ДЕТСКИЙ ПАНАДОЛ (СУППОЗИТОРИИ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. С осторожностью
13. Способ применения и дозы
14. Побочное действие
15. Передозировка
16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
17. Особые указания
18. Форма выпуска
19. Срок годности
20. Условия отпуска из аптек
21. Производитель

Регистрационный номер

П N011292/02

Торговое наименование

Детский Панадол

Международное непатентованное наименование

Парацетамол

Лекарственная форма

суппозитории ректальные

Состав

Состав (на суппозиторий)Активное вещество: парацетамол 125 мг. Вспомогательные вещества: твердый жир (SuppocireK AM) 890 мг.

Описание

Белые или почти белые однородные суппозитории конусообразной формы, не имеющие физических дефектов и видимых посторонних примесей.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее ненаркотическое средство

Код АТХ

N02BE01

Фармакодинамика

Препарат обладает обезболивающим и жаропонижающим свойствами. Блокирует циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции.

Противовоспалительный эффект практически отсутствует. Не оказывает влияния на состояние слизистой желудочно-кишечного тракта и водно-солевой обмен, поскольку не воздействует на синтез простагландинов в периферических тканях.

Фармакокинетика

ВсасываниеАбсорбция высокая. При ректальном введении препарат быстро и практически полностью всасывается. Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 2-3 часа после введения.

РаспределениеРаспределение парацетамола в жидкостях и тканях организма относительно равномерно.

Связывание с белками плазмы составляет около 15 %.МетаболизмМетаболизируется преимущественно в печени с образованием нескольких метаболитов. У новорожденных и детей младше 12 лет основным метаболитом парацетамола является конъюгированный сульфат парацетамола. У детей 12 лет и старше основным метаболитом парацетамола является конъюгированный глюкуронид. Часть препарата (примерно 17 %) подвергается гидроксилированию с образованием активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом. При недостатке глутатиона эти метаболиты парацетамола могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз.

ВыведениеПериод полувыведения из плазмы крови составляет 4-5 часов. Основное количество препарата выделяется после конъюгации в печени. В основном выводится почками. В течение 24 часов в мочу выделяется 90 % принятой дозы парацетамола. В неизменном виде выводится около 3 % полученной дозы парацетамола.

Показания к применению

Применяют у детей от 6 месяцев до 2,5 лет (с массой тела от 8 до 12,5 кг) в качестве:

- жаропонижающего средства для снижения повышенной температуры тела при «простудных» заболеваниях, гриппе и детских инфекционных заболеваниях (ветряная оспа, краснуха, коклюш, корь, скарлатина, эпидемический паротит (свинка) и др-);

- обезболивающего средства при болях, связанных с прорезыванием зубов, при зубной боли, ушной боли при отите и при боли в горле. «Детский Панадол» рекомендован для снижения повышенной температуры тела у детей после вакцинации.

С осторожностью

Применять с осторожностью при нарушенной функции печени или почек, при синдроме Жильбера. При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний перед приёмом препарата следует проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы

Препарат применяют ректально. Вымойте руки и освободите суппозиторий из пластиковой оболочки. Аккуратно введите суппозиторий указательным пальцем в задний проход ребенка (предпочтительно после очистительной клизмы или самопроизвольного опорожнения кишечника). Вводить будет легче при положении ребенка на левом боку с одной ногой, подтянутой к животу.

Средняя разовая доза препарата «Детский Панадол» зависит от массы тела ребенка и составляет 10-15 мг/кг массы тела 3-4 раза в сутки через каждые 4-6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг массы тела.

Детям с массой тела от 8 до 12,5 кг (обычно от 6 месяцев до 2,5 лет) вводят по 1 свече (125 мг) 3-4 раза в сутки через 4-6 часов. Не следует применять более 4 свечей в сутки.

Длительность применения без консультации врача — 3 дня.

Не превышайте рекомендованную дозу!

При случайном превышении рекомендованной дозы следует немедленно обратиться к врачу, даже если ребенок чувствует себя хорошо, так как существует риск развития поражения печени (см. «Передозировка»).

Если при приёме препарата состояние ребенка не улучшается, обратитесь к лечащему врачу.

Побочное действие

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится. Нижеперечисленные побочные эффекты выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата.

Побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте. Частота побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (больше или равно 1/10), часто (больше или равно 1/100 и менее 1/10), нечасто (больше или равно 1/1000 и менее 1/100), редко (больше или равно 1/10 000 и менее 1/1000) и очень редко (больше или равно 1/100 000 и менее 1/10 000).

Аллергические реакции:

Очень редко — в виде высыпаний на коже, зуда, крапивницы, ангионевротического отёка, синдрома Стивенса-Джонсона, анафилаксии;

Со стороны системы кроветворения:

Очень редко — тромбоцитопения, анемия, лейкопения;

Со стороны дыхательной системы:

Очень редко — бронхоспазм (у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам);

Со стороны гепатобилиарной системы:

Очень редко — нарушение функции печени.

Иногда возможны тошнота, рвота.

При возникновении любого из перечисленных побочных эффектов, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Передозировка

Симптомы: в течение первых 24 часов после передозировки — тошнота, рвота, боли в желудке, потливость, бледность кожных покровов, анорексия. Через 1-2 суток определяются признаки поражения печени (болезненность в области печени, повышение активности «печеночных» ферментов). Возможно развитие нарушения углеводного обмена и метаболического ацидоза. У взрослых пациентов поражение печени развивается после приёма более 10 г парацетамола, у детей — при приёме более 125 мг/кг массы тела ребенка. При наличии факторов, оказывающих влияние на токсичность парацетамола для печени, (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания») поражение печени возможно после приёма 5 и более грамм парацетамола.

В тяжёлых случаях передозировки в результате печёночной недостаточности может развиться энцефалопатия (нарушение функции мозга), кровотечения, гипогликемия, отёк мозга, вплоть до летального исхода. Возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого является боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжёлое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита.

При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). Лечение: При подозрении на передозировку, даже при отсутствии выраженных первых симптомов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за врачебной помощью. При передозировке, вызванной введением парацетамола ректально, промывание желудка и прием энтеросорбентов неэффективны. Следует определить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 часа после передозировки (более ранние результаты недостоверны). Введение ацетилцистеина в течение 24 часов после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 часов после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает. При необходимости вводят ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приёма. Лечение пациентов с серьёзным нарушением функции печени через 24 часа после приёма парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Если ребенок уже принимает другие препараты, до начала приёма препарата «Детский Панадол» следует обратиться за консультацией к врачу.

Барбитураты, карбамазепин, фенитоин, дифенин, примидон и другие противосудорожные средства, этанол, рифампицин, зидовудин, флумецинол, фенилбутазон, бутадион, препараты зверобоя продырявленного и другие индукторы микросомального окисления увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, обуславливая возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более).

Ингибиторы микросомальных ферментов печени снижают риск гепатотоксического действия.

Под воздействием парацетамола время выведения левомицетина (хлорамфеникола) увеличивается в 5 раз, вследствие чего возрастает риск отравления левомицетином (хлорамфениколом).

При регулярном приёме в течение длительного времени препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов. Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. Препарат может снижать эффективность урикозурических препаратов.

Особые указания

«Детский Панадол» суппозитории ректальные показаны детям, с трудом принимающим таблетки или склонным к рвотной реакции.

При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня сахара в крови сообщите врачу о применении препарата «Детский Панадол».При приёме препарата более 7 дней рекомендуется контроль периферической крови и функционального состояния печени. Дефицит глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения обуславливает возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более).Препарат не следует применять одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами.

Форма выпуска

Суппозитории ректальные, 125 мг.

По 5 или 10 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке (стрипе) из поливинилхлорида и полиэтилена. 1 или 2 стрипа вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности

5 лет.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

FARMACLAIR,

Франция

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ДЕТСКИЙ ПАНАДОЛ (СУППОЗИТОРИИ)