ДЕПРАТАЛ - Особые указания

Маниакальное состояние и припадки

Препарат Депратал следует применять с осторожностью у пациентов с маниакальными эпизодами или диагнозом биполярного расстройства и/или эпилептических припадков в анамнезе.

Мидриаз (дилатация зрачка)

Регистрировались случаи мидриаза приеме дулоксетина. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении препарата Депратал пациентам с повышенным внутриглазным давлением или лицам с риском развития острой закрытоугольной глаукомы.

Артериальное давление и частота сердечных сокращений

В единичных случаях прием дулоксетина был связан с повышением артериального давления и клинически значимой гипертонией у некоторых пациентов. Это может быть обусловлено норадренергическим действием дулоксетина. Регистрировались случаи гипертонического криза в связи с приёмом дулоксетина, особенно у пациентов с предшествующей гипертонией. Поэтому у пациентов с гипертонией и/или другими сердечными заболеваниями рекомендуется мониторинг артериального давления, особенно в течение первого месяца лечения. Дулоксетин следует принимать с осторожностью пациентам, у которых отмечается увеличение частоты сердечных сокращений или повышение артериального давления. Следует также проявлять осторожность, когда дулоксетин принимается с лекарственными средствами, которые могут снижать его метаболизм (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). Для пациентов, у которых наблюдается постоянное повышение артериального давления во время приёма дулоксетина, рекомендуют либо снижение дозы, либо постепенное прекращение приёма лекарственного средства. Пациентам с неконтролируемой гипертензией не следует принимать дулоксетин.

Серотониновый синдром

Как и в случае с другими серотонинергическими агентами, серотониновый синдром, потенциально опасное для жизни состояние, может возникать при лечении дулоксетином, особенно при одновременном применении с другими серотонинергическими средствами, включая СИОЗС, селективные ингибиторы обратного захвата норэпинефрина (СИОЗН), трициклические антидепрессанты или триптаны) и средствами, которые нарушают метаболизм серотонина, такие как ИМАО, антипсихотики или другие антагонисты допамина, которые могут влиять на серотонинергические нейротрансмиттерные системы (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Симптомы серотонинового синдрома могут включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кому), вегетативную нестабильность (например, тахикардию, лабильное кровяное давление, гипертермию), нервно-мышечные аберрации (например, гиперрефлексию, несогласованность) и/или желудочно-кишечные симптомы (например, рвоту, диарею).

Если совместная терапия дулоксетином и другими серотонинергическими средствами, которые могут влиять на серотонинергические и/или допаминергические нейротрансмиттерные системы, клинически оправдана, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, особенно во время начала лечения и увеличения дозы.

Зверобой (Hypericum perforatum)

Побочные реакции могут быть более распространены при одновременном применении дулоксетина и растительных препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum).

Суицидальное поведение

Опасность совершения суицида и самоповреждений существует у всех пациентов с депрессией и некоторыми другими психическими расстройствами. Эта опасность сохраняется до тех пор, пока у пациента не произойдёт значительная ремиссия.

Поскольку улучшение не может произойти в течение первых нескольких недель лечения или более, следует внимательно следить за пациентами, пока не произойдёт значительное улучшение состояния. Клинический опыт показывает, что риск самоубийства может увеличиться на ранних стадиях выздоровления.

Установлено, что пациенты, имеющие в анамнезе попытки самоубийства, или те, которые проявляют значительную суицидальную мысль до начала лечения, подвергаются большему риску суицидальных мыслей или суицидальному поведению. Пациенты из этой группы требуют тщательного наблюдения во время лечения. Регистрировались случаи суицидальных мыслей и суицидального поведения как во время терапии дулоксетином или в начале лечения, так и после прекращения лечения.

Аналитические обзоры результатов ряда исследований с применением антидепрессантов для лечения психических расстройств указывают на повышенный риск развития суицидальных мыслей и/или суицидального поведения у детей, подростков и взрослых младше 25 лет по сравнению с плацебо. Пациенты (и их опекуны) должны быть предупреждены о необходимости контролировать любое клиническое ухудшение, суицидальное поведение или мысли и необычные изменения в поведении и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появятся эти симптомы.

Повышенный риск кровотечений

Имеются сообщения об аномалиях кровотечения, таких как синяки, пурпура и желудочно-кишечные кровотечения у СИОЗС и ИОЗСН, включая дулоксетин. Осторожность рекомендуется пациентам, принимающим антикоагулянты и/или лекарственные средства, которые, как известно, влияют на функцию тромбоцитов (например, нестероидные противовоспалительные препараты или ацетилсалициловую кислот)), и у пациентов со склонностью к кровотечениям в анамнезе.

Гипонатриемия

Очень редко сообщалось о случаях гипонатриемии (в некоторых случаях содержание натрия сыворотки крови было ниже 110 ммоль/л). Гипонатриемия может быть вызвана синдромом несоответствующей секреции противоопухолевого гормона (SIADH). Большинство этих случаев регистрировалось у пожилых людей, особенно в сочетании с историей или состоянием, предрасполагающим к изменению баланса жидкости в организме. Необходимо проявлять осторожность у пациентов с повышенным риском гипонатриемии, таких как пожилые пациенты с циррозом печени или обезвоженные пациенты или пациенты, получающие диуретики.

Синдром «отмены»

Симптомы синдрома «отмены» при прекращении лечения наблюдаются часто, особенно, если прекращение лечения происходит внезапно. В клинических исследованиях побочные явления, наблюдавшиеся при внезапном прекращении лечения, присутствовали примерно у 45 % пациентов, получавших Депратал, и у 23 % пациентов, принимавших плацебо.

Риск появления симптомов синдрома «отмены», наблюдаемых у СИОЗС и ИОЗСН, может зависеть от нескольких факторов, включая продолжительность и величину дозы, скорость снижения дозы. Наиболее часто регистрируемые реакции перечислены в разделе «Побочное действие».

Как правило, эти симптомы лёгкие и умеренные, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжёлыми. Обычно они возникают в течение первых нескольких дней после прекращения лечения, но были также очень редкие сообщения о таких симптомах у пациентов, которые случайно пропустили дозу. Как правило, эти симптомы проходят сами собой в течение 2 недель, хотя у некоторых людей они могут продолжаться 2–3 месяца и более. Поэтому рекомендуется при прекращении лечения дозу дулоксетина снижать постепенно в течение не менее 2 недель в соответствии с потребностями пациента (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Акатизия / психомоторное беспокойство

Применение дулоксетина связано с развитием акатизии, характеризующейся субъективно неприятным или тревожным беспокойством и необходимостью часто перемещаться, невозможностью сидеть или стоять на месте. Это, скорее всего, происходит в течение первых нескольких недель лечения. Для пациентов, у которых развиваются эти симптомы, увеличение дозы не рекомендуется.

Гепатит / Повышенные активности печёночных ферментов

В связи с приёмом дулоксетина регистрировались случаи повреждения печени, в том числе повышение активности ферментов печени. Большинство из этих случаев имело место в первые месяцы лечения, имели преходящий характер и исчезали самопроизвольно. Серьёзное повышение активности ферментов печени (в 10 раз и более превышающее верхнюю границу нормы), а также поражение печени холестатического или смешанного генеза отмечались редко, и в ряде случаев были связаны с избыточным употреблением алкоголя либо с предшествующим заболеванием печени дулоксетин следует принимать с осторожностью пациентами, употребляющими алкоголь или принимающими другие лекарственные средства, которые могут вызывать повреждение печени, а также с имеющими заболеваниями печени.

Ингибиторы моноаминоксидаза (ИМАО)

У пациентов, принимающих ингибитор обратного захвата серотонина в комбинации с ИМАО, отмечались случаи серьёзных реакций, иногда с летальным исходом, среди которых встречались гипертермия, ригидность, миоклонус, периферические нарушения с возможными резкими колебаниями показателей жизненно важных функций и изменения психического статуса, включающие выраженное возбуждение с переходом в делирий и кому. Эти реакции также наблюдались у пациентов, которым незадолго до назначения ИМАО был отменен ингибитор обратного захвата серотонина. В некоторых случаях у пациентов наблюдались симптомы, характерные для злокачественного нейролептического синдрома. Эффекты комбинированного применения дулоксетина и ИМАО не оценивались ни у людей, ни у животных. Поэтому, учитывая тот факт, что дулоксетин является ингибитором обратного захвата и серотонина, и норадреналина, не рекомендуется применять дулоксетин в комбинации и ИМАО или в течение, как минимум, 14 дней после прекращения лечения ИМАО. Основываясь на продолжительности периода полувыведения дулоксетина, следует сделать перерыв, как минимум, на 5 дней после окончания приёма дулоксетина перед приёмом ИМАО.

Сахар

Кишечнорастворимые таблетки Депратал содержат сжатый сахар, включая сахарозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы, галактозы или недостаточной изомальтазной сукразы не должны принимать этот лекарственный препарат.

Особые группы пациентов

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Депратал не следует применять при лечении детей и подростков в возрасте до 18 лет. Поведение, связанное с самоубийством (попытки самоубийства и мысли о самоубийстве), враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и гнев) чаще наблюдались в клинических исследованиях среди детей и подростков, получавших антидепрессанты, по сравнению с теми, кто лечился плацебо. Если, исходя из клинической необходимости, принимается решение о лечении, пациент должен тщательно следить за появлением суицидальных симптомов. Кроме того, отсутствуют долгосрочные данные по безопасности детей и подростков в отношении роста, созревания и развития когнитивных и поведенческих особенностей.

Пациенты пожилого возраста

Данные о применения препарата Депратал в дозе 120 мг у пожилых пациентов с основным депрессивным расстройством и генерализованным тревожным расстройством ограничены. Поэтому следует проявлять осторожность при лечении пожилых людей максимальной дозировкой.

Нарушения функции печени или почек

У пациентов с тяжёлым нарушением функции почек (КК <30 мл/мин) или тяжёлой печёночной недостаточностью наблюдается повышение концентрации дулоксетина в плазме. Если у таких пациентов приём дулоксетина клинически обоснован, следует применять более низкие начальные дозы препарата.

На страницу препарата ДЕПРАТАЛ

Предыдущий пункт описания препарата ДЕПРАТАЛ

Следующий пункт описания препарата ДЕПРАТАЛ