ДЕКСМЕДЕТОМИДИН ЭВЕР ФАРМА - Побочное действие

Резюме профиля безопасности

При седации у взрослых пациентов и детей старше 12 лет, находящихся в отделении анестезиологии, реанимации и интенсивной терапии, необходимая глубина седации которых не превышает пробуждение в ответ на голосовую стимуляцию (соответствует диапазону от 0 до -3 баллов по шкале возбуждения-седации Ричмонда (RASS)).

Наиболее частыми сообщаемыми нежелательными реакциями при применении дексмедетомидина в условиях отделения анестезиологии, реанимации и интенсивной терапии являются снижение или повышение артериального давления и брадикардия, возникающие соответственно приблизительно у 25, 15 и 13 % пациентов.

Снижение артериального давления и брадикардия также являлись наиболее частыми серьёзными нежелательными реакциями, обусловленными применением дексмедетомидина, возникавшими соответственно у 1,7 и 0,9 % рандомизированных пациентов отделения интенсивной терапии.

При седации у неинтубированных взрослых пациентов до и/или во время диагностических или хирургических манипуляций, то есть седации при проведении анестезиологического пособия/седации в сознании

Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями при применении дексмедетомидина во время седации при амбулаторных вмешательствах являются:гипотензия (55 % в группе дексмедетомидина по сравнению с 30 % в группе плацебо, получавших резервную терапию мидазоламом и фентанилом);угнетение дыхания (38 % в группе дексмедетомидина по сравнению с 35 % в группе плацебо, получавших резервную терапию мидазоламом и фентанилом);брадикардия (14 % в группе дексмедетомидина по сравнению с 4 % в группе плацебо, получавших резервную терапию мидазоламом и фентанилом).Резюме по нежелательным реакциямЧастота побочных реакций определялась в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения:

Очень часто: (>1/10)Часто: (от >1/100 до <1/10)Нечасто: (от >1/1 000 до <1/100)Редко: (от >1/10 000 до <1/1 000)Очень редко: (<1/10 000)

Нарушения метаболизма и питанияЧасто: гипергликемия, гипогликемияНечасто: метаболический ацидоз, гипоальбуминемияПсихические расстройства

Часто: ажитацияНечасто: галлюцинации

Нарушения со стороны сердцаОчень часто: брадикардияЧасто: ишемия и инфаркт миокарда, тахикардияНечасто: атриовентрикулярная блокада I степени, снижение сердечного выброса

Нарушения со стороны сосудовОчень часто: снижение или повышение артериального давленияНарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень часто: угнетение дыхания*Нечасто: одышка, апноэ

Желудочно-кишечные нарушенияЧасто: тошнота, рвота, сухость во ртуНечасто: вздутие живота

Общие нарушения и реакции в месте введенияЧасто: синдром «отмены», гипертермияНечасто: неэффективность лекарственного препарата, жажда

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: полиурия* — частота «часто» в исследовании седации в условиях реанимации.

Клинически значимые снижение артериального давления и брадикардия должны быть купированы, как указано в разделе «Особые указания».У относительно здоровых лиц, не находящихся в отделении интенсивной терапии, введение дексмедетомидина иногда приводило к остановке синусового узла. Симптомы купировались при подъёме ног выше уровня головы и введении м-холиноблокаторов, таких как атропин и гликопиррония бромид.

В отдельных случаях у пациентов с предшествующей брадикардией она прогрессировала до эпизодов асистолии.

Повышение артериального давления было связано с введением нагрузочной дозы, поэтому его можно избежать, избегая введения нагрузочной дозы или уменьшая скорость инфузии или нагрузочную дозу.

Дети

Профиль безопасности применения дексмедетомидина с целью седации до 5 суток у подростков (12–17 лет) был сходным с профилем взрослых.

Проводилась оценка лечения детей старше 1 месяца, преимущественно после операции, в отделении интенсивной терапии, продолжительностью до 24 ч; был продемонстрирован профиль безопасности, сопоставимый профилю у взрослых. Данные по применению у новорождённых (22–44 недели гестации) ограничены и доступны только для поддерживающей дозы <0,2 мкг/кг/ч. В литературе описан единичный случай гипотермической брадикардии у новорождённого.

Уведомление в случае подозрения на побочные эффектыВажно сообщать о побочных эффектах после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения риска и пользы препарата.

Медицинских работников просят сообщать обо всех случаях побочных эффектов, наблюдаемых при использовании препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и/или по адресу компании, указанному ниже.

На страницу препарата ДЕКСМЕДЕТОМИДИН ЭВЕР ФАРМА

Предыдущий пункт описания препарата ДЕКСМЕДЕТОМИДИН ЭВЕР ФАРМА

Следующий пункт описания препарата ДЕКСМЕДЕТОМИДИН ЭВЕР ФАРМА