ДИВИГЕЛЬ - Побочное действие

На протяжении первых нескольких месяцев лечения могут наблюдаться «прорывные» кровотечения, «мажущие» кровянистые выделения и болезненность или увеличение молочных желёз. Как правило, эти эффекты имеют преходящий характер и обычно исчезают на фоне продолжающегося лечения. Нежелательные лекарственные реакции были зарегистрированы, в частности, в трёх клинических исследованиях III фазы. Ниже перечислены нежелательные лекарственные реакции, отмеченные в клинических исследованиях (только те случаи, которые имели возможную связь с трансдермальным применением эстрадиола в дозе 50 мкг или 100 мкг в сутки), а также нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в пост-маркетинговый период. В целом можно ожидать, что нежелательные лекарственные реакции могут иметь место у 76 % пациентов. В клинических исследованиях местные реакции и боль в молочных железах встречались более чем у 10 % пациенток.

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:

Частые: 1/100, 1/10

Нечастые: 1/1000, 1/100

Редкие: 1/10 000, 1/1000

Частота неизвестна (отмечены в пост-маркетинговый период).

Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования (включая кисты и полипы): нечастые — доброкачественные новообразования молочной железы, доброкачественные новообразования эндометрия; частота неизвестна — миома матки.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечастые — реакции гиперчувствительности; частота неизвестна — обострение наследственного ангионевротического отёка.

Нарушения питания и обмена веществ: частые — отеки, прибавка массы тела, снижение массы тела; нечасто — повышение аппетита, гиперхолестеринемия1.

Нарушения психики: частые — депрессия, нервозность, сонливость; нечастые — тревога, бессонница, апатия, эмоциональная лабильность, нарушение концентрации внимания, изменения либидо и настроения, эйфория1, возбуждение1.

Нарушения со стороны нервной системы: частые — головная боль, головокружение; нечастые — мигрень, парестезии, тремор1.

Нарушения со стороны органа зрения: нечастые — нарушения зрения1, синдром сухого глаза1; редкие — непереносимость контактных линз.

Нарушения со стороны сердца: нечастые — ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов: частые — «приливы»; нечасто — повышение АД1, поверхностный флебит1, пурпура1; редкие — венозная тромбоэмболия (в том числе тромбоз глубоких вен нижних конечностей и малого таза и тромбоэмболия легочной артерии); частота неизвестна — церебральные ишемические расстройства.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечастые — одышка1, ринит1.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частые — тошнота, рвота, спазмы желудка, метеоризм; нечастые — запор, диспепсия1, диарея1, нарушения со стороны прямой кишки1; частота неизвестна — боль в животе, вздутие живота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редкие — нарушения функции печени, холестаз; частота неизвестна — холестатическая желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечастые — акне, алопеция, сухость кожи, патология ногтей1, кожные узелки1, гирсутизм1; редкие — сыпь; частота неизвестна — контактный дерматит, экзема.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечастые — патология суставов, мышечные спазмы.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечастые — учащённое мочеиспускание, задержка мочеиспускания, недержание мочи1, цистит1, изменение цвета мочи1, гематурия.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: частые — ациклические кровотечения из влагалища или «мажущие» кровянистые выделения, выделения из влагалища, вульвовагиниты, менструальные нарушения, боль или болезненность молочных желёз; нечастые — увеличение молочных желёз, болезненность при пальпации молочных желёз, гиперплазия эндометрия, маточные нарушения1; редкие — дисменорея, состояние напоминающее предменструальный синдром.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частые — раздражение кожи, зуд в месте нанесения препарата, боль, повышенная потливость; нечастые — утомляемость, астения1, лихорадка1, гриппоподобный синдром1, недомогание1.

Лабораторные и инструментальные данные: нечастые — отклонения от нормы результатов лабораторных анализов1.

1) Наблюдались в клинических исследованиях в единичных случаях. Учитывая малый размер популяции (n = 611), на основании этих результатов невозможно определить, были ли эти явления нечастыми или редкими.

На фоне лечения эстрогенами/гестагенами наблюдались и другие нежелательные реакции:

- Доброкачественные и злокачественные эстрогензависимые новообразования, в частности, рак эндометрия.

- Инфаркт миокарда и инсульт.

- Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: хлоазма, многоформная эритема, узловая эритема, тромбоцитопеническая пурпура.

- Отмечается повышение риска развития деменции при начале ЗГТ в возрасте старше 65 лет.

У женщин, применяющих комбинированные эстроген-гестагенные препараты свыше 5 лет, отмечается возрастание риска диагностирования рака молочной железы в 2 раза.

В связи с содержанием в составе пропиленгликоля препарат Дивигель может вызывать раздражение кожи.

Риск развития рака яичников

Применение ЗГТ в виде монотерапии эстрогеном или комбинированной терапии эстрогеном-гестагеном было связано со слегка повышенным риском развития рака яичников (см. раздел Особые указания). Мета-анализ 52 эпидемиологических исследований указывает на повышенный риск развития рака яичников у женщин, использующих в настоящее время ЗГТ, по сравнению с женщинами, которые никогда не принимали ЗГТ (ОР 1,43, 95 % ДИ 1,31-1,56). Среди женщин в возрасте от 50 до 54 лет, принимающих ЗГТ на протяжении 5 лет, это приводит приблизительно к 1 дополнительному случаю на 2000 женщин. Среди женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не принимали ЗГТ, приблизительно у 2 женщин из 2000 диагностировали рак яичников в течение 5 лет.

На страницу препарата ДИВИГЕЛЬ

Предыдущий пункт описания препарата ДИВИГЕЛЬ

Следующий пункт описания препарата ДИВИГЕЛЬ