ДЕПРАТАЛ - Побочное действие
Наиболее часто встречающимися побочными эффектами у пациентов, принимавших дулоксетин, были тошнота, головная боль, сухость во рту, сонливость и головокружение. Однако большинство этих распространённых побочных эффектов носили лёгкий и умеренный характер, возникали в начале терапии и в дальнейшем их выраженность уменьшалась, даже когда терапия была продолжена.
Нежелательные реакции, наблюдаемые в ходе клинических исследований и сообщаемые по опыту пострегистрационного применения, подробно описаны ниже.
Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000) или частота неизвестна (не может быть оценена на основании доступных данных). В каждом классе системы органов нежелательные реакции приведены в порядке убывания серьёзности.
| Очень часто | Часто | Нечасто | Редко | Очень редко |
|---|---|---|---|---|
| Инфекционные и паразитарные заболевания | ||||
| Ларингит | ||||
| Нарушения со стороны иммунной системы | ||||
| Анафилактическая реакция, гиперчувствительность | ||||
| Нарушения со стороны эндокринной системы | ||||
| Гипотиреоз | ||||
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | ||||
| Снижение аппетита | Гипергликемия (особенно у пациентов с сахарным диабетом) | Обезвоживание, гипонатриемия, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH)6 | ||
| Нарушения психики | ||||
| Бессонница, ажитация, снижение либидо, тревога, нарушение оргазма, необычные сновидения | Суицидальные мысли5,7, нарушения сна, бруксизм, дезориентация, апатия | Суицидальное поведение5,7, мания, галлюцинации, агрессия и ярость4 | ||
| Нарушения со стороны нервной системы | ||||
| Головная боль, сонливость | Головокружение, вялость, тремор, парестезия | Миоклонические судороги, акатизия7, нервозность, нарушение внимания, дисгевзия, дискинезия, синдром беспокойных ног, снижение качества сна | Серотониновый синдром6, судороги1, психомоторное возбуждение6, экстрапирамидальные расстройства6 | |
| Нарушения со стороны органа зрения | ||||
| Нечёткость зрения | Мидриаз, ухудшение зрения | Глаукома | ||
| Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | ||||
| Шум в ушах1 | Вертиго (головокружение), боль в ушах | |||
| Нарушения со стороны сердца | ||||
| Сердцебиение | Тахикардия, наджелудочковая аритмия, в основном фибрилляция предсердий | |||
| Нарушения со стороны сосудов | ||||
| Повышение артериального давления3, гиперемия | Обморок2, гипертензия3,76, ортостатическая гипотензия2, похолодание конечностей | Гипертонический криз3,6 | ||
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | ||||
| Зевота | Чувство стеснения в горле, носовое кровотечение | |||
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | ||||
| Тошнота, сухость во рту | Запор, диарея, боли в животе, рвота, диспепсия, метеоризм | Желудочно-кишечное кровотечение7, гастроэнтерит, отрыжка, гастрит, дисфагия | Стоматит, запах изо рта, кровянистый стул, микроскопический колит9 | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | ||||
| Повышенное потоотделение, сыпь | Ночное потоотделение, крапивница. Контактный дерматит, холодный пот, аллергия на солнце, повышенная склонность к образования синяков | Синдром Стивенса-Джонсона6, ангионевротический отёк6 | Кожный васкулит | |
| Нарушения со стороны печени и желчно-выводящих путей | ||||
| Гепатит3, повышение уровня печёночных ферментов (АЛТ, ACT, щелочная фосфатаза), острое поражение печени | Печёночная недостаточность6, желтуха6 | |||
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | ||||
| Скелетно-мышечные боли, мышечный спазм | Мышечное напряжение, мышечные судороги | Тризм (спазм жевательных мышц) | ||
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | ||||
| Дизурия (расстройство мочеиспускания), Поллакиурия (учащение мочеиспускания) | Задержка мочи, затруднённое начало мочеиспускания, никтурия, полиурия, снижение потока мочи | Аномальный запах мочи | ||
| Нарушения со стороны половых органов и молочной железы | ||||
| Эректильная дисфнкция, нарушение | Гинекологические кровотечения, нарушение семяизвержения, задержка семяизвержения | Симптомы менопаузы, галакторя, гиперпролактинемия менструального цикла, сексуальная дисфункция, боль в яичке | ||
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | ||||
| Падения, утомляемость | Боль в груди, аномальные ощущения, ощущение холода, жажда, озноб, недомогание, ощущение жара, нарушение походки | |||
| Лабораторные и инструментальные данные | ||||
| Снижение массы тела | Увеличение массы тела, повышение концентрации креатинфосфокиназы в крови, повышение концентрации калия в крови | Повышение концентрации холестерина в крови | ||
1 После прекращения лечения сообщалось о судорогах и звоне в ушах.
2 Ортостатическая гипотензия и обморок были зарегистрированы, особенно, при начале лечения.
3 См. раздел «Особые указания»
4 Случаи агрессии и гнева были отмечались особенно в начале лечения дулоксетином или после прекращения лечения.
5 Случаи суицидальных мыслей и суицидального поведения были зарегистрированы во время терапии дулоксетином или в начале лечения или сразу после прекращения лечения (см. раздел «Особые указания»).
6 Оценочная частота нежелательных реакций, сообщения о которых были получены в период постмаркетингового наблюдения; данные реакции не наблюдалось во время проведения плацебо-контролируемых клинических исследований.
7 Статистически значимые отличия от плацебо отсутствуют.
8 Падения чаще наблюдались у пациентов пожилого возраста (≥65 лет).
9 Оценочная частота основана на данных всех клинических исследований.
Описание некоторых нежелательных явлений
Прекращение приёма дулоксетина (особенно резкое) обычно приводит к возникновению синдрома «отмены». Головокружение, сенсорные нарушения (в том числе парестезии или ощущения, подобные поражению электрическим током, особенно в голове), нарушения сна (включая бессонницу и глубокий сон), усталость, сонливость, возбуждение или тревога, тошнота и/или рвота, тремор, головная боль, миалгия, раздражительность, диарея, гипергидроз и головокружение являются наиболее часто регистрируемыми реакциями.
Как правило, при приёме СИОЗС и ингибиторов обратного захвата серотонина/норадреналина (ИОЗСН) эти явления имеют слабую или умеренную степень выраженности и ограниченный характер, однако у некоторых пациентов эти явления могут быть более тяжёлыми и/или длительными. Поэтому, когда больше не требуется лечение дулоксетином, рекомендуется постепенное снижение дозы (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).
При кратковременном приеме дулоксетина (до 12 недель) у пациентов с болевой формой периферической диабетической нейропатии наблюдалось незначительное, но статистически значимое увеличение уровня глюкозы в крови натощак у пациентов на фоне сохранения стабильной концентрации гликозилированного гемоглобина как у принимавших дулоксетин, так и в группе плацебо. При длительной терапии дулоксетином (до 52 недель) было отмечено некоторое увеличение концентрации гликозилированного гемоглобина (HbAlc), которое на 0,3 % превосходило увеличение соответствующего показателя у пациентов, получавших другое лечение. У пациентов, получавших дулоксетин, было также отмечено небольшое увеличение уровня глюкозы в крови натощак и общего холестерина. В контрольной группе пациентов лабораторные исследования показали небольшое снижение этих параметров.
Коррелированная (относительно частоты сердечных сокращений) величина интервала QT у пациентов, получавших дулоксетин, не отличалась от данного показателя в группе плацебо. Клинически значимых различий между показателями интервалов QT, PR, QRS или QTcB в группе пациентов, получавшими лечение дулоксетином и в группе плацебо, не выявлено.
На страницу препарата ДЕПРАТАЛ
Предыдущий пункт описания препарата ДЕПРАТАЛ
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата ДЕПРАТАЛ
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.