ДЕКСМЕДЕТОМИДИН (АМПУЛЫ) уколы - Побочное действие

Резюме по профилю безопасности

При седации у взрослых пациентов, находящихся в отделении анестезиологии, реанимации и интенсивной терапии, необходимая глубина седации которых не превышает пробуждение в ответ на голосовую стимуляцию:

Наиболее частыми сообщаемыми нежелательными лекарственными реакциями в ответ на введение дексмедетомидина в условиях отделения анестезиологии, реанимации и интенсивной терапии являются снижение или повышение артериального давления и брадикардия, возникающие соответственно приблизительно у 25 %, 15% и 13% пациентов.

Снижение артериального давления и брадикардия также являлись наиболее частыми, обусловленными дексмедетомидином, серьезными нежелательными реакциями, возникавшими соответственно у 1,7 и 0,9 % рандомизированных пациентов отделения интенсивной терапии.

При седации у неинтубированных взрослых пациентов до и/или во время проведения диагностических или хирургических вмешательств, то есть седации при проведении анестезиологического пособия /седации в сознании:

Наиболее часто сообщаемые нежелательные реакции при применении дексмедетомидина во время седации при проведении анестезиологического пособия перечислены ниже (протоколы исследований фазы III содержали заранее определённые пределы изменений артериального давления, частоте дыхания и сердечных сокращений, которые относятся к нежелательным явлениям). гипотензия (55 % в группе дексмедетомидина по сравнению с 30 % в группе плацебо, получавших резервную терапию мидазоламом и фентанилом); угнетение дыхания (38 % в группе декмедетомидина по сравнению с 35 % в группе плацебо, получавших резервную терапию мидазоламом и фентанилом); брадикардия (14 % в группе дексмедетомидина по сравнению с 4 % в группе плацебо, получавших резервную терапию мидазоламом и фентанилом). Резюме по нежелательным реакциям

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, получены по результатам объединенных данных из клинических исследований пациентов отделения интенсивной терапии.

Нежелательные реакции сгруппированы по частоте с использованием следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (от 1 ≥ 100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000).

Нарушения метаболизма и питания

Часто: гипергликемия, гипогликемия;

Нечасто: метаболический ацидоз, гипоальбуминемия.

Нарушения психики

Часто: ажитация;

Нечасто: галлюцинации.

Нарушения со стороны сердца

Очень часто: брадикардия1,2;

Часто: ишемия или инфаркт миокарда, тахикардия;

Нечасто: атриовентрикулярная блокада I степени, снижение сердечного выброса.

Нарушения со стороны сосудов

Очень часто: снижение1,2 или повышение артериального давления1,2.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки или средостения

Очень часто: угнетение дыхания2,3;

Нечасто: одышка, апноэ.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота2, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта2;

Нечасто: вздутие живота.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: полиурия.

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Часто: синдром «отмены», гипертермия;

Нечасто: неэффективность лекарственного средства, жажда.

1 См. ниже описание отдельных нежелательных реакций.

2 Нежелательная реакция также наблюдалась в исследованиях седации при проведении анестезиологического пособия.

3 Частота «часто» в исследовании седации в условиях реанимации.

Описание отдельных нежелательных реакций

Клинически значимые снижение артериального давления и брадикардия должны быть купированы, как указано в разделе «Особые указания».

У относительно здоровых лиц, не находившихся в отделении интенсивной терапии, введение дексмедетомидина иногда приводило к остановке синусового узла. Симптомы купировались при подъёме ног (выше уровня головы) и введение М-холиноблокаторов, как то атропин и гликопиррония бромид.

В отдельных случаях у пациентов с предшествующей брадикардией она прогрессировала до эпизодов асистолии.

Повышение артериального давления было связано с введением нагрузочной дозы, поэтому его можно избежать, избегая введения нагрузочной дозы или уменьшая скорость инфузии или нагрузочную дозу.

Дети

Проводилась оценка лечения детей старше 1 месяца, преимущественно после операции, в отделении анестезиологии, реанимации и интенсивной терапии продолжительностью до 24 часов; был продемонстрирован профиль безопасности, сопоставимый профилю у взрослых.

Данные в отношении новорожденных (24-44 недели гестации) очень ограничены, дозы ограничены поддерживающими дозами ≤ 0,2 мкг кг/ч. Литературные источники сообщали о единственном случае гипотермической брадикардии у новорожденного.

На страницу препарата ДЕКСМЕДЕТОМИДИН (АМПУЛЫ)

Предыдущий пункт описания препарата ДЕКСМЕДЕТОМИДИН (АМПУЛЫ)

Следующий пункт описания препарата ДЕКСМЕДЕТОМИДИН (АМПУЛЫ)