ДИКЛОФЕНАК - ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакологическое действие
10. Показания к применению
11. Противопоказания
12. С осторожностью
13. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-006352

Торговое наименование

Диклофенак

Международное непатентованное наименование

Диклофенак

Лекарственная форма

мазь для наружного применения

Состав

Состав на 100 г:Действующее вещество:Диклофенак натрия — 1,0 гВспомогательные вещества:Диметилсульфоксид — 10,0 гМакрогол-1500 (Полиэтиленоксид-1500) — 30,0 гМакрогол-400 (Полиэтиленоксид-400) — 49,0 гПропиленгликоль — 10,0 г

Описание

Мазь белого или почти белого цвета, со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

НПВП

Код АТХ

M02AA15

Фармакологическое действие

Активный компонент препарата — диклофенак — нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий выраженными анальгезирующими и противовоспалительными свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления. При ревматических заболеваниях уменьшает отёк, гиперемию и боль в состоянии покоя и при движении, утреннюю скованность и припухлость суставов, улучшая их функциональную способность. При постоперационных и травматических повреждениях быстро подавляет боль и явления воспаления в области нанесения препарата, способствует рассасыванию посттравматической гематомы.

ФармакокинетикаПри наружном применении диклофенак хорошо проникает через кожу, преимущественно концентрируясь в очаге воспаления и синовиальной жидкости. Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально времени контакта мази с кожей и площади его нанесения, зависит от суммарной дозы препарата и от степени гидратации кожи.

При рекомендуемом способе нанесения препарата абсорбируется не более 6 % диклофенака. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к 3-х кратному увеличению резорбции диклофенака.

Показания к применению

Дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (деформирующий остеоартроз, остеохондроз);Посттравматическое воспаление сухожилий, связок, мышц и суставов (в результате повреждений, при нагрузке и ушибах);Болевой синдром и отёчность, связанные с заболеваниями мышц и суставов (люмбаго, ишиас, невралгия, миалгия, тендинит).Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли м воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к диклофенаку.

Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе).Беременность (III триместр), период грудного вскармливания, детский возраст (до 12 лет).Нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.

С осторожностью

Печёночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжёлые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, нарушения свёртываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), пожилой возраст, беременность I и II триместр.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат нельзя применять в III триместре беременности. Опыта применения препарата в период грудного вскармливания не имеется. Использование в I и II триместрах возможно только после консультации с врачом, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Способ применения и дозы

Наружно.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 2 раза в день (каждые 12 часов, желательно утром и вечером), в дозе 2–4 г. Наносят тонким слоем на кожу над очагом воспаления и слегка втирают.

Максимальная суточная доза мази не должна превышать 8 г.

Курс лечения — не более 14 дней. Необходимость более длительного применения препарата определяет врач.

Если руки не являются зоной локализации боли, то после нанесения мази их необходимо вымыть.

Применять в минимально эффективных дозах минимально коротким курсом.

Побочное действие

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: характеризуется как очень часто — не менее 10 %; часто — не менее 1 %, но менее 10 %; нечасто — не менее 0,1 %, но менее 1 %; редко — не менее 0,01 %, но менее 0,1 %; очень редко, включая отдельные сообщения — менее 0,01 %.Местные реакции: нечасто — мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), экзема, очень редко — контактный дерматит (зуд, гиперемия, отёчность обрабатываемого участка кожи, папулезно-везикулёзные высыпания, шелушения).При нанесении мази на большие поверхности кожных покровов, в течение длительного периода времени, возможно развитие системных побочных эффектов диклофенака.

Системные реакции: редко — генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отёк, бронхоспастические реакции), редко — фотосенсибилизация, очень редко — анафилактические реакции (включая шок).

Передозировка

Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации мази, передозировка маловероятна.

При случайном приёме внутрь возможно развитие системных побочных реакций.

Симптомы: тошнота и рвота.

Лечение: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, форсированный диурез, симптоматическая терапия.

Гемодиализ не эффективен ввиду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (99 %).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется применение препарата с другими нестероидными противовоспалительными препаратами.

Диклофенак может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.

Особые указания

Применять только наружно. Мазь можно наносить только на неповреждённые участки кожи. После нанесения мази не следует накладывать окклюзионную повязку. Перед использованием пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушениями функции печени, почек или системы кроветворения, а также при одновременном применении других нестероидных противовоспалительных средств необходимо проконсультироваться с врачом. При использовании препарата совместно с другими лекарственными формами диклофенака следует учитывать максимальную суточную дозу. При длительном применении и/или нанесении на обширные поверхности возможно развитие системных побочных эффектов вследствие резорбтивного действия. Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.

Форма выпуска

Мазь для наружного применения 1 %.

По 30, 40, 50 и 100 г в банки тёмного стекла с винтовой горловиной, или по 30, 40, 50 и 100 г в банки стеклянные с треугольным венчиком с крышками натягиваемыми.

По 30, 40, 50 и 100 г в банки из полиэтилена высокого или низкого давления в комплекте с крышками или в банки из полиэтилентерефталата со средствами укупорочными.

По 30, 40, 50 и 100 г в тубы алюминиевые, покрытые лаком БФ-2, в комплекте с колпачками из полиэтилена высокого или низкого давления.

Каждую банку или тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного для потребительской тары или из картона хром-эрзац.

Допускается упаковка банок или туб без пачки от 9 до 300 штук вместе с равным количеством инструкций по применению в коробку картонную (для стационаров).

Хранение

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Ивановская фармацевтическая фабрика, ОАО,

Российская Федерация

153007, г. Иваново, ул. Генерала Горбатова, д. 19-аТел.: (4932) 33-42-73, факс: (4932) 33-42-72

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ДИКЛОФЕНАК - ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА