ДЕКСТО - Побочное действие

Резюме по профилю безопасности

При седации у взрослых пациентов и детей старше 12 лет, находящихся в отделении анестезиологии, реанимации и интенсивной терапии, необходимая глубина седации которых не превышает пробуждение в ответ на голосовую стимуляцию:

Наиболее частыми сообщаемыми нежелательными лекарственными реакциями в ответ на введение дексмедетомидина в условиях отделения анестезиологии, реанимации и интенсивной терапии являются снижение или повышение артериального давления и брадикардия, возникающие соответственно приблизительно у 25, 15 и 13 % пациентов.

Снижение артериального давления и брадикардия также являлись наиболее частыми обусловленными дексмедетомидином серьёзными нежелательными реакциями, возникавшими соответственно у 1,7 и 0,9 % рандомизированных пациентов отделения интенсивной терапии.

При седации у неитубированных взрослых пациентов до и/или во время проведения диагностических или хирургических вмешательств, то есть седации при проведении анестезиологического пособия/ седации в сознании:

Наиболее часто сообщаемые нежелательные реакции при применении дексмедетомидина во время седации при проведении анестезиологического пособия перечислены ниже (протоколы исследований фазы III содержали заранее определённые пределы измерений артериального давления, частоте дыхания и сердечных сокращений, которые относятся к нежелательным явлениям).

гипотензия (55 % в группе дексмедетомидина по сравнению с 30 % в группе плацебо, получавших резервную терапию мидазоламом и фентанилом);угнетение дыхания (38 % в группе дексмедетомидина по сравнению с 35 % в группе плацебо, получавших резервную терапию мидазоламом и фентанилом);брадикардия (14 % в группе дексмедетомидина по сравнению с 4 % в группе плацебо, получавших резервную терапию мидазоламом и фентанилом).

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, получены по результатам объединённых данных из клинических исследований у пациентов отделения интенсивной терапии.

Нежелательные реакции сгруппированы по частоте с использованием следующей градации: очень часто (>1/10), часто (от 1>100 до <1/10), нечасто (от >1/1 000 до <1/100), редко (от >1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000).

Нарушения метаболизма и питания:

часто — гипергликемия, гипогликемия. нечасто — метаболический ацидоз, гипоальбуминемия;

Психические нарушения:

часто — ажитация; нечасто — галлюцинации.

Нарушения со стороны сердца:

очень часто — брадикардия1,2; часто — ишемия или инфаркт миокарда, тахикардия; нечасто — атриовентрикулярная блокада I степени, снижение сердечного выброса.

Сосудистые нарушения:

очень часто — снижение1,2 или повышение артериального давления1,2.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

очень часто — угнетение дыхания2,3;нечасто — одышка, апноэ.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

p>часто — тошнота2, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта2;нечасто — вздутие живота.

Общие нарушения и нарушения в месте введения:

p>часто — синдром «отмены», гипертермия;нечасто — неэффективность лекарственного средства, жажда.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

p>частота неизвестна — полиурия.

1 См. ниже описание отдельных нежелательных реакций.2 Нежелательная реакция также наблюдалась в исследованиях седации при проведении анестезиологического пособия.3 Частота «часто» в исследовании седации в условиях реанимации.

Описание отдельных нежелательных реакций

Клинически значимые снижение артериального давления и брадикардия должны быть купированы, как указано в разделе «Особые указания».

У относительно здоровых лиц, не находившихся в отделении интенсивной терапии, введение дексмедетомидина иногда приводило к остановке синусового узла. Симптомы купировались при подъёме ног (выше уровня головы) и введении м-холиноблокаторов, как то атропин и гликопиррония бромид.

В отдельных случаях у пациентов с предшествующей брадикардией она прогрессировала до эпизодов асистолии.

Повышение артериального давления было связано с введением нагрузочной дозы, поэтому его можно избежать, избегая введения нагрузочной дозы или уменьшая скорость инфузии или нагрузочную дозу.

Дети

Профиль безопасности применения дексмедетомидина с целью седации до 5 суток у подростков (12–17 лет) был сходным с профилем взрослых.

Проводилась оценка лечения детей младше 1 месяца, преимущественно после операции, в отделении анестезиологии, реанимации и интенсивной терапии продолжительностью до 24 часов; был продемонстрирован профиль безопасности, сопоставимый профилю у взрослых. Данные в отношении новорождённых (24–44 недели гестации) очень ограничены, дозы ограничены поддерживающими дозами <0,2 мкг/кг/ч. Литературные источники сообщали о единственном случае гипотермической брадикардии у новорождённого.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

На страницу препарата ДЕКСТО

Предыдущий пункт описания препарата ДЕКСТО

Следующий пункт описания препарата ДЕКСТО