ДИКЛАК (ГЕЛЬ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

П N011215/01

Торговое наименование

Диклак

Международное непатентованное наименование

Диклофенак

Лекарственная форма

гель для наружного применения

Состав

100 г препарата содержит:

действующее вещество: диклофенак натрия — 5,0 г; вспомогательные вещества: изопропиловый спирт — 45,1 г; очищенная вода — 40,9 г; макрогола глицерилкокоат — 6,0 г; гипромеллоза — 3,0 г.

Описание

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый гель, гомогенный и не содержащий пузырьков, с характерным запахом изопропилового спирта.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ

S01BC03, M01AB05

Фармакодинамика

Активный компонент диклофенак — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий выраженными анальгезирующими и противовоспалительными свойствами.

Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа (ЦОГ1 и ЦОГ2), нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления.

Диклофенак применяется для снятия воспаления и устранения болевого синдрома, а также уменьшения отечности, связанной с воспалительным процессом.

Фармакокинетика

При рекомендуемом способе нанесения препарата абсорбируется не более 6 % диклофенака. При нанесении на область пораженного сустава концентрация в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови.

Отдельные группы пациентов

У пациентов с нарушенной функцией почек накопления диклофенака и его метаболитов не происходит.

У пациентов с хроническим гепатитом или субкомпенсированным циррозом фармакокинетика и метаболизм диклофенака сопоставимы с таковыми у здоровых пациентов.

Показания к применению

- Травматические повреждения мягких тканей, посттравматическое воспаление сухожилий, связок, мышц и суставов, например, растяжения и ушибы;

- Болевой синдром при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника и суставов (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);

- Ревматические поражения мягких тканей, например, тендовагинит, бурсит и поражения переартикулярных тканей.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к диклофенаку, другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП;

- приступы бронхиальной астмы, крапивница, острый ринит, которые провоцируются применением ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП (в том числе в анамнезе);

- беременность (III триместр);

- детский возраст (до 12 лет),

- нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения геля.

С осторожностью

- Печёночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта;

- тяжёлые нарушения функции печени и почек;

- нарушение свёртываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям);

- хроническая сердечная недостаточность;

- бронхиальная астма, пожилой возраст;

- беременность I и II триместр;

- период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Применение диклофенака у беременных женщин не исследовалось. Поэтому не рекомендуется применять препарат в период беременности. Противопоказано применение диклофенака у беременных женщин в течение III триместра из-за возможности развития слабости родовой активности матки, нарушений функций почек у плода с последующим маловодием (олигогидроамнион) и/или преждевременного закрытия артериального протока.

Период грудного вскармливания Данные о том, выделяется ли диклофенак в грудное молоко при местном применении отсутствуют, поэтому применение препарата Диклак, гель для наружного применения, в период грудного вскармливания не рекомендуется. Если применение препарата необходимо, и потенциальная польза для матери превышает риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, при применении препарата Диклак, гель для наружного применения, следует избегать нанесения геля на молочные железы и большие участки поверхности кожи, а также применять его в течение длительного времени.

Способ применения и дозы

Наружно. Взрослым и детям старше 6 лет препарат наносят на кожу 2-3 раза в день и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата — до 2 г (около 4 см при полностью открытой горловине тубы). После нанесения препарата руки необходимо вымыть. Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. После 2-х недель использования препарата следует проконсультироваться с врачом.

Побочное действие

По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны иммунной системы

очень редко: аллергические реакции, гиперчувствительность (включая крапивницу, ангионевротический отёк, бронхоспазм).

Со стороны дыхательной системы

очень редко: бронхиальная астма.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

часто: дерматит (включая контактный дерматит), эритема, экзема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь (папулы, везикулы), шелушение;

редко: буллезный дерматит, пустулезные высыпания;

очень редко: фотосенсибилизация; генерализованная кожная сыпь.

Передозировка

Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной. Однако при непреднамеренном приёме препарата Диклак, гель для наружного применения, внутрь возможно развитие нежелательных явлений, характерных для системного применения диклофенака.

Рекомендуется промывание желудка и назначение активированного угля (только в ближайшее время после приёма препарата внутрь), а также общая поддерживающая и симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

ДИКЛАК может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.

Особые указания

Препарат Диклак гель для наружного применения, следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.

В случае развития кожной сыпи после применения диклофенака препарат необходимо отменить.

После нанесения препарата допускается наложение бинтовой повязки, однако не следует накладывать воздухонепроницаемую окклюзионную повязку.

При длительном применении и/или нанесении препарата на обширные участки поверхности тела нельзя исключить развития нежелательных явлений, характерных для лекарственных форм диклофенака для приёма внутрь. Препарат Диклак гель для наружного применения, не следует принимать внутрь.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не применимо.

Форма выпуска

Гель для наружного применения 5%.

По 50 или 100 г геля в алюминиевых тубах, по 1 тубе в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

Хранение

При температуре не выше 25 °C в месте, недоступном для детей.

Срок годности

3 года. Препарат не следует использовать после истечения срока годности, обозначенного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

SALUTAS PHARMA, GmbH,

Германия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ДИКЛАК (ГЕЛЬ)