ДЕКСМЕДЕТОМИДИН - Побочное действие

Резюме по профилю безопасности

При седации у взрослых пациентов и детей старше 12 лет, находящихся в отделении анестезиологии, реанимации и интенсивной терапии, необходимая глубина седации которых не превышает пробуждение в ответ на голосовую стимуляцию:

Наиболее частыми сообщаемыми нежелательными лекарственными реакциями в ответ на введение дексмедетомидина в условиях отделения анестезиологии, реанимации и интенсивной терапии являются снижение или повышение артериального давления и брадикардия, возникающие соответственно приблизительно у 25 %, 15 % и 13 % пациентов.

Снижение артериального давления и брадикардия также являлись наиболее частыми, обусловленными дексмедетомидином, серьёзными нежелательными реакциями, возникавшими соответственно у 1,7 и 0,9 % рандомизированных пациентов отделения интенсивной терапии.

При седации у неинтубированных взрослых пациентов до и/или во время проведения диагностических или хирургических вмешательств, то есть седации при проведении анестезиологического пособия /седации в сознании:

Наиболее часто сообщаемые нежелательные реакции при применении дексмедетомидина во время седации при проведении анестезиологического пособия перечислены ниже (протоколы исследований фазы Ⅲ содержали заранее определённые пределы изменений артериального давления, частоте дыхания и сердечных сокращений, которые относятся к нежелательным явлениям). гипотензия (55 % в группе дексмедетомидина по сравнению с 30 % в группе плацебо, получавших резервную терапию мидазоламом и фентанилом); угнетение дыхания (38 % в группе декмедетомидина по сравнению с 35 % в группе плацебо, получавших резервную терапию мидазоламом и фентанилом); брадикардия (14 % в группе дексмедетомидина по сравнению с 4 % в группе плацебо, получавших резервную терапию мидазоламом и фентанилом).

Табличное резюме по нежелательным реакциям

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, получены по результатам объединенных данных из клинических исследований дексмедетомидина и сгруппированы по частоте с использованием следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000).

См. таблицу ниже:

1 См. ниже описание отдельных нежелательных реакций.2 Нежелательная реакция также наблюдалась в исследованиях седации при проведении анестезиологического пособия.3 Частота «часто» в исследовании седации в условиях реанимации.

Описание отдельных нежелательных реакцийКлинически значимые снижение артериального давления и брадикардия должны быть купированы, как указано в разделе «Особые указания».У относительно здоровых лиц, не находившихся в отделении интенсивной терапии, введение дексмедетомидина иногда приводило к остановке синусового узла. Симптомы купировались при подъёме ног (выше уровня головы) и введение м-холиноблокаторов, как то атропин и гликопиррония бромид.

В отдельных случаях у пациентов с предшествующей брадикардией она прогрессировала до эпизодов асистолии.

Повышение артериального давления было связано с введение нагрузочной дозы, поэтому его можно избежать, избегая введения нагрузочной дозы или уменьшая скорость инфузии или нагрузочную дозу.

ДетиПрофиль безопасности применения дексмедетомидина с целью седации до 5 суток у подростков (12–17 лет) был сходен с профилем взрослых.

Проводилась оценка лечения детей младше 1 месяца, преимущественно после операции, в отделении анестезиологии, реанимации и интенсивной терапии продолжительностью до 24 часов; был продемонстрирован профиль безопасности, сопоставимый профилю у взрослых.

Данные в отношении новорождённых (24–44 недели гестации) очень ограничены, дозы ограничены поддерживающими дозами ≤0,2 мкг/кг/ч. Литературные источники сообщали о единственном случае гипотермической брадикардии у новорождённого.

На страницу препарата ДЕКСМЕДЕТОМИДИН

Предыдущий пункт описания препарата ДЕКСМЕДЕТОМИДИН

Следующий пункт описания препарата ДЕКСМЕДЕТОМИДИН