ДИСМАКСИН - Побочное действие

Дети и подростки

Головная боль, боль в животе6 и снижение аппетита являются побочными явлениями, наиболее часто связанными с приёмом атомоксетина (19 %, 18% и 16% соответственно) у детей, но они, как правило, не требуют отмены препарата. Боль в животе и снижение аппетита обычно носят временный характер.

У детей и подростков в начале терапии отмечалось отставание средних темпов прибавки массы тела и роста от возрастной нормы среди получавших атомоксетин в связи с пониженным аппетитом. В дальнейшем по истечении длительного периода времени показатели массы тела и роста у этих пациентов возвращались к средней возрастной норме, определённой с учетом антропометрических данных до начала лечения атомоксетином.

Тошнота, рвота и сонливость1 могут появиться приблизительно у 10 % и 11% пациентов соответственно, особенно в течение первого месяца лечения. Однако эти эпизоды были обычно лёгкой и средней степени выраженности, носили временный характер и не были причиной отмены лечения в значительном числе случаев (случаи отмены препарата составляют ≤ 0,5 %).

У детей и взрослых, получавших атомоксетин, наблюдалось повышение частоты сердечных сокращений (ЧСС), повышение систолического и диастолического давления. Кроме того, у пациентов, получавших атомоксетин, отмечалась ортостатическая гипотензия (0,2 %) и обморок (0,8%) вследствие его воздействия на симпатический тонус. Атомоксетин необходимо применять с осторожностью при любом состоянии, которое может привести к снижению артериального давления (АД).

Ниже представлены побочные действия и отклонения в лабораторных показателях у детей и подростков.

Нежелательные явления распределены по частоте возникновения побочных эффектов, развивающихся при приёме препарата и классифицированы согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 10 %); часто (≥ 1%, < 10%); нечасто (≥ 0,1 %, < 1%); редко (≥ 0,01%, < 0,1 %); очень редко (< 0,01%, включая отдельные сообщения); частота не установлена — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто — снижение аппетита; часто — анорексия (потеря аппетита).

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — сонливость1, головная боль; часто — головокружение; нечасто — обморок2, тремор.

Нарушения психики: часто — колебания настроения, бессонница3, депрессия4; нечасто — суицидальные мысли и поведение, агрессивное поведение, враждебность, эмоциональная неустойчивость.

Нарушения со стороны органа зрения: часто — мидриаз; нечасто — конъюнктивит.

Нарушения со стороны сердца и сосудов: очень часто — повышение артериального давления5, увеличение частоты сердечных сокращений5; нечасто — ощущение сердцебиения, синусовая тахикардия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — боль в животе6, тошнота, рвота; часто — запор, диспепсия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь, зуд.

Общие расстройства: часто — утомляемость, снижение массы тела, раздражительность; нечасто — астения.

1Включает седацию.

2Включает вазовагальный обморок.

3Включает трудности засыпания, беспокойный сон и раннее пробуждение.

4Включает большое депрессивное расстройство, депрессивные симптомы, депрессивное настроение и дисфорию.

5Данные основаны на измерениях частоты сердечных сокращений и артериального давления.

6Включает явления дискомфорта в животе, боль и дискомфорт в эпигастральных отделах живота, дискомфорт в области желудка.

Следующие побочные явления отмечались, по меньшей мере, у 2 % детей и подростков с низкой активностью изофермента CYP2D6 чаще, чем у пациентов с высокой активностью изофермента CYP2D6: снижение массы тела (7,3 % и 4,4% соответственно), запор (6,8 % и 4,3% соответственно), бессонница (11 % и 6,1% соответственно), депрессия (6,5 % и 4,1% соответственно), тремор (4,5 % и 0,9% соответственно), беспокойный сон (2,8 % и 1,3% соответственно), обморок (2,5 % и 0,7% соответственно), конъюнктивит (2,5 % и 1,2% соответственно), раннее утреннее пробуждение (2,3 % и 0,8% соответственно), мидриаз (2,0 % и 0,6% соответственно), седация (3,9 % и 2,1% соответственно).

Взрослые

У взрослых наиболее частые побочные явления во время приёма атомоксетина наблюдались со стороны желудочно-кишечного тракта, нервной системы и психики.

Наиболее часто встречающиеся побочные явления (≥ 5 %): снижение аппетита (14,9 %), бессонница (11,3%), головная боль (16,3 %), сухость во рту (18,4 %) и тошнота (26,7%). В большинстве случаев все перечисленные побочные явления носили лёгкий или умеренный характер. Наиболее часто, как тяжёлые, отмечались побочные явления: тошнота, бессонница, утомляемость, головная боль.

Жалобы на задержку мочеиспускания и затрудненное начало мочеиспускания потенциально могут быть связаны с приёмом атомоксетина.

Ниже представлены побочные действия и отклонения в лабораторных показателях, отмеченные у взрослых пациентов.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто — снижение аппетита.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение, изменение вкуса, парестезия, сонливость4, тремор.

Нарушения психики: очень часто — бессонница1; часто — возбуждение, снижение либидо, нарушение сна1; нечасто — нарушение оргазма, беспокойство, суицидальные мысли и поведение, агрессивное поведение, враждебность, эмоциональная неустойчивость.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — нечеткость зрения.

Нарушения со стороны сердца и сосудов: очень часто — повышение артериального давления2, увеличение частоты сердечных сокращений2; часто — ощущение сердцебиения, тахикардия, «приливы» (крови), покраснение кожи; нечасто — ощущение холода в нижних конечностях.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — сухость во рту, тошнота; часто — боль в животе3, запор, диспепсия, метеоризм, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь, гипергидроз; нечасто — зуд, крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы: нечасто — мышечные спазмы.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — дизурия, задержка мочеиспускания, затрудненное начало мочеиспускания5, учащённое мочеиспускание; нечасто — болезненный позыв на мочеиспускание.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто — дисменорея6, нарушение эякуляции7, эректильная дисфункция7, простатит7, боль в яичках7; нечасто — отсутствие эякуляции, нарушение менструального цикла6.

Общие расстройства: часто — утомляемость, озноб, снижение массы тела, астения, тревога, раздражительность, жажда; нечасто — ощущение холода.

1Включает трудности засыпания, беспокойный сон и раннее пробуждение.

2Данные основаны на измерениях частоты сердечных сокращений и артериального давления.

3Включает явления дискомфорта в животе, боль и дискомфорт в эпигастральных отделах живота, дискомфорт в области желудка.

4Включает седативный эффект.

5Включает уменьшение струи.

6Частота основана на данных пациентов женского пола.

7Частота основана на данных пациентов мужского пола.

Следующие побочные явления отмечались, по меньшей мере, у 2 % взрослых пациентов с низкой активностью изофермента CYP2D6 чаще, чем у пациентов с высокой активностью изофермента CYP2D6: нечеткость зрения (3,9 % и 1,3% соответственно), сухость во рту (34,5 % и 17,4% соответственно), запор (11,3 % и 6,7% соответственно), ощущение тревоги (4,9 % и 1,9% соответственно), снижение аппетита (23,2 % и 14,7% соответственно), тремор (5,4 % и 1,2% соответственно), бессонница (19,2 % и 11,3% соответственно), нарушения сна (6,9 % и 3,4% соответственно), беспокойный сон (5,4 % и 2,7% соответственно), раннее пробуждение (3,0 % и 0,9% соответственно), задержка мочи (5,9 % и 1,2% соответственно), эректильная дисфункция (20,9 % и 8,9% соответственно), нарушение эякуляции (6,1 % и 2,2% соответственно), повышенное потоотделение (14,8 % и 6,8% соответственно), холод в конечностях (3,0 % и 0,5% соответственно).

Спонтанные (постмаркетинговые) сообщения

Нарушения со стороны сердца и сосудов: нечасто — удлинение интервала QT; редко — увеличение артериального давления; очень редко — периферические сосудистые реакции и/или синдром Рейно и риск обострения синдрома Рейно.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение концентрации билирубина у детей и подростков; редко — нарушение показателей функции печени, желтуха, гепатит, поражение печени, острая печёночная недостаточность; повышение концентрации билирубина у взрослых.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — болезненная или продолжительная эрекция, боль в области наружных половых органов у мужчин, затруднение мочеиспускания у детей и подростков, задержка мочеиспускания у детей и подростков.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — мигрень, судорожные припадки у детей и подростков; очень редко — обморок, парестезия у детей и подростков, гипестезия, тики.

Нарушения психики: редко — депрессия и сниженное настроение, тревога; очень редко — нарушения восприятия, включая галлюцинации.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — аллергические реакции; очень редко — гипергидроз.

Общие расстройства: очень редко — летаргия.

На страницу препарата ДИСМАКСИН

Предыдущий пункт описания препарата ДИСМАКСИН

Следующий пункт описания препарата ДИСМАКСИН