ДИФЕРЕЛИН (АМПУЛЫ) уколы - Побочное действие

Побочные эффекты у мужчин

Как видно из опыта применения других агонистов ГнРГ или после хирургической кастрации, наиболее частые побочные действия при применении трипторелина были связаны с его ожидаемыми фармакологическими эффектами: начальное увеличение концентрации тестостерона, а затем почти полное подавление синтеза тестостерона. Эти эффекты включают «приливы» (50 %), эректильную дисфункцию (4 %) и снижение либидо (3 %).

Сообщалось о следующих побочных реакциях, возможно связанных с применением трипторелина. Развитие большинства из них возможно при медикоментозной или хирургической кастрации.

Частота нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000). Частота нежелательных реакций, сообщение о которых было получено после регистрации, не может быть определена.

Следовательно, они представлены с частотой «неизвестно».

Системно- органный класс	Очень часто	Часто	Нечасто	Редко	Частота неизвестна (дополнительные постмаокетинговые данные)
Инфекционные и паразитарные заболевания				Ринофарингит
Нарушения со стороны иммунной системы				Анафилак тические реакции, Гиперчув- ствитель- ность
Нарушения со стороны эндокринной системы				Сахарный диабет
Нарушения со стороны обмена веществ и питания			Анорексия, подагра, Повышение аппетита
Нарушения психики		Депрессия, Изменения настроения, Потеря либидо	Бессонница, Раздражительность	Спутанность сознания, Снижение активности, Эйфория	Чувство тревоги
Нарушения со стороны нервной системы	Парестезии в нижних конечностях	Головокру жение, Головная боль	Парестезии, Сонливость, Летаргия	Ухудшение памяти, Дисстазия
Нарушения со стороны органа зрения				Неприятные ощущения в глазах. Нарушение	Нечеткость зрения

				зрения
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения			Звон в ушах	Вертиго
Нарушения со стороны сосудов	«Приливы» жара		Повышение артериального давления	Снижение артериального давления
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения			Диспноэ	Ортопноэ, Носовое кровотечение
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта		Тошнота	Боль в животе, Запор, Диарея, Рвота	Вздутие живота, Сухость слизистой оболочки ротовой полости, Извращение вкуса, Метеоризм
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Гипергидроз		Акне, Алопеция, Зуд, Сыпь	Волдыри, Пурпура	Ангионевро тический отёк, Крапивница
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани	Боль в спине	Костно мышечная боль, Боль в конечностях	Артралгия, Мышечные судороги, Мышечная слабость, Миалгия	Скованность суставов, Припухание суставов, Скованность мышц и суставов, Остеоартрит	Боль в костях
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	Дизурия*
Нарушения со стороны половых органов и грудной железы		Эректильная дисфункция	Гинекомастия, Боль в грудной железе, Атрофия яичек, Боль в	Расстройство эякуляции

яичках

Общие

расстройства и нарушения в месте введения

Астения

Повышенная утомляемость, Эритема в месте инъекции, Воспаление в месте инъекции, Боль в месте инъекции, Реакция в месте инъекции, Отек

Боль,

Мышечная

ригидность,

Боль в груди, Гриппоподобный синдром, Лихорадка

Недомогание

Лабораторные и инструментальные данные

Повышение

активности

аланинтранс

аминазы

(АЛТ),

Повышение

активности

аспартат-

аминотранс

феразы

(ACT),

Увеличение

концентра

ции

креатинина в крови, Увеличение концентрации

мочевины в крови, Увеличение массы тела

Повышение

активности

щелочной

фосфатазы в

крови,

Снижение

массы тела

Повышение артериального давления

*Частота представлена на основе данных, полученных при применении у всех аналогов ГнРГ.

Трипторелин вызывает кратковременное повышение концентрации циркулирующего тестостерона в течение первой недели после первой инъекции. В связи с этим у небольшого процента пациентов (≤ 5 %) может отмечаться временное ухудшение симптомов рака предстательной железы, что обычно проявляется нарушениями со стороны мочевыводящих путей (<2 %), усилением боли в связи с метастатическим поражением (5 %). Эти симптомы являются преходящими и обычно исчезают через одну-две недели.

В единичных случаях отмечалась обструкция мочевых путей, или метастатическая компрессия спинного мозга. Вследствие этого пациенты с метастатическими поражениями спинного мозга и/или обструкцией верхних или нижних мочевыводящих путей должны находиться под более тщательным наблюдением в течение первых нескольких недель после начала терапии. Применение агонистов ГнРГ для лечения рака предстательной железы может быть связано с повышением риска потери костной массы, развитием остеопороза и увеличением риска переломов костей.

Пациенты, получающие длительную терапию аналогами ГнРГ в комбинации с лучевой терапией, могут испытывать большее количество нежелательных эффектов, особенно, со стороны желудочно-кишечного тракта, которые связаны с прохождением курса лучевой терапии.

Побочные эффекты у женщин

Как следствие снижения концентрации эстрогенов, наиболее частыми побочными эффектами (примерно у 10 % женщин и более) были: головная боль, снижение либидо, нарушения сна, изменения настроения, диспареуния, дисменорея, кровотечение из влагалища, синдром гиперстимуляции яичников, увеличение яичников, боль в области малого таза, боль в животе, сухость слизистой оболочки влагалища и вульвы, повышенное потоотделение, «приливы» и астения.

Частота нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100). Частота нежелательных реакций, сообщение о которых было получено после регистрации, не может быть определена. Следовательно, они представлены частотой «неизвестно».

Системно органный класс	Очень часто	Часто	Нечасто	Частота неизвестна (дополнительные постмаркетинговые данные)
Нарушения со стороны иммунной системы				Реакции гиперчувствительности
Нарушения психики	Нарушения сна, Изменения настроения, Снижение либидо	Депрессия*	Депрессия	Чувство тревоги, Спутанность сознания
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль			Головокружение
Нарушения со стороны органа зрения				Нечеткость зрения, Нарушение зрения
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения				Вертиго
Нарушения со стороны сосудов	«Приливы» жара
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения				Диспноэ
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта		Тошнота, Боль в животе, Чувство дискомфорта в животе		Диарея, Рвота
Нарушения со стороны	Гипергидроз			Ангионевротический отёк,

кожи и подкожных тканей			Зуд, Сыпь, Крапивница
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани		Артралгия, Спазм мышц	Миалгия, Мышечная слабость
Нарушения со стороны половых органов и грудной железы	Диспареуния, Дисменорея, Кровотечение из влагалища (включая меноррагию и метроррагию), Синдром гиперстимуляции яичников, Увеличение яичников. Боль в области малого таза, Сухость слизистой оболочки влагалища и вульвы	Боль в молочных железах	Аменорея
Общие расстройства и нарушения в месте введения		Эритема в месте инъекции, Воспаление в месте инъекции, Боль в месте инъекции	Лихорадка, Недомогание
Лабораторные и инструмен тальные данные		Увеличение массы тела	Повышение артериального давления

*При долговременном применении.

**При кратковременном применении.

В начале лечения в период кратковременного увеличения концентрации эстрадиола в плазме крови очень часто (≥ 10 %) могут отмечаться симптомы эндометриоза, включающие боль в области малого таза и дисменорею. Эти симптомы являются преходящими и, как правило, исчезают через 1-2 недели. Маточные кровотечения, включая меноррагии, метроррагии могут возникнуть в течение одного месяца после первой инъекции.

Побочные эффекты у детей

Системно-органный класс	Очень часто	Часто	Нечасто	Частота неизвестна (дополни тельные постмарке тинговые данные)
Нарушения со стороны иммунной системы			Реакции гиперчувствительности	Анафилактические реакции
Нарушения психики				Аффективная лабильность, Нервозность
Нарушения со стороны нервной системы		Головная боль
Нарушения со стороны органа зрения				Нечеткость зрения, Нарушение зрения
Нарушения со стороны сосудов		«Приливы» жара
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения				Носовое кровотечение
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта				Рвота, Боль в животе, Дискомфорт в животе
Нарушения со				Ангионев-

стороны кожи и подкожных тканей		ротический отёк, Сыпь, Крапивница
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани		Миалгия
Нарушения со стороны половых органов и грудной железы	Кровотечение из влагалища. Маточное кровотечение
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Эритема, Эритема в месте инъекции, Воспаление в месте инъекции, Боль в месте инъекции, Боль	Недомогание
Лабораторные и инструментальные данные		Увеличение массы тела. Повышение артериального давления

ОбОо

Общие побочные эффекты

Сообщалось об увеличении содержания лимфоцитов в крови у пациента с продолжающимся курсом терапии агонистом ГнРГ. Этот вторичный лимфоцитоз, по-видимому, имеет отношение к вызываемой ГнРГ кастрации и указывает на то, что половые гормоны вовлечены в инволюцию

вилочковой железы.

На страницу препарата ДИФЕРЕЛИН (АМПУЛЫ)

Предыдущий пункт описания препарата ДИФЕРЕЛИН (АМПУЛЫ)

Способ применения и дозы

Следующий пункт описания препарата ДИФЕРЕЛИН (АМПУЛЫ)

Передозировка

Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.

Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.