ДЕТСКИЙ ПАНАДОЛ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Форма выпуска
20. Хранение
21. Срок годности
22. Условия отпуска из аптек
23. Производитель

Регистрационный номер

П N011292/01

Торговое наименование

Детский Панадол

Международное непатентованное наименование

Парацетамол

Лекарственная форма

суспензия для приёма внутрь

Состав

Состав (на 5 мл суспензии)

Активное вещество: парацетамол 120 мг.

Вспомогательные вещества: яблочная кислота 2,5 мг, камедь ксантановая 35,0 мг, мальтитол 3500,0 мг, сорбитол 70 % кристаллический 666,5 мг, сорбитол 105,0 мг, лимонная кислота 1,0 мг, смесь эфиров парагидроксибензойной кислоты (метил-, этил-, пропилпарагидроксибензоаты натрия) 7,5 мг, ароматизатор клубничный L1005 5 5,0 мг, краситель азорубин 0,05 мг, вода до 5,0 мл.

Описание

Розовая вязкая жидкость с клубничным запахом, в которой присутствуют кристаллы.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее ненаркотическое средство

Код АТХ

N02BE01

Фармакодинамика

Препарат обладает обезболивающим и жаропонижающим свойствами. Блокирует циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Противовоспалительный эффект практически отсутствует. Не оказывает влияния на состояние слизистой желудочно-кишечного тракта и водно-солевой обмен, поскольку не воздействует на синтез простагландинов в периферических тканях.

Фармакокинетика

Абсорбция высокая — Панадол быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Связь с белками плазмы около 15 %. Пик концентрации в плазме достигается через 30-60 минут.

Распределение парацетамола в жидкостях организма относительно равномерно.

Метаболизируется преимущественно в печени с образованием нескольких метаболитов. У новорожденных первых двух дней жизни и у детей 3-10 лет основным метаболитом парацетамола является сульфат парацетамола, у детей 12 лет и старше — конъюгированный глюкуронид. Часть препарата (примерно 17 %) подвергается гидроксилированию с образованием активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом. При недостатке глутатиона эти метаболиты парацетамола могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. Период полувыведения при приеме терапевтической дозы составляет от 2-3 часа.

При приеме терапевтических доз 90-100 % принятой дозы выделяется в мочу в течение одного дня. Основное количество препарата выделяется после конъюгации в печени. В неизменённом виде выделяется не более 3 % полученной дозы парацетамола.

Показания к применению

Применяют у детей от 3 месяцев до 12 лет в качестве:

-жаропонижающего средства — для снижения повышенной температуры тела на фоне простудных заболеваний, гриппа и детских инфекционных заболеваний (ветряная оспа, свинка, корь, краснуха, скарлатина и др.)

-обезболивающего средства при зубной боли, в том числе при прорезывании зубов, головной боли, ушной боли при отите и при боли в горле.

Для детей 2го-3го месяца жизни возможен однократный прием для снижения температуры после вакцинации. Если температура не снижается, необходима консультация врача.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому ингредиенту препарата;

- выраженные нарушения функции печени или почек;

- период новорожденное

С осторожностью

Применять с осторожностью при нарушении функции печени (в том числе синдроме Жильбера), почек, генетическом отсутствии фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тяжёлых формах заболеваний крови (тяжёлая форма анемии, лейкопении, тромбоцитопении). При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний перед приемом препарата следует проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Перед применением содержимое флакона необходимо хорошо взболтать в течение не менее 10 секунд. Мерный шприц, вложенный внутрь упаковки, позволяет правильно ирационально дозировать препарат. Доза препарата зависит от возраста и массы тела ребенка.

Дети (от 3 месяцев до 12 лет) Максимальная разовая доза - 15 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза - 60 мг/кг массы тела. Частота приема не более 3-4 раз в сутки. При необходимости можно давать ребенку рекомендованную дозу каждые 4-6 часов, но не более 4 доз в течение 24 часов.

Во всех других случаях перед приемом препарата «Детский Панадол» необходима консультация врача.

Масса тела (кг) Возраст Доза Разовая Максимальная суточная мл мг мл мг 4,5-6 2-Змесяца Только по предписанию врача 6-8 3-6 месяцев 4.0 96 16 384 8-10 6-12 месяцев 5.0 120 20 480 10-13 1 -2 года 7.0 168 28 672 13-15 2-3 года 9.0 216 36 864 15-21 3-6 лет 10.0 240 40 960 21-29 6-9 лет 14.0 336 56 1344 29-42 9-12 лет 20.0 480 80 1920

Длительность применения без консультации врача - 3 дня.

Не превышайте рекомендованную дозу!

При случайном превышении рекомендованной дозы следует немедленно обратиться к врачу, даже если ребенок чувствует себя хорошо, так как существует риск развития поражения печени (см. «Передозировка»).

Если при приеме препарата состояние ребенка не улучшается, обратитесь к врачу.

Побочное действие

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится. Нижеперечисленные побочные эффекты выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата.

Побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте. Частота побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (больше или равно 1/10), часто (больше или равно 1/100 и менее 1/10), нечасто (больше или равно 1/1000 и менее 1/100), редко (больше или равно 1/10 000 и менее 1/1000) и очень редко (больше или равно 1/100 000 и менее 1/10 000).Аллергические реакции:Очень редко — в виде высыпаний на коже, зуда, крапивницы, ангионевротического отёка, синдрома Стивенса-Джонсона, анафилаксии;Со стороны системы кроветворения:Очень редко — тромбоцитопения, анемия, лейкопения;Со стороны дыхательной системы:Очень редко — бронхоспазм (у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам);Со стороны гепатобилиарной системы:Очень редко — нарушение функции печени.

Иногда возможны тошнота, рвота, боли в области желудка. При возникновении любого из перечисленных побочных эффектов, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Передозировка

Симптомы: в течение первых 24 часов после передозировки тошнота, рвота, боли в желудке, потливость, бледность кожных покровов, анорексия. Через 1-2 суток определяются признаки поражения печени (болезненность в области печени, повышение активности «печеночных» ферментов). Возможно развитие нарушения углеводного обмена и метаболического ацидоза. У взрослых пациентов поражение печени развивается после приема более 10 г парацетамола у детей — при приеме более 125 мг/кг массы тела ребенка. При наличии факторов, оказывающих влияние на токсичность парацетамола для печени, (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания») поражение печени возможно после приема 5 и более грамм парацетамола. В тяжёлых случаях передозировки в результате печёночной недостаточности может развиться энцефалопатия (нарушение функции мозга), кровотечения, гипогликемия, отёк мозга, вплоть до летального исхода. Возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого является боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжёлое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита.

При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). Лечение: При подозрении на передозировку, даже при отсутствии выраженных первых симптомов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за врачебной помощью. В течение 1 часа после передозировки рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан). Следует определить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 часа после передозировки (более ранние результаты недостоверны). Введение ацетилцистеина в течение 24 часов после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 часов после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает. При необходимости вводят ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. Лечение пациентов с серьёзным нарушением функции печени через 24 часа после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Если ребенок уже принимает другие препараты, до начала приема препарата «Детский Панадол» следует обратиться за консультацией к врачу.

Барбитураты, карбамазепин, фенитоин, дифенин, примидон и другие противосудорожные средства, этанол, рифампицин, зидовудин, флумецинол, фенилбутазон, бутадион, препараты зверобоя продырявленного и другие индукторы микросомального окисления увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, обуславливая возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более).Ингибиторы микросомальных ферментов печени снижают риск гепатотоксического действия.

Под воздействием парацетамола время выведения левомицетина (хлорамфеникола) увеличивается в 5 раз, вследствие чего возрастает риск отравления левомицетином (хлорамфениколом).При регулярном приеме в течение длительного времени препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов. Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. Препарат может снижать эффективность урикозурических препаратов.

Особые указания

Детям младше 3 месяцев и детям, родившимся недоношенными, «Детский Панадол» можно давать только по предписанию врача.

При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня сахара в крови сообщите врачу о применении препарата «Детский Панадол».

При приеме препарата более 7 дней рекомендуется контроль периферической крови и функционального состояния печени. Дефицит глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения обуславливает возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более).

Препарат не следует применять одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами.

«Детский Панадол» содержит мальтитол и сорбитол. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать данный препарат. В состав препарата входит смесь эфиров парагидроксибензойной кислоты (метил-, этил-, пропилпарагидроксибензоаты натрия), которая может быть причиной отсроченных аллергических реакций.

«Детский Панадол» не содержит сахара, спирта и ацетилсалициловой кислоты.

Форма выпуска

Суспензия для приёма внутрь, 120 мг / 5 мл.

Первичная упаковка По 100, 300 и 1000 мл во флаконы темного стекла.

Вторичная упаковка

1 флакон вместе с мерным шприцем и инструкцией по применению помешают в картонную пачку.

Упаковка для стационаров

10-50 флаконов по 1000 мл вместе с инструкциями по применению помещают в картонную коробку.

Хранение

При температуре не выше 30 °C. Защищать от света. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не используйте после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

FARMACLAIR,

Франция

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ДЕТСКИЙ ПАНАДОЛ