера с цисплатином и фторурацилом в случае развития фебрильной нейтропении или присоединения инфекции, несмотря на прием Г-КСФ, дозу препарата Доцетера следует уменьшить до 60 мг/м2. При последующем развитии эпизодов осложненной нейтропении рекомендовано уменьшить дозу препарата Доцетера с 60 мг/м2 до 45 мг/м2. Если развивается тромбоцитопения 4 степени, то дозу препарата Доцетера рекомендуется уменьшить с 75 мг/м2 до 60 мг/м2. Последующее возобновление циклов препарата Доцетера возможно при количестве нейтрофилов >1500/мкл и тромбоцитов >100000/мкл; в случае сохранения токсичности лечение следует прекратить.

При развитии других видов токсичности коррекция дозы препарата Доцетера проводится в соответствии с нижеприведенными рекомендациями, приведенными в таблице:

Особые группы больных

Больные с нарушенной функцией печени

У больных с уровнем трансаминаз в плазме крови (АЛТ и/или ACT), превышающим более чем в 1,5 раза верхнюю границу нормы (ВГН), и/или щелочной фосфатазы, превышающей более чем в 2,5 раза ВГН, рекомендуемая доза препарата Доцетера составляет 75 мг/м2. У больных с повышенной концентрацией билирубина и/или повышенной активностью АЛТ и ACT (>3,5 ВГН) в сочетании с повышением активности щелочной фосфатазы более, чем в 6 раз превышающей ВГН, применять Доцетера не рекомендуется.

Данные относительно применения доцетаксела в комбинации с другими препаратами у пациентов с нарушением функции печени, в настоящее время отсутствуют.

Дети

Безопасность и эффективность доцетаксела у детей изучена недостаточно, имеется ограниченный опыт применения у детей.

Пожилые люди

Отсутствуют какие-либо специальные рекомендации по применению доцетаксела у пожилых людей.

При комбинации с капецитабином у пациентов старше 60 лет рекомендуется снижение начальной дозы капецитабина (см. инструкцию по медицинскому применению капецитабина).

Инструкции по приготовлению раствора для внутривенного введения

а) Приготовление предварительно смешанного раствора

Перед разведением флаконы с препаратом и растворителем необходимо в течение 5 минут выдержать при комнатной температуре.

Все содержимое флакона с растворителем добавляют во флакон с концентратом.

Флакон с полученной смесью перемешивают, осторожно покачивая его в течение 45 сек (не встряхивать!) и оставляют на 5 мин при комнатной температуре, после чего раствор проверяют на гомогенность и прозрачность (наличие пены даже через 5 мин является нормой).

Предварительно смешанный раствор должен использоваться для приготовления раствора для инфузий немедленно.

б) Приготовление раствора для инфузии

Необходимый объём предварительно смешанного раствора, содержащего 10 мг/мл доцетаксела, в соответствии с требуемой дозой разбавляют 5 % раствором декстрозы или 0,9 % раствором натрия хлорида до концентрации не более 0,74 мг/мл. Полученный инфузионный раствор следует перемешать. Полученный раствор следует использовать в течение 4 часов.

Раствор для инфузии перед введением необходимо осмотреть, при наличии осадка раствор следует уничтожить.

Предварительно смешанный раствор доцетаксела желательно использовать сразу после приготовления, а раствор для инфузии должен быть использован в течение 4-х часов (включая часовую инфузию) при комнатной температуре и обычных условиях освещенности.

На страницу препарата ДОЦЕТЕРА

Предыдущий пункт описания препарата ДОЦЕТЕРА

Следующий пункт описания препарата ДОЦЕТЕРА