ДИНОКС (ТАБЛЕТКИ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-008494/08

Торговое наименование

Динокс

Международное непатентованное наименование

Фексофенадин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

Каждая таблетка содержит:

активное вещество: фексофенадина гидрохлорид 30 мг/ 60 мг/180 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза, маннитол, крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; состав оболочки: опадрай розовый (гипромедлоза, титана диоксид, макрогол-400, краситель железа оксид чёрный, краситель красный очаровательный).

Описание

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальной формы розового цвета с тиснением "R" на одной стороне, а на другой — таблетки 30 мг — "192", таблетки 60 мг — "193", таблетки 180 мг — "194".

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

R06AX26

Фармакодинамика

Антигистаминное средство — фармакологически активный метаболит терфенадина. Селективно блокирует H1-гистаминовые рецепторы и стабилизирует мембраны тучных клеток, уменьшает высвобождение из них гистамина и других биологически активных веществ. Не обладает антихолинергической или антиадренергической активностью. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Не оказывает седативного действия. Антигистаминный эффект проявляется в течение первого часа после приёма внутрь, достигает максимума через 6 ч и продолжается в течение 24 ч. После 28 дней приёма не наблюдалось привыкания. В интервале доз 10-130 мг отмечается дозозависимый эффект.

Фармакокинетика

После приёма внутрь быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, время достижения максимальной концентрации (ТСmах) — 1-3 ч. Среднее значение величины максимальной концентрации (Сmах) после приёма 180 мг — приблизительно 494 нг/мл, после приёма 120 мг — 427 нг/мл. Связь с белками плазмы — 60-70 % (преимущественно с альбумином и альфа1-гликопротеином). Период полувыведения (T½) после многократного приёма — 14,4 ч. У пациентов с умеренной (клиренс креатинина 41-80 мл/мин) и тяжёлой (11-40 мл/мин) почечной недостаточностью Т1/2 увеличивается на 59 и 72 % соответственно; у пациентов, находящихся на гемодиализе, Т1/2 увеличивается на 31 %. Подвергается (5% от Дозы) частичному внепечёночному метаболизму. Выводится в неизменённом виде через кишечник (80 %), почками (11 %).

Показания к применению

Сезонный аллергический ринит.

Хроническая крапивница.

Противопоказания

Гиперчувствительность, беременность, период лактации, детский возраст (до 6 лет).

С осторожностью

Хроническая почечная недостаточность.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети 12 лет и старше. Внутрь, при сезонном аллергическом рините — по 120 мг/сут однократно, при хронической крапивнице — 180 мг/сут однократно. Пациентам со сниженной функцией почек (хронической почечной недостаточностью) — 60 мг однократно.

Детям от 6 до 11 лет включительно при сезонном аллергическом рините и хронической крапивнице — 30 мг 2 раза в день.

Пациентам со сниженной функцией почек (хронической почечной недостаточностью) — 30 мг однократно.

Побочное действие

Головная боль, сонливость, тошнота, головокружение, диспепсия.

Редко: чувство усталости, бессонница, нервозность, нарушение сна.

В отдельных случаях: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, другие реакции гиперчувствительности (ангионевротический отёк, одышка).

Передозировка

Симптомы: головокружение, сонливость и сухость во рту.

Лечение: рекомендуется проведение стандартных мероприятий по удалению неабсорбированного препарата из желудочно-кишечного тракта. В случае необходимости проводится симптоматическая терапия. Применение гемодиализа для удаления фeксофенадина гидрохлорида из крови неэффективно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При совместном введении с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2-3 раза, что связано, по-видимому, с увеличением абсорбции в желудочно-кишечном тракте и сокращением либо выведения желчи, либо желудочно-кишечной секреции (не сопровождается усилением побочных эффектов).

Существенного влияния на увеличение кардиографического интервала QT нет.

Прием алюминий- или магний содержащих антацидов за 15 мин до приёма фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего (интервал времени между их приёмом должен быть не менее 2 ч).

Не взаимодействует с омепразолом, с лекарственными средствами, метаболизирующимися в печени.

Особые указания

Эффективность и безопасность применения у детей младше 6 лет не изучались.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением больных, обладающих нестандартной реакцией).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 30 мг, 60 мг и 180 мг.

По 10 таблеток в ПВХ /ПВДХ /алюминиевый блистер.

По 1 блистеру в пачку картонную с инструкцией по применению.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Dr. Reddy`s Laboratories, Ltd.,

Индия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ДИНОКС (ТАБЛЕТКИ)