ДЕЗЛОРАТАДИН-ТЕВА - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-002365

Торговое наименование

Дезлоратадин-Тева

Международное непатентованное наименование

Дезлоратадин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:

активное вещество: дезлоратадин 5,0 мг;

вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая 67,0 мг, крахмал прежелатинизированный 25,0 мг, кремния диоксид коллоидный 0,5 мг, тальк 2,5 мг;

вспомогательные вещества (плёночная оболочка): Опадрай II 32В30509 голубой 3,0 мг (лактозы моногидрат 1,2000 мг, гипромеллоза 15 сР (Е464) 0,8400 мг, индигокармин лак алюминиевый (Е132) 0,4332 мг, титана диоксид (Е171) 0,2868 мг, макрогол-400 0,2400 мг); чернила, используемые для нанесения надписей на таблетках: Опакод S-1-18086 белые (шеллак 59,0 %, титана диоксид (Е171) 25,0 %, изопропанол* 13,35%, бутанол* 1,4 %, пропиленгликоль (Е1520) 1,25 %).

*Изопропанол и бутанол — летучие соединения, которые полностью испаряются в процессе нанесения надписей на таблетках и на поверхности таблеток не остаются.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой голубого цвета. На одной стороне белыми чернилами нанесена надпись "D5", другая сторона без надписи.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

R06AX27

Фармакодинамика

Антигистаминный препарат длительного действия, Н1-гистаминовых периферических рецепторов блокатор. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, Ил-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов. продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отёка тканей, спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему (ЦНС), практически не обладает седативным эффектом (практически не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций.

В клинико-фармакологических исследованиях дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на ЭКГ.

Действие дезлоратадина начинается в течение 30 мин после приёма внутрь и продолжается в течение 24 ч.

Фармакокинетика

Всасывание

После приёма препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), при этом определяемые концентрации дезлоратадина в плазме крови достигаются в течение 30 мин, а максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) — приблизительно через 3 ч. Прием пищи практически не изменяет фармакологические свойства препарата.

Распределение

Связывание дезлоратадина с белками плазмы крови составляет 83-87 %. При применении в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не выявлено. Одновременный прием пищи или одновременное употребление грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приёме в дозе 7,5 мг 1 раз в сутки). Не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ).

Метаболизм

Подвергается интенсивному метаболизму путём гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.

Выведение

Выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве в неизменённом виде, небольшая часть выводится почками (2 %) и кишечником (7 %). Период полувыведения (T½) составляет в среднем 27 ч.

Показания к применению

- Аллергический ринит (устранение или облегчение чиханья, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда нёба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);

- крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к дезлоратадину и другим компонентам препарата;

- беременность, период грудного вскармливания;

- детский возраст до 12 лет;

- непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Почечная недостаточность тяжёлой степени.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение дезлоратадина противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания (недостаточно данных об эффективности и безопасности).

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приёма пищи, в одно и то же время суток. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым и детям старше 12 лет: по 5 мг 1 раз в сутки.

При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов прием препарата следует прекратить, при повторном появлении симптомов прием препарата следует возобновить.

При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) препарат следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена.

Побочное действие

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10 %; часто — не менее 1%, но менее 10 %; нечасто — не менее 0,1 %, но менее 1%; редко — не менее 0,01 %, но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01 %, частота неизвестна (не может быть оценена из доступных источников).

Аллергические реакции: очень редко — реакции гиперчувствительности такие, как анафилаксия, ангионевротический отёк, одышка, зуд, сыпь, крапивница.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, очень редко — головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия, ощущение сердцебиения, частота неизвестна — удлинение интервала QT.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина, гепатит.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — сухость во рту; очень редко — боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко — миалгия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна — фотосенсибилизация.

Общие расстройства: часто — повышенная утомляемость.

Пострегистрационный период

Дети: частота неизвестна — удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия.

Если любые из перечисленных побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов.

В ходе клинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не сопровождалось появлением серьёзных побочных эффектов.

Лечение: при случайном приёме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу, рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости — симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клинически значимое взаимодействие в исследованиях с азитромицином, эритромицином, кетоконазолом, флуоксетином и циметидином не выявлено.

Дезлоратадин не усиливает действия этанола на ЦНС, тем не менее во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата.

Особые указания

Эффективность и безопасность применения дезлоратадина в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, у детей в возрасте до 12 лет не установлена.

Исследований эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких нежелательных реакций, как головокружение и сонливость. При появлении данных нежелательных реакций следует воздержаться от указанных видов деятельности.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг.

По 7 таблеток в блистер из ОПА/Ал./ПВХ пленки и алюминиевой фольги.

По 1, 2, 3 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

По 10 таблеток в блистер из ОПА/Ал./ПВХ пленки и алюминиевой фольги.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранение

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

TEVA Pharmaceutical Works Private, Ltd. Co.,

Венгрия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ДЕЗЛОРАТАДИН-ТЕВА