ДЕПРЕНОРМ МВ (ТАБЛЕТКИ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-002091

Торговое наименование

Депренорм МВ

Международное непатентованное наименование

Триметазидин

Лекарственная форма

таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой

Состав

1 таблетка пролонгированного действия, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

активное вещество: триметазидина дигидрохлорид 70 мг;

вспомогательные вещества: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 171 мг; карбомер 2 мг; кремния диоксид коллоидный 6 мг; магния стеарат 3 мг; масло растительное гидрогенизированное 3 мг; целлюлоза микрокристаллическая 195 мг

состав плёночной оболочки: Опадрай II розовый 15 мг, в том числе: поливиниловый спирт 6 мг, полиэтиленгликоль (макрогол) 3,03 мг, тальк 2,22 мг, титана диоксид 2,8395 мг, краситель солнечный закат жёлтый 0,381 мг, краситель индигокармин 0,2175 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] 0,312 мг.

Описание

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антигипоксантное средство

Код АТХ

C01EB15

Фармакодинамика

Оказывает антигипоксическое действие. Триметазидин предотвращает снижение внутриклеточной концентрации аденозинтрифосфата (АТФ) путём сохранения энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Таким образом, препарат обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза. Триметазидин ингибирует окисление жирных кислот за счёт селективного ингибирования фермента 3-кетоацил-КоА-тиолазы (3-КАТ) митохондриальной длинноцепочечной изоформы жирных кислот, что приводит к усилению окисления глюкозы и ускорению гликолиза с окислением глюкозы, что и обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение энергетического метаболизма с окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе фармакологических свойств триметазидина.

Экспериментально подтверждено, что триметазидин обладает следующими свойствами:

- поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных тканей во время ишемии;

- уменьшает выраженность внутриклеточного ацидоза и изменений трансмембранного ионного потока, возникающих при ишемии;

- понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемизированных и реперфузированных тканях сердца;

- уменьшает размер повреждения миокарда;

- не оказывает прямого воздействия на показатели гемодинамики.

У пациентов со стенокардией триметазидин:

- увеличивает коронарный резерв, тем самым замедляя наступление ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го дня терапии;

- ограничивает колебания артериального давления, вызванные физической нагрузкой, без значительных изменений частоты сердечных сокращений;

- снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приёме нитроглицерина короткого действия;

- улучшает сократительную функцию левого желудочка у больных с ишемической дисфункцией.

Фармакокинетика

После приёма внутрь триметазидин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и достигает максимальной концентрации в плазме крови приблизительно через 5 часов. Свыше 24 часов концентрация в плазме крови остается на уровне, превышающем 75 % концентрации, определяемой через 11 часов. Равновесное состояние достигается через 60 часов. Прием пищи не влияет на биодоступность триметазидина.

Объём распределения составляет 4,8 л/кг, что свидетельствует о хорошем распределении триметазидина в тканях (степень связывания с белками плазмы крови достаточно низкая, около 16 % in vitro).

Триметазидин выводится в основном почками, главным образом, в неизменённом виде. Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина (КК), печёночный клиренс снижается с возрастом пациента.

Показания к применению

Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

- тяжёлая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);

- болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных» ног и другие, связанные с ними двигательные нарушения.

- беременность;

- период грудного вскармливания;

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

Пациенты с тяжёлой печёночной недостаточностью (клинические данные ограничены); пациенты с нарушением функции почек (клиренс креатинина более 30 мл/мин.); пациенты старше 75 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данные о применении препарата Депренорм МВ у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию у крыс обоего пола. Препарат противопоказан при беременности из-за отсутствия клинических данных о безопасности его применения. Данные о выделении триметазидина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключён. Не следует применять препарат Депренорм МВ во время грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды.

Депренорм МВ принимают по 1 таблетке 70 мг 1 раз в сутки (утром). Курс лечения — по рекомендации врача.

Побочное действие

Частота побочных эффектов, отмеченных при приёме триметазидина, приведена в следующей градации:

очень часто (более 1/10);

часто (более 1/100, менее 1/10);

нечасто (более 1/1000, менее 1/100);

редко (более 1/10000, менее 1/1000);

очень редко (менее 1/10000, в том числе отдельные сообщения);

неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Со стороны центральной нервной системы

Часто: головокружение, головная боль.

Неуточненной частоты: симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, синдром «беспокойных» ног, другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии. Нарушения сна (бессонница, сонливость).

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: ортостатическая гипотензия, «приливы» крови к коже лица, ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение АД.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы

Неуточненной частоты: агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота.

Неуточненной частоты: запор.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Неуточненной частоты: гепатит.

Со стороны кожных покровов

Часто: кожная сыпь, зуд, крапивница.

Неуточненной частоты: острый генерализованный экзантематозный пустулез, отёк Квинке.

Общие нарушения

Часто: астения.

Передозировка

Имеется лишь ограниченная информация о передозировке триметазидина. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Данных о взаимодействии с другими препаратами нет.

Особые указания

Депренорм МВ не предназначен для купирования приступов стенокардии, для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда, а также при подготовке к госпитализации или в первые её дни.

В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение реваскуляризации).

Препарат может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста.

При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных» ног, тремор, неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, препарат Депренорм МВ следует окончательно отменить.

Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии, у большинства пациентов в течение 4 месяцев после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога.

Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и «шаткостью» походки или артериальной гипотензией, особенно у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (см. раздел «Побочное действие»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В связи с возможным развитием головокружения и других побочных эффектов при применении препарата Депренорм МВ следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки пролонгированного действия, покрытые плёночной оболочкой, 70 мг.

По 7, 10, 14 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки

поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2, 4 контурных ячейковых упаковки по 7 таблеток или по 1, 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 1,2,4 контурных ячейковых упаковки по 14 таблеток или по 1, 2, 4 контурных ячейковых упаковки по 15 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Канонфарма Продакшн, ЗАО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ДЕПРЕНОРМ МВ (ТАБЛЕТКИ)