ДИАФЛЕКС РОМФАРМ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-000788

Торговое наименование

Диафлекс Ромфарм

Международное непатентованное наименование

Диацереин

Лекарственная форма

капсулы

Состав

1 капсула препарата содержит:

активное вещество: диацереин — 50 мг;

вспомогательные вещества: магния стеарат — 12, 5 мг, лактозы моногидрат (Капсулак 60) — до 250 мг;

состав капсулы: титана диоксид — 0,75 мг, краситель железа оксид жёлтый — v 2,2125 мг, желатин-до 75,0 мг.

Описание

Капсулы твёрдые желатиновые № 1 желтого цвета со слабым коричневатым оттенком. Содержимое капсул -порошок желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат

Код АТХ

M01AX21

Фармакодинамика

Диацереин — производное антрахинолина, диацетилированное производное реина. Метаболизируясь до активного метаболита — реина, ингибирует активность интерлейкина-1, который играет важную роль в развитии воспаления и деградации хряща при остеоартрозе.

Ингибирует действие других цитокинов (в том числе интерлейкина-6, фактор некроза опухоли-альфа). Действие развивается через 2-4 нед. Диацереин обладает анальгезирующей противовоспалительной активностью при пероральном приёме.

Фармакокинетика

Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), биодоступность увеличивается на 25 % при одновременном приёме с пищей. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) — 144 мин. При однократном приёме 50 мг Cmax — 3.15 мг/л, при многократном приёме в связи с кумуляцией препарата Cmax повышается. Полностью деацетилируется до реина.

Связь реина с белками (альбумином) практически-100 %. Реbн проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры.

Период полувыведения (Т1/2) — 255 мин. Выводится почками в неизменённом виде (20 %), в виде глюкуронида(60 %), в виде сульфата-20%.

Показания к применению

Первичный и вторичный остеоартроз.

Противопоказания

Гиперчувствительность к диацереину, другим компонентам (в том числе к антрахиноновым лекарственным средствам (слабительные)), возраст до 18 лет. Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозогалактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Тяжелая печёночная или почечная недостаточность, кишечная непроходимость, воспалительные заболевания кишечника.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации. При приёме препарата необходимо отменить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды, необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая водой, по 50 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Непрерывно длительно или курсами (не менее 4 мес). Диафлекс Ромфарм в течение первых 2 нед может вызвать ускорение транзита в кишечнике, поэтому рекомендуется начинать лечение с одной капсулы в день вечером с пищей в течение 4 нед. Затем дозу увеличивают до 100 мг/сут.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, боль в животе, гепатит.

Аллергические реакции: крапивница, лихорадка, бронхоспазм, ангионевротический отёк, анафилактический шок.

Прочие: недомогание, интенсивное окрашивание мочи (в зависимости от pH) от желтого до коричневого цвета (не имеет клинического значения).

Передозировка

Симптомы: диарея, слабость.

Лечение: симптоматическое. При выраженной диарее необходим контроль электролитного состава плазмы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Диафлекс Ромфарм не рекомендуется принимать вместе с препаратами, увеличивающими объём содержимого кишечника (например, большое количество клетчатки). Антациды уменьшают абсорбцию препарата. При одновременном приёме с антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами, влияющими на микрофлору кишечника, может повыситься частота нежелательных явлений со стороны кишечника: Лекарственные средства (ЛC), содержащие алюминия гидроксид и/или магния гидроксид, снижают биодоступность диацереина. Одновременное применение со слабительными средствами не рекомендуется.

Особые указания

Продолжительность лечения может быть длительной. До наступления терапевтического эффекта, диацереин можно принимать одновременно с анальгезирующими ЛC (в том числе НПВП). Необходим периодический контроль показателей крови, функциональных проб печени (определение уровня печёночных трансаминаз), мочи (определение уровня креатинина и клиренса креатинина). При ухудшении функции почек необходимо снизить дозу препарата. У пациентов с ХПН, при КК менее 30 мл/мин, доза диацереина должна быть снижена до 50 мг/сут и затем оттитрована согласно переносимости и клинической эффективности. Окрашивание мочи может затруднять интерпретацию результатов анализа мочи (например, на содержание глюкозы).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Нет сведений.

Форма выпуска

Капсулы 50 мг.

По 10 капсул в контурные, ячейковые упаковки из ПВХ/алюминиевой фольги.3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранение

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C. В недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

S.C. ROMPHARM Company, S.R.L.,

Румыния

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ДИАФЛЕКС РОМФАРМ