ДЕКСМЕДИН - Побочное действие

Резюме по профилю безопасности При седации у взрослых пациентов, находящихся в ОАРИТ, необходимая глубина седации которых не превышает пробуждение в ответ на голосовую стимуляцию:Наиболее частыми сообщаемыми нежелательными лекарственными реакциями, в ответ на введение дексмедетомидина в условиях ОАРИТ, являются понижение или повышение артериального давления и брадикардия, возникающие соответственно приблизительно у 25, 15 и 13 % пациентов.

Снижение артериального давления и брадикардия также являлись серьёзными нежелательными реакциями, (возникавшими соответственно у 1,7 и 0,9 % рандомизированных пациентов отделения интенсивной терапии).

Профиль безопасности применения дексмедетомидина с целью седации до 5 суток у подростков (12–17 лет) был сходным с профилем взрослых.

При седации у не интубированных взрослых пациентов до и/или во время проведения диагностических или хирургических вмешательств, то есть седация при проведении анестезиологического пособия/седация в сознании:Наиболее часто сообщаемые нежелательные реакции при применении дексмедетомидина во время седации при проведении анестезиологического пособия перечислены ниже (протоколы исследований Ⅲ фазы содержали заранее определённые пределы изменений артериального давления, частоте дыхания и сердечных сокращений, которые относятся к нежелательным явлениям):

гипотензия (55 % в группе дексмедетомидина по сравнению с 30 % в группе плацебо, получавших резервную терапию мидазоламом и фентанилом);

угнетение дыхания (38 % в группе дексмедетомидина по сравнению с 35 % в группе плацебо, получавших резервную терапию мидазоламом и фентанилом);

брадикардия (14 % в группе дексмедетомидина по сравнению с 4 % в группе плацебо, получавших резервную терапию мидазоламом и фентанилом).

Резюме по нежелательным реакциям

Нежелательные реакции, представленные в таблице ниже, получены по результатам клинических исследований у пациентов отделения интенсивной терапии.

Нежелательные реакции сгруппированы по частоте с использованием следующей классификации:

очень часто (≥1/10),

часто (от 1≥100 до <1/10),

нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100);

редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000);

очень редко (<1/10 000).

Описание отдельных нежелательных реакций

Клинически значимое снижение артериального давления и брадикардия должны быть купированы, как указанно в разделе «Особые указания».

У относительно здоровых добровольцев, не находившихся в отделении интенсивной терапии, введение дексмедетомидина иногда приводило к остановке синусового узла. Симптомы купировались при подъёме ног (выше уровня головы) и введением м-холиноблокаторов (атропин, гликопиррония бромид).

В отдельных случаях, у пациентов, с предшествующей брадикардией она прогрессировала до эпизодов асистолии. Повышение артериального давления было связано с введением нагрузочной дозы. Реакцию можно предупредить, избегая введения нагрузочной дозы либо понижая скорость инфузии или нагрузочную дозу.

Дети

Проводилась оценка терапии дексмедетомидином у детей младше 1 месяца, преимущественно после операций в ОАРИТ продолжительностью до 24 часов, был продемонстрирован профиль безопасности, сопоставимый профилю у взрослых пациентов. Данные в отношении новорождённых очень ограничены, дозы ограничены поддерживающими дозами <0,2 мкг/кг/ч. Литературные источники сообщали о единственном случае гипотермической брадикардии у новорождённого.

На страницу препарата ДЕКСМЕДИН

Предыдущий пункт описания препарата ДЕКСМЕДИН

Следующий пункт описания препарата ДЕКСМЕДИН