ДИКЛОФЕНАК - НОВОСИБХИМФАРМ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

Регистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Состав
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика
Противопоказания
С осторожностью
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Особые указания
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Форма выпуска
Хранение
Срок годности
Условия отпуска из аптек
Производитель

Регистрационный номер

Р N001279/01

Торговое наименование

Диклофенак

Международное непатентованное наименование

Диклофенак

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения.

Состав

Активное вещество:диклофенак натрия — 25 мг Вспомогательные вещества:пропиленгликоль 200 мг, маннитол (маннит) 6 мг, бензиловый спирт 40 мг, натрия дисульфит (натрия пиросульфит) 3 мг, 1 М раствор натрия гидроксида до рН 8,4, вода для инъекций до 1 мл.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ

S01BC03, M01AB05

Фармакодинамика

Диклофенак является производным фенилуксусной кислоты, оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 (ЦОГ1) и 2 (ЦОГ2) нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов в очаге воспаления. Проявляет антиагрегантную активность.

Противопоказания

Гиперчувствительность к диклофенаку (в том числе к др. НПВП) и к другим компонентам препарата. Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенные кровотечения и перфорация ЖКТ.

Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе).Тяжелая печёночная недостаточность или любое активное заболевание печени, тяжёлая почечная недостаточность (КК менее30 мл/мин), декомпенсированная сердечная недостаточность.

Состояния, сопровождающиеся риском развития кровотечений, например, гемофилия и другие нарушения свёртываемости крови (в том числе цереброваскулярных кровотечений).Подтвержденная гиперкалиемия.

Аортокоронарное шунтирование (периоперационный период).Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения.

Беременность.

Детский возраст (до 18 лет).Препарат не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.

С осторожностью

При применении препарата диклофенак и других НПВП необходимо тщательное медицинское наблюдение за пациентами, имеющими язвенное поражение желудка или кишечника, инфекцию Helicobacter pylori, язвенный колит, болезнь Крона, нарушения функции печени в анамнезе или пациентами, предъявляющими жалобы, указывающие на заболевания желудочно-кишечного тракта. Риск развития желудочно-кишечного кровотечения возрастает при увеличении дозы НПВП или при наличии язвенного анамнеза, особенно кровотечений и перфорации язвы и у пожилых пациентов. Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата диклофенак у пациентов, получающих препараты, увеличивающие риск желудочно-кишечных кровотечений: системные глюкокортикостероиды (в том числе преднизолон), антикоагулянты (в том числе варфарин), антиагреганты (в том числе клопидогрел, ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратногозахвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).Осторожность необходима при назначении препарата диклофенак у пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени, а так же у пациентов с печёночной порфирией, так как препарат может провоцировать приступы порфирии.

Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с бронхиальной астмой, сезонными аллергическим ринитом, отёком слизистой оболочки носовой полости (в том числе с носовыми полипами), хронической обструктивной болезнью лёгких, хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно ассоциированные с аллергическими ринитоподобными симптомами).Особая осторожность требуется при лечении пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (включая ишемическую болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, компенсированную сердечную недостаточность, заболевания периферических сосудов), нарушениями функции почек, включая хроническую почечную недостаточность (клиренскреатинина 30-60 мл/мин), у пациентов с дислипидемией/гиперлипидемией, сахарным диабетом, гипертонической болезнью, при лечении курящих пациентов или пациентов, злоупотребляющих алкоголем, при лечении пожилых пациентов,получающих диуретики или другие препараты, влияющие на функцию почек, а так же пациентов со значительным уменьшением объёма циркулирующей крови любой этиологии, например, в периоды до и после массивных хирургическихвмешательств.

Следует с осторожностью применять препарат диклофенак у пациентов с дефектами системы гемостаза.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с риском развития сердечно-сосудистых тромбозов (в том числе инфарктов миокарда и инсультов).Следует соблюдать осторожность при применении препарата диклофенак у пациентов пожилого возраста. Это особенно актуально у ослабленных или имеющих низкую массу тела пожилых людей; им рекомендуется назначать препарат в минимальной эффективной дозе.

Особую осторожность следует соблюдать при внутримышечном введении препарата диклофенак пациентам с бронхиальной астмой из-за риска обострения заболевания, так как натрия дисульфит, содержащийся в препарате, способен вызывать тяжёлые нежелательные реакции.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Особые указания

Поражение желудочно-кишечного тракта.

При применении диклофенака отмечались такие явления, как кровотечения или изъязвления/перфорации желудочно-кишечного тракта, в ряде случаев со смертельным исходом. Данные явления могут возникнуть в любое время при применении препаратов у пациентов с наличием или отсутствием предшествующих симптомов и серьёзными желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе или без них. У пациентов пожилого возраста подобные осложнения могут иметь серьёзные последствия. При развитии у пациентов, получающих препарат диклофенак, кровотечений или изъязвлений желудочно-кишечного тракта, препарат следует отменить. Для снижения риска токсического действия на желудочно-кишечный тракт пациентам с язвенным поражением ЖКТ, особенно осложненным кровотечением или перфорацией в анамнезе, а так жепожилым пациентам препарат следует применять в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.

Пациентам с повышенным риском развития желудочно-кишечных осложнений, а так же пациентам, получающим терапию низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (аспирина), или другими лекарственными средствами, способными повысить риск поражения ЖКТ, следует принимать гастропротекторы (например, ингибиторы протонной помпы илимизопростол). Пациентам с поражением ЖКТ в анамнезе, особенно пожилым, необходимо сообщать врачу обо всех симптомахсо стороны пищеварительной системы.

Кожные реакцииТакие серьёзные дерматологические реакции, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонса, токсический эпидермальный некролиз, в некоторых случаях со смертельным исходом, на фоне применения диклофенака отмечалисьочень редко. При развитии у пациентов, получающих препарат диклофенак, первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности, препарат должен быть отменен.

Маскирование признаков инфекционного процессаПротивовоспалительное действие препарата диклофенак может затруднить диагностику инфекционных процессов.

Применение совместно с другими НПВПНе следует назначать препарат диклофенак совместно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 из-за риска увеличения нежелательных явлений.

Воздействие на печеньПоскольку в период применения препарата диклофенак может отмечаться повышение активности одного или нескольких"печёночных" ферментов, при длительной терапии препаратом, в качестве меры предосторожности, показан контроль функции печени.

При сохранении и прогрессировании нарушений печёночной функции или возникновении признаков заболеваний печени, или других симптомов (например, эозинофилии, сыпи и т.

п.), приём препарата необходимо прекратить. Следует иметь в виду, что гепатит на фоне применения препарата диклофенак может развиваться без продромальных явлений.

Воздействие на почкиНа фоне терапии препаратом диклофенак рекомендуется проводить контроль функции почек у пациентов с гипертоническойболезнью, нарушениями функции сердца или почек, пожилых пациентов, пациентов, получающих диуретики или другие препараты, влияющие на почечную функцию, а также у пациентов со значительным уменьшением объёма циркулирующей крови любой этиологии, например, в период до и после массивных хирургических вмешательств.

После прекращения терапии препаратом обычно отмечается нормализация показателей почечной функции до исходных значений.

Воздействие на систему кроветворенияПрепарат диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходимо проводить тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.

Пациенты с бронхиальной астмойОбострение бронхиальной астмы (непереносимость НПВП/ бронхиальная астма, провоцируемая приёмом НПВП), отёк Квинке и крапивница наиболее часто отмечаются у пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, носовымиполипами, хронической обструктивной болезнью лёгких или хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими ринитоподобными симптомами). У данной группы пациентов, а так же у пациентов с аллергией на другие препараты (сыпь, зуд или крапивница) при назначении препарата диклофенакследует соблюдать особую осторожность (готовность к проведению реанимационных мероприятий).Воздействие на фертилъностъПоскольку диклофенак, как и другие НПВП, может оказывать отрицательное действие на фертильность, женщинам,планирующим беременность, не рекомендуется принимать препарат.

Пациенткам, проходящим обследование и лечение по поводу бесплодия, препарат следует отменить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Пациентам, у которых на фоне применения препарата диклофенак возникают зрительные нарушения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения со стороны центральной нервной системы не следует управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл.

По 3 мл вместимостью 3 мл или 5 мл в ампулы нейтрального стекла.

По 10 ампул с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в коробку из картона. По 5 или 10 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или ленты полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой или бумаги с полиэтиленовым покрытием или без фольги, или без бумаги. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в пачку из картона. При упаковке ампул с кольцом излома или точкой надлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный не вкладывают.

Хранение

Хранить в защищённом от света месте при температуре от 15 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

НОВОСИБХИМФАРМ, ОАО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ДИКЛОФЕНАК - НОВОСИБХИМФАРМ