ДЕКСМЕДЕТОМИДИН - НАТИВА - Побочное действие

Резюме по профилю безопасности

При седации у взрослых пациентов и детей старше 12 лет, находящихся в отделении анестезиологии, реанимации и интенсивной терапии, необходимая глубина седации которых не превышает пробуждение в ответ на голосовую стимуляцию

Наиболее частыми сообщаемыми нежелательными лекарственными реакциями в ответ на введение дексмедетомидина в условиях отделения анестезиологии, реанимации и интенсивной терапии являются снижение или повышение артериального давления и брадикардия, возникающие соответственно приблизительно у 25 %, 15 % и 13 % пациентов.

Снижение артериального давления и брадикардия также являлись наиболее частыми, обусловленными дексмедетомидином, серьёзными нежелательными реакциями, возникавшими соответственно у 1,7 и 0,9 % рандомизированных пациентов ОИТ.

При седации у неинтубированных взрослых пациентов до и/или во время проведения диагностических или хирургических вмешательств, то есть седации при проведении анестезиологического пособия /седации в сознании

Наиболее часто сообщаемые нежелательные реакции при применении дексмедетомидина во время седации при проведении анестезиологического пособия перечислены ниже (протоколы исследований фазы III содержали заранее определённые пределы изменений артериального давления, частоте дыхания и сердечных сокращений, которые относятся к нежелательным явлениям).гипотензия (55 % в группе дексмедетомидина по сравнению с 30 % в группе плацебо, получавших резервную терапию мидазоламом и фентанилом);угнетение дыхания (38 % в группе декмедетомидина по сравнению с 35 % в группе плацебо, получавших резервную терапию мидазоламом и фентанилом);брадикардия (14 % в группе дексмедетомидина по сравнению с 4 % в группе плацебо, получавших резервную терапию мидазоламом и фентанилом). Резюме по нежелательным реакциям

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, получены по результатам объединенных данных из клинических исследований у пациентов ОИТ.

Нежелательные реакции сгруппированы по частоте с использованием следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (от 1 ≥ 100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: гипергликемия, гипогликемия;

Нечасто: метаболический ацидоз, гипоальбуминемия.

Нарушения психики

Часто: ажитация;

Нечасто: галлюцинации.

Нарушения со стороны сердца

Очень часто: брадикардия1,2;

Часто: ишемия или инфаркт миокарда, тахикардия;

Нечасто: атриовентрикулярная блокада I степени, снижение сердечного выброса.

Нарушения со стороны сосудов

Очень часто: снижение1,2 или повышение артериального давления1,2.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки или средостения

Очень часто: угнетение дыхания2,3;

Нечасто: одышка, апноэ.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота2, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта2;

Нечасто: вздутие живота.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: полиурия.

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Часто: синдром «отмены», гипертермия;

Нечасто: неэффективность лекарственного средства, жажда.

1 См. ниже описание отдельных нежелательных реакций.

2 Нежелательная реакция также наблюдалась в исследованиях седации при проведении анестезиологического пособия.

3 Частота «часто» в исследовании седации в условиях реанимации.

Описание отдельных нежелательных реакций

Клинически значимые снижение артериального давления и брадикардия должны быть купированы, как указано в разделе «Особые указания».

У относительно здоровых лиц, не находившихся в ОИТ, введение дексмедетомидина иногда приводило к остановке синусового узла. Симптомы купировались при подъёме ног (выше уровня головы) и введение М-холиноблокаторов, как то атропин и гликопиррония бромид.

В отдельных случаях у пациентов с предшествующей брадикардией она прогрессировала до эпизодов асистолии.

Повышение артериального давления было связано с введением нагрузочной дозы, поэтому его можно избежать, избегая введения нагрузочной дозы или уменьшая скорость инфузии или нагрузочную дозу.

ДетиПрофиль безопасности применения дексмедетомидина с целью седации до 5 суток у подростков (12–17 лет) был сходным с профилем взрослых.

Проводилась оценка лечения детей старше 1 месяца, преимущественно после операции, в отделении анестезиологии, реанимации и интенсивной терапии продолжительностью до 24 часов; был продемонстрирован профиль безопасности, сопоставимый профилю у взрослых.

Данные в отношении новорожденных (24–44 недели гестации) очень ограничены, дозы ограничены поддерживающими дозами ≤0,2 мкг кг/ч. Литературные источники сообщали о единственном случае гипотермической брадикардии у новорождённого.

На страницу препарата ДЕКСМЕДЕТОМИДИН - НАТИВА

Предыдущий пункт описания препарата ДЕКСМЕДЕТОМИДИН - НАТИВА

Следующий пункт описания препарата ДЕКСМЕДЕТОМИДИН - НАТИВА