ДОБУТАМИН АДМЕДА - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

П N013883/02

Торговое наименование

Добутамин Адмеда

Международное непатентованное наименование

Добутамин

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

1 ампула 50 мл содержит:Активное вещество:1 ампула 50 мл содержит:Активное вещество: 250 мг добутамина (в виде добутамина гидрохлорида 280 мг) Вспомогательные вещества: натрия хлорид 387 мг, L-цистенн 3 мг, лимонной кислоты моногидрат 30 мг, вода для инъекций 49539,68 мг, натрия гидроксид 5,32 мг, кислота хлористоводородная для доведения pH.

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Кардиотоническое средство негликозидной структуры

Код АТХ

C01CA07

Фармакодинамика

Добутамин является кардиотоническим препаратом негликозидной природы, бета1 — адреномиметик.

Представляет собой рацемат, синтетический симпатомиметический амин, родственный по структуре изопротеренолу и допамину.

Оказывает положительное инотропное действие на миокард; умеренно увеличивает частоту сердечных сокращений (ЧСС), увеличивает ударный и минутный объёмы сердца, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС) и сосудистое сопротивление малого круга кровообращения. Системное давление при этом существенно не изменяется.

Препарат вызывает уменьшение давления наполнения желудочков сердца. Увеличивает коронарный кровоток и способствует улучшению снабжения миокарда кислородом. Увеличение сердечного выброса может вызвать повышение перфузии почек и увеличение экскреции ионов натрия и воды.

У детей увеличение ударного объёма, которое наблюдается под влиянием добутамина, сопровождается менее выраженным снижением ОПСС и давления наполнения желудочков; при этом отмечается более выраженное увеличение ЧСС и повышение артериального давления (АД). Начало действия — через 1-2 мин, если скорость инфузии невелика — до 10 мин; длительность действия — менее 5 мин.

Возможно развитие частичной толерантности к добутамину при длительных непрерывных инфузиях в течение 72 часов.

Стресс-эхокардиографическое исследование добутаминомДиагностическое исследование ишемии: вследствие положительного инотропного и в частности положительного хронотропного действия при нагрузке добутамином возрастает потребность в кислороде (и субстрате) для миокарда. В случае коронарного стеноза незначительное увеличение коронарного кровотока приводит к ограниченной регионарной перфузии, которая видна на эхокардиограмме, так как на поражённом сегменте стенки миокарда наблюдаются новые отклонения.

Диагностическое исследование жизнеспособности: жизнеспособный, но гипо- или акинетический миокард в покое на эхокардиограмме (в бессознательном состоянии, во сне) имеет функциональный резерв для сжатия. Этот функциональный резерв для сжатия стимулируется в первую очередь положительным инотропным действием, вызываемым нагрузкой добутамином при более низких концентрациях (5-20 мкг/кг массы тела/мин). Эхокардиограмма показывает улучшение систолического сжатия, то есть увеличение движения стенки на поражённом сегменте.

Фармакокинетика

РаспределениеПри непрерывной инфузии Css (клиренс) в плазме крови достигается через 10-12 мин. Величина его линейно увеличивается с увеличением скорости инфузии. Далее объём распределения — около 0,2 л/кг.

МетаболизмДобутамин метаболизируется преимущественно в тканях и печени. Основными путями метаболизма являются метилирование и конъюгация. Метаболизируется в печени с участием катехол-О-метилтрансферазы до неактивных метаболитов. Основной неактивный метаболит — З-О-метил-добутамин.

ВыведениеПериод полувыведения 2-3 мин. Клиренс плазмы не зависит от минутного объёма сердца и составляет 2,4 л/мин,/м2. Выводится преимущественно почками и через кишечник с желчью. Более 2/3 от введенной дозы выводится почками в виде глюкуронидов и 3-0 метил-добутамина.

Показания к применению

- острая сердечная недостаточность при инфаркте миокарда, кардиогенный шок, операции на открытом сердце, последствия оперативного вмешательства на сердце;- острая декомпенсация хронической сердечной недостаточности;- септический шок;- увеличение или поддержание минутного объёма крови во время вентиляции лёгких при положительном остаточном давлении в конце выдоха или на выдохе;для проведения пробы "стресс-эхокардиографии" в качестве функциональной пробы с физической нагрузкой (должно проводиться только в специализированных отделениях, имеющих опыт проведения указанного функционального исследования, т. к. его проведение требует соблюдения особых мер предосторожности).

Противопоказания

- повышенная чувствительность к добутамину или вспомогательным веществам;- наличие механического препятствия наполнению и/или оттоку крови из желудочков сердца (тампонада сердца, констриктивный перикардит, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, выраженный стеноз аорты);- гиповолемия;- при одновременном приёме ингибиторов моноаминоксидазы (МАО);- феохромоцитома;- желудочковые аритмии (в т. ч. фибрилляция желудочков)Дополнительно при проведении пробы "стресс-эхокардиографии":- острый инфаркт миокарда (в течение предыдущих 10 дней);- нестабильная стенокардия;- стеноз ствола левой коронарной артерии;- гемодинамически значимое сужение выходного отдела левого желудочка;- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;- гемодинамически значимое поражение клапанов сердца;- ишемическая болезнь сердца;- предрасположенность к или в анамнезе клинически значимых или хронических аритмий (в частности, желудочковая пароксизмальная тахикардия);- выраженные нарушения проводимости;- острый перикардит, миокардит и эндокардит;- расслоение аорты;- артериальная гипертензия;- затруднение проходимости для заполнения желудочка (сдавливающий перикардит, тампонада перикарда;- прием ингибиторов МАО;- гиповолемия;- повышенная чувствительность к добутамину (в анамнезе);- при применении атропина (принимать во внимание противопоказания к применению атропина).

С осторожностью

Инфаркт миокарда (высокие дозы Добутамина Адмеда могут увеличивать ЧСС и сократимость миокарда и, повышая потребность миокарда в кислороде, усиливать ишемию), метаболический ацидоз, гиперкапния, гипоксия, тахиаритмия, мерцательная аритмия, легочная гипертензия, окклюзионные заболевания сосудов (артериальная тромбоэмболия, атеросклероз, облитерирующий тромбангиит (болезнь Бюргера), холодовая травма, в т. ч. отморожение, диабетический эндартериит, болезнь Рейно), закрытоугольная глаукома, беременность, период лактации, возраст до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение Добутамина Адмеда при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Только для инфузий!Скорость и продолжительность инфузии устанавливают индивидуально с учетом реакции пациента и динамики гемодинамических показателей.

Ввиду короткого периода полувыведения препарат Добутамин Адмеда следует вводить в виде непрерывной внутривенной инфузии!Для ВЗРОСЛЫХ:Скорость инфузии, необходимая для повышения минутного объёма крови — 2,5- 10 мкг/кг/мин. В редких случаях применяют скорость введения до 40 мкг/кг/мин.

Для детей:Рекомендуется вводить в дозах от 1 и 15 мкг/кг/мин (минимальная эффективная доза для детей оказывается часто более высокой, чем для взрослых, в то же время максимальная доза для детей ниже, чем для взрослых).При применении доз выше или равных 7,5 мкг/кг/мин начинает проявляться большинство побочных явлений (особенно тахикардия).Имеются данные, свидетельствующие о том, что минимально эффективная доза в детском возрасте ниже, чем у взрослых. Достижение необходимых доз у детей следует производить осторожно из-за наличия, по-видимому, более низкой терапевтической широты в детском возрасте!Рекомендации при проведении инфузий Добутамина Адмеда в различных дозах:

Готовый к применению раствор для инфузий следует восстановить непосредственно перед применением. Этот раствор может использоваться в течение 24 часов и не может использоваться по истечении этого срока. Разбавленный раствор следует хранить при температуре 2°-8 °C.Во время введения Добутамина Адмеда следует контролировать сердечный ритм, АД, объём выделенной мочи, объём инфузии и скорость введения. Если возможно, во время инфузии следует контролировать величину минутного объёма крови, центральное венозное давление (ЦВД) и давление в легочных капиллярах (ДЛК).Проведение пробы "стресс-эхокардиографии" Добутамином АдмедаНагрузка проводится в виде постепенного усиления инфузии Добутамином Адмеда. Необходим контроль за способом и длительностью введения!Схема дозированияСтресс-эхокардиографическое исследование добутамином

Альтернативная схема дозирования отличается введением максимальной дозы Добутамина Адмеда (до 50 мкг/кг/мин), максимальной дозы атропина (до 2 мг) и времени введения атропина.

Нагрузку препаратом Добутамин Адмеда в качестве диагностического исследования ишемии следует прекратить в случае появления одного из перечисленных критериев:- нарушение сократительной способности миокарда на более чем 1 сегменте (ЭХО-кардиография на 16 сегментах);- при достижении максимальной ЧСС для данного возраста/пола {(220-возраст)*85 %};- увеличение конечного систолического объёма;- нарастающая аритмия (например, случаи сдвоенных сокращений, желудочковых выбросов и т.

д.);- нарастающее нарушение проводимости;- в случае депрессии сегмента S-Т, более чем на 0,2 мВ; - падение систолического АД (более 20 мм рт. ст.);- прогрессирующее повышение АД (например, систолическое АД более 220 мм рт. ст. и диастолическое АД — более 120 мм рт. ст.);- нарастающие симптомы стенокардии;- усиливающаяся одышка;- усиливающееся головокружение;- развитие нежелательных реакций (см. раздел Побочное действие).Стресс-эхокардиографическое исследование должно проводиться врачом, обладающим достаточным опытом снятия ЭКГ во время проведения физической нагрузки, и интенсивной терапии. При проведении пробы необходим постоянный эхокардиографический контроль вместе с ЭКГ, контроль АД. Должно быть оборудование для оказания неотложной помощи (например, дефибриллятор, блокаторы бета- адренорецепторов для внутривенного введения, нитраты и т.

д.), персонал для проведения реанимационных процедур.

Симптомы стенокардии или угрозу тахикардии можно купировать с помощью бета- адреноблокаторов короткого действия, вводимых внутривенно, или других антиаритмических средств. Возможен прием подъязычно нитроглицерина и/или бета/адреноблокаторов.

Побочное действие

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: Широко распространённые ≥ 10 %Распространённые ≥ 1 % до < 10 %Нераспространённые ≥0,1 % до <1 %Редко ≥0,01 % до <0,1 %Очень редко, включая единичные случаи <0,01 %Со стороны системы крови:В опытах in vivo и in vitro добутамин тормозит функцию тромбоцитов. Торможение агрегации тромбоцитов преходяще и проявляется только при длительном применении (инфузия в течение нескольких дней) препарата. В некоторых случаях наблюдаются петехиальные кровотечения.

Сообщалось об отдельных случаях внутричерепных кровоизлияний.

Со стороны центральной нервной системы: Головная боль, раздражительность, двигательное беспокойство.

Со стороны сердечно — сосудистой системы: Уже при применении обычных терапевтических доз препарата, у большинства пациентов увеличивается ЧСС на 5 — 15 уд./мин. (иногда до 30 уд./мин.).В клинических исследованиях у 7,5 % пациентов наблюдается повышение величины систолического АД на 20 — 50 мм. рт. ст. У пациентов с артериальной гипертензией можно ожидать значительного повышения АД.

Имеются отдельные сообщения о внезапном и выраженном падении величины АД, которое возвращалось к первоначальной величине после снижения дозы или отмены инфузии. Иногда требуется проведение симптоматической терапии.

Возможно развитие желудочковых нарушений ритма сердца, или усиление уже имеющихся. У 5 % пациентов появляются дозозависимые от введения добутамина желудочковые экстрасистолы. Сообщалось о редких случаях желудочковой тахикардии и мерцания желудочков, имеются отдельные сообщения о брадикардии.

Добутамин замедляет атриовентрикулярную проводимость и обладает способностью вызывать повышение частоты сокращений желудочков сердца у пациентов с мерцанием предсердий, поэтому таким пациентам перед инфузией добутамина необходима дигитализация.

Есть сообщения о развитии симптомов стенокардии, которые имели место у 1 — 3 % пациентов, особенно — в пожилом возрасте, сердцебиение, тошнота, боль в груди, одышка; редко — незначительная вазоконстрикция (прежде всего у пациентов, которые ранее получали бета-адреноблокаторы). В редких случаях наблюдались: ишемия миокарда, инфаркт миокарда или остановка сердца.

У детей наблюдается более выраженного по сравнению со взрослыми нарастание ЧСС и/или величины АД, а также более незначительное снижение величины давления в легочных капиллярах.

Отмечено также повышение давления в легочных капиллярах, особенно у детей в возрасте до 1 года.

Со стороны мочевыделительной системы:При применении препарата в высоких дозах возможны более частые позывы на мочеиспускание.

Со стороны обмена веществ:Снижение уровня калия в сыворотке крови, очень редко — гипокалиемия.

Реакции повышенной чувствительности:В редких случаях наблюдаются такие реакции, как кожная сыпь, лихорадка, эозинофилия, бронхоспазм.

Местные реакции:Возможно — флебит в месте инфузии; при возникновении случайных паравенозных инфильтратов возможно появление локального воспаления различной степени тяжести; вединичных случаях — некроз кожи.

Дополнительно при проведении пробы "стресс-эхокарлиографии"Со стороны сердечно-сосудистой системы:У 4-8 % пациентов отмечали наджелудочковую экстрасистолию и желудочковую экстрасистолию с частотой более 6/мин. примерно в 15 % случаев.

У 2-4 % пациентов — желудочковая тахикардия, у 0,5 % пациентов — мерцание предсердий. Большинство тахикардий прекратилось спонтанно сразу после прекращения введения Добутамина Адмеда. Есть сообщения об отдельных случаях атриовентрикулярной блокады II степени:У почти 20 % пациентов наблюдались симптомы стенокардии при введении Добутамина Адмеда. Частота случаев инфаркта миокарда составляла 0,1 %. Есть сообщения о разрыве миокарда, иногда с летальным исходом. Возможен коронароспазм.

Возможно: повышение или снижение АД, сердцебиение; головокружение, повышенная возбудимость, тошнота, головная боль, парестезии, тремор, потребность в мочеиспускании, чувствительность к теплу.

Передозировка

Симптомы: потеря аппетита, тошнота, рвота, тремор, тревожность, сердцебиение, тахикардия, тахиаритмия, мерцание желудочков, чрезмерное повышение АД, ишемия миокарда, кардиалгия, головная боль, одышка.

Лечение: прекращение внутривенного введения, при необходимости, интубация трахеи для обеспечения вентиляции лёгких и оксигенации крови. При чрезмерном повышении артериального давления (АД) — в/в введение альфа-адреноблокаторов короткого действия, при желудочковой тахиаритмии — пропранолола или лидокаина. Контроль жизненно важных показателей, газов крови, показателей вводно-электролитного баланса.

При случайном приёме внутрь — активированный уголь (эффективнее промывание желудка и индукция рвоты). Гемо- и перитонеальный диализ, форсированный диурез, гемосорбция с использованием активированного угля неэффективны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Добутамин в сочетании с допамином повышает АД, увеличивает почечный кровоток, выведение ионов натрия и диурез, предотвращает повышение давления заполнения желудочков, снижает риск перегрузки малого круга кровообращения и отёка лёгких.

Снижает гипотензивный эффект диуретиков и гипотензивных средств (в том числе алкалоидов раувольфии).Нитраты способствуют увеличению минутного объёма крови, снижению общего периферического сосудистого сопротивления (ОПСС) и давления наполнения желудочков (возможно ослабление антиангинального, прессорного эффектов, снижение АД ). Альфа-адреноблокаторы и лекарственные средства с альфа-адреноблокирующей активностью снижают прессорный эффект.

Бета-адреноблокаторы в малых дозах способствуют сужению артерий; в высоких дозах проявляют антагонизм, снижают положительный инотропный эффект, может наблюдаться увеличение ОПСС.

Прием с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) приводит к появлению болей в сердце и аритмий, с ингибиторами МАО (в том числе фуразолидон, прокарбазин, селегилин) — к угрожающим жизни состояниям (гипертонический криз, геморрагический инсульт, аритмии). Ингаляционные анестетики — производные углеводородов (в том числе хлороформ, энфлуран, галотан, изофлуран, метоксифлуран) увеличивает рисквозникновения тяжёлых предсердных или желудочковых аритмий (увеличивают чувствительность миокарда к симпатомиметикам).Трициклические антидепрессанты, мапротилин, кокаин, доксапрам, гуанадрел, гуанетидин усиливают прессорный эффект и риск развития кардиотоксических побочных эффектов. Сердечные гликозиды усиливают (взаимно) инотропный эффект и риск возникновения аритмии (следует соблюдать осторожность).Эргометрин, эрготамин, метилэргометрин, окситоцин увеличивают вазоконстрикторный эффект и риск возникновения ишемии и гангрены, а также тяжёлой артериальной гипертензии; вплоть до внутричерепного кровоизлияния. Леводопа увеличивает риск возникновения аритмий (требует снижения дозы симпатомиметика).Тиреоидные гормоны увеличивают (взаимно) эффект и связанный с ним риск возникновения коронарной недостаточности (особенно при коронарном атеросклерозе).Фармацевтическая несовместимостьНельзя смешивать раствор добутамина с щелочными растворами (например, 5 % раствор натрия гидрокарбоната), растворами, содержащими как натрия бисульфат, гак и этанол, с ацикловиром, аминофиллином, бретилиумом, кальция хлоридом, кальция глюконатом, цефамандола формиатом, цефалотин натрием, цефазолон натрием, диазепамом, дигоксином, этакриновой кислотой (натриевая соль), фуросемидом, гепарин натрием, гидрогенкортизон натрий сукцинатом, инсулином, хлоридом калия, магния сульфатом, пенициллином, фенитоином, стрептокиназой, верапамилом.

Применение добутамина у больных сахарным диабетом может вызвать более высокую потребность в инсулине. Поэтому у больных сахарным диабетом в начале лечения препаратом, при изменении скорости инфузии и при прекращении введения надо контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Добутамин может вступать в реакцию с методом анализа ВЭЖХ, в ходе которого используется хлорамфеникол.

Особые указания

Избегать внутриартериального введший препарата!!!1 ампула препарата Добутамин Адмеда ( 250 мг/50 мл), в 50 мл раствора для инфузий содержит около 155 мг катионов натрия. Это содержание натрия следует принять во внимание при назначении препарата пациентам на бессолевой диете.

Растворы, содержащие добутамин, могут давать розовую окраску, интенсивность которой со временем будет возрастать (вследствие его окисления, однако существенной потери активности и возрастания токсичности не происходит). После вскрытия ампулы некоторое время ощущается запах серы (это не оказывает влияния на качество препарата).Обязателен постоянный контроль АД, давления заполнения желудочков, центрального венозного давления, давления заклинивания легочной артерии, ЧСС, ЭКГ, ударного объёма крови, температуры тела и диуреза, уровня ионов калия в сыворотке крови, скорости введения.

Если АД остается низким или продолжает снижаться во время введения препарата, несмотря на адекватную величину конечно-диастолического давления и минутного объёма крови, необходимо рассмотреть возможность применения допамина или норэпинефрина.

В некоторых случаях при хронической сердечной недостаточности в стадии декомпенсации наряду с Добутамином Адмеда показано назначение периферических вазодилататоров (в том числе натрия нитропруссида натрия, нитроглицерина).Вопрос о применении Добутамина Адмеда при ишемической болезни сердца, надо решать в каждом отдельном случае.

При проведении непрерывной инфузии продолжительностью 72 ч и более, возможно развитие толерантности, поэтому могут понадобиться более высокие дозы для сохранения первоначального эффекта.

Добутамин Адмеда не рекомендуется в качестве вспомогательной терапии при гиповолемическом шоке.

В случаях, когда среднее АД составляет менее 70 мм рт. ст., а конечно-диастолическое давление левого желудочка не повышено, может присутствовать гиповолемия, которая должна быть скорректирована до введения Добутамина Адмеда. Если АД остается низким или продолжает снижаться во время введения препарата, несмотря на адекватную величину конечно-диастолического давления и минутного объёма крови, необходимо рассмотреть возможность применения допамина или норэпинефрина.

В случае предшествующей терапии стенокардии, при проведении стресс- эхокардиографического исследования, реакция на нагрузку может быть менее выражена или отсутствовать вообще.

Форма выпуска

Раствор для инфузий 250 мг/50 мл.

По 50 мл в бесцветные стеклянные ампулы с кольцевой насечкой (2 кольца) и точкой в месте излома, соответствующие типу I (Евр. Ф.) стекла с высокой гидролитической стойкостью, по 1 ампуле в держателе вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Для стационаров: по 50 картонных пачек в картонной коробке.

Хранение

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 годаНе использовать позже даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

HAUPT PHARMA WULFING, GmbH,

Германия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ДОБУТАМИН АДМЕДА