ДЕРМОВЕЙТ (МАЗЬ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

П N015790/02

Торговое наименование

Дермовейт

Международное непатентованное наименование

Клобетазол

Лекарственная форма

мазь для наружного применения

Состав

100 г препарата содержат:

действующее вещество: клобетазола пропионат 0,05375 г;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль 5,00 г, сорбитана сесквиолеат 0,50 г, парафин мягкий белый до 100,00 г.

Примечания:

1. Количество клобетазола пропионата корректируют в соответствии с результатами количественного определения клобетазола пропионата в субстанции для достижения номинального количества чистого вещества.

2. Номинальное количество клобетазола пропионата включает 7,5% избыток.

Описание

Мягкая белая или почти белая полупрозрачная мазь.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения

Код АТХ

D07AD01

Фармакодинамика

Глюкокортикостероид для наружного применения. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает интенсивность процессов инфильтрации и грануляции, оказывает местный противовоспалительный, противозудный, противоаллергический и антиэкссудативный эффекты.

Фармакокинетика

Всасывание

Наружные глюкокортикостероиды могут подвергаться системной абсорбции с интактной здоровой кожи. Степень чрескожной абсорбции глюкокортикостероидов для наружного применения определяется рядом факторов, включая основу лекарственного средства и целостность эпидермального барьера. Окклюзия, воспаление и/или другой патологический процесс со стороны кожи также способны увеличивать чрескожную абсорбцию.

Средняя максимальная концентрация клобетазола в плазме (Сmax) достигается через 13 часов после первой аппликации и через 8 часов после повторного нанесения на здоровую кожу 30 г клобетазола в виде 0,05 % мази и составляет 0,63 нг/мл. Через 10 часов после аппликации второй дозы (30 г) клобетазола в виде крема его Сmax слегка превышает таковую мази. Через 3 часа после однократного применения 25 г 0,05 % мази клобетазола у пациентов с псориазом и экземой Сmax составляет 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл соответственно.

Распределение

Использование фармакодинамических конечных точек для оценки системной экспозиции глюкокортикостероидов для наружного применения необходимо в связи тем, что концентрации препарата, циркулирующего в крови, были значительно ниже предела обнаружения.

Метаболизм

После абсорбции через кожу глюкокортикостероиды для наружного применения метаболизируются теми же фармакокинетическими путями, что и глюкокортикостероиды для системного применения. Они метаболизируются, главным образом, в печени.

Показания к применению

Препарат Дермовейт является высокоактивным глюкокортикостероидом для наружного применения, который показан для применения у взрослых, лиц пожилого возраста и детей в возрасте старше 1 года для облегчения симптомов воспаления и кожного зуда при дерматозах, чувствительных к терапии глюкокортикостероидами.

- Псориаз (исключая распространённый бляшечный псориаз);

- экзема (различные формы);

- красный плоский лишай;

- дискоидная красная волчанка;

- дерматозы, устойчивые к терапии менее активными глюкокортикостероидами для наружного применения.

Поскольку препарат в форме мази способствует сохранению влаги в коже, то рекомендуется применять мазь для наружного применения Дермовейт при поражениях кожи, сопровождающихся её сухостью, гиперкератозом и утолщением.

Противопоказания

- Бактериальные, вирусные и грибковые заболевания кожи (в том числе простой герпес, ветряная оспа, туберкулёз кожи, актиномикоз);

- розовые угри (розацеа);

- акне;

- рак кожи;

- узловатая почесуха Гайда;

- периоральный дерматит;

- кожный зуд в отсутствие воспаления;

- перианальный и генитальный зуд;

- распространённый бляшечный псориаз;

- гиперчувствительность к действующему и вспомогательным веществам препарата;

- возраст до 1 года;

- период лактации.

С осторожностью

С осторожностью следует применять при беременности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Недостаточно данных о применении клобетазола у беременных женщин.

Согласно данным доклинических исследований клобетазол может негативно влиять на развитие плода.

Значение этих данных для человека не было изучено.

Препарат следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

В случае назначения препарата во время беременности следует использовать минимальное количество крема минимально короткое время.

Период грудного вскармливания

Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Наружно.

Мазь наносится тонким слоем в количестве, не большем чем требуется для покрытия всей поражённой области, один-два раза в сутки, осторожно втирается. Длительность применения — до появления эффекта или при необходимости до 4 недель. Нельзя проводить лечение в течение более 4 недель. При необходимости продолжительного лечения следует постепенно уменьшить частоту нанесения или использовать менее активные препараты. После каждого нанесения препарата Дермовейт перед применением смягчающего средства необходимо обеспечить достаточное время для впитывания.

Для предупреждения обострений кожных заболеваний проводят короткие (прерывистые) курсы препаратом Дермовейт.

В особо резистентных случаях, особенно при наличии гиперкератоза, эффект мази для наружного применения Дермовейт при необходимости может быть усилен с помощью наложения на ночь на область применения препарата окклюзионной повязки (полиэтиленовой пленки), что обычно сопровождается положительной динамикой симптомов. В дальнейшем достигнутый эффект обычно удаётся поддерживать без применения окклюзионной повязки. Если состояние усугубляется или не улучшается в течение 2-4 недель, следует пересмотреть диагноз и проводимое лечение. Максимальная еженедельная доза не должна превышать 50 г/нед.

Атопический дерматит (экзема)

Лечение препаратом Дермовейт следует постепенно отменять сразу же после достижения контроля над заболеванием, а лечение смягчающим средством должно быть продолжено в качестве поддерживающей терапии. Внезапная отмена препарата Дермовейт может приводить к рецидиву ранее имевшихся дерматозов.

Экзема (упорное течение)

Пациенты с частыми рецидивами заболевания

В случае острого заболевания, как только будет достигнут эффект от непрерывного курса лечения клюкокортикостероидом для наружного применения, может быть рассмотрена возможность его прерывистого применения (один раз в сутки, два раза в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение эффективно снижает частоту развития рецидивов.

Нанесение препарата должно быть продолжено на все ранее поражённые участки кожи или на известные области потенциального обострения. Такая схема применения должна сочетаться с рутинным ежедневным применением смягчающих средств. Следует проводить регулярную оценку состояния, а также пользы и риска от продолжения лечения.

Особые группы пациентов

Дети

У детей более вероятно развитие местных и системных побочных эффектов при терапии глюкокортикостероидами для наружного применения и, как правило, им требуется проведение более коротких курсов лечения с использованием менее активных средств, чем у взрослых.

Следует соблюдать осторожность при использовании препарата Дермовейт у детей, чтобы обеспечить его нанесение в минимальном количестве, обеспечивающем терапевтический эффект.

Пациенты пожилого возраста

Клинические исследования не выявили каких-либо различий в эффективности препарата у пожилых и более молодых пациентов. Большая распространённость сниженной функции печени или почек у пациентов пожилого возраста может приводить к замедлению выведения препарата в случае его системной абсорбции. Следовательно, он должен применяться у таких пациентов в минимальном количестве и на протяжении как можно более короткого периода, при этом обеспечивая достижение необходимого клинического эффекта.

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени

В случае системной абсорбции препарата (при нанесении на обширные поверхности кожи в течение продолжительного периода) его метаболизм и выведение могут замедляться, приводя к повышенному риску развития системной токсичности. Следовательно, он должен применяться у таких пациентов в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода, при этом обеспечивая достижение необходимого клинического эффекта.

Побочное действие

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко(≥1/10000 и <1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Частота встречаемости нежелательных явлений.

Инфекционные и паразитарные заболевания

очень редко: инфекция, вызываемая условно-патогенными организмами.

Нарушения со стороны иммунной системы

очень редко: гиперчувствительность.

Нарушения со стороны эндокринной системы

очень редко: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Признаки кушингоида (лунообразное лицо, ожирение по центральному типу), задержка, прибавки веса и/или задержка роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия и/или глюкозурия, катаракта, гипертония, повышение массы тела или ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

часто: зуд, чувство жжения или болезненность;

нечасто: местная атрофия кожи*, стрии*, телеангиэктазии*;

очень редко: истончение*, морщинистость кожи, сухость кожи*, изменение пигментации*, гипертрихоз, усугубление симптомов заболевания, аллергический контактный дерматит, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница.

Общие расстройства и нарушения вместе введения

очень редко: раздражение и/или болезненность в месте нанесения.

* Кожные проявления вторичны по отношению к местным и/или системным эффектам угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

При нанесении на большие поверхности в течение длительного периода времени (например, более 2 недель) у пациентов могут развиваться системные побочные эффекты: гастрит, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, повышение внутриглазного давления, симптомы гиперкортицизма.

Передозировка

Симптомы

Препарат Дермовейт при местном применении может абсорбироваться в количествах, достаточных для того, чтобы вызвать развитие системных аффектов. Развитие острой передозировки маловероятно. Однако в случае хронической передозировки или неправильного применения препарата Дермовейт могут развиться симптомы гиперкортицизма.

Лечение

В случае передозировки препарата Дермовейт следует постепенно отменять препарат, снижая частоту нанесения или заменяя менее активным глюкокортикостероидом, под наблюдением врача ввиду риска возникновения надпочечниковой недостаточности.

Дальнейшее лечение следует проводить с учетом клинической ситуации или в соответствии с рекомендациями токсикологических центров при их наличии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Было показано, что одновременное применение препаратов, способных ингибировать CYP3A4 (например, ритонавира и итраконазола). угнетает метаболизм глюкокортикостероидов, приводя к повышению их системной экспозиции. Степень клинической значимости данного взаимодействия зависит от дозы и способа применения глюкокортикостероидов и активности ингибитора CYP3A4.

Особые указания

Препарат Дермовейт следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе местной повышенной чувствительности к глюкокортикостероидам или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата. Местные реакции повышенной чувствительности могут иметь сходство с симптомами протекающего заболевания.

У некоторых лиц в результате повышенной системной абсорбции глюкокортикостероидов для наружного применения могут возникать проявления гиперкортицизма (синдрома Иценко-Кушинга) и обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, ведущее к развитию глюкокортикостероидной недостаточности.

Если наблюдается любое из вышеуказанного, следует отменить препарат, постепенно уменьшая частоту его нанесения, или заменить его менее активным глюкокортикостероидом. Внезапное прекращение лечения может привести к развитию глюкокортикостероидной недостаточности.

К факторам риска усиления системных эффектов относятся: активность глюкокортикостероида и состав лекарственного препарата для наружного применения, продолжительность применения, нанесение препарата на обширные участки кожи, применение в закрытых областях кожи (то есть в интертригинозных зонах или под окклюзионные повязки (пеленки и подгузники у младенцев могут играть роль окклюзионной повязки), повышенная гидратация рогового слоя кожи, использование на областях с тонкой кожей, таких, как лицо; нанесение на поврежденную кожу или при других состояниях, которые могут сопровождаться нарушением целостности кожного барьера.

По сравнению со взрослыми у детей и младенцев может отмечаться больший процент абсорбции глюкокортикостероидов для наружного применения, в связи с чем данная категория пациентов более подвержена риску развития системных побочных эффектов. Это обусловлено тем, что дети имеют незрелый кожный барьер и большее значение отношения площади поверхности тела к массе тела по сравнению со взрослыми.

Применение у детей

По возможности следует избегать лечения глюкокортикостероидами для наружного применения в течение продолжительного времени у детей младше 12 лет, так как длительное наружное применение глюкокортикостероидов может вызвать угнетение функции надпочечников.

У детей чаще, чем у взрослых, возникают атрофические изменения кожи при наружном применении глюкокортикостероидов. В случае назначения клобетазола детям курс лечения должен ограничиваться несколькими днями, требуется наблюдение у врача не реже одного раза в неделю.

Применение при псориазе

В некоторых случаях лечение псориаза глюкокортикостероидами для наружного применения может сопровождаться возобновлением симптомов заболевания, устойчивостью к препарату, развитием генерализованной пустулезной формы псориаза и местной или системной токсичностью из-за нарушения барьерной функции кожи, поэтому особенно важно внимательное наблюдение за пациентом.

Сопутствующая инфекция

При присоединении вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках распространения инфекции необходимо прекратить наружное применение глюкокортикостероидов и провести соответствующее лечение антибактериальными препаратами.

Риск развития инфекции при окклюзии

Теплые влажные условия, создаваемые при наложении окклюзионной повязки, способствуют возникновению бактериальной инфекции, поэтому следует обязательно тщательно очищать кожу перед наложением новой повязки.

Хронические язвы голеней

Глюкокортикостероиды для наружного применения иногда используются для лечения дерматита вокруг хронических язв голеней. Однако такое применение может сопровождаться повышенной частотой возникновения местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском развития местных инфекций.

Нанесение на кожу лица

Нанесение на кожу лица нежелательно, так как данная область более подвержена развитию атрофических изменений. В случае нанесения на кожу лица лечение следует ограничить несколькими днями.

Нанесение на веки

При нанесении мази на веки необходимо следить за тем, чтобы препарат не попал в глаза, потому что неоднократное воздействие мази может вызвать катаракту и глаукому.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований по изучению влияния клобетазола на способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами не проводилось. Исходя из профиля побочных реакций клобетазола для наружного применения, какого-либо неблагоприятного влияния на такие виды деятельности не ожидается.

Форма выпуска

Мазь для наружного применения, 0,05%.

По 25 г в алюминиевой тубе, запаянной мембраной, укупоренной завинчивающимся полипропиленовым колпачком.

По 1 тубе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранение

При температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного па упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A.,

Польша

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ДЕРМОВЕЙТ (МАЗЬ)