ДЕКСКЕТОПРОФЕН-БЕЛМЕД - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-007199

Торговое наименование

Декскетопрофен-Белмед

Международное непатентованное наименование

Декскетопрофен

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Состав на 1 мл: действующее вещество: декскетопрофен (в виде декскетопрофена трометамола) — 25 мг; вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый) 96 %, натрия хлорид, натрия гидроксида 1 М раствор, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

НПВП

Код АТХ

M01AE17

Фармакодинамика

Декскетопрофена трометамол, трометаминовая соль S-(+) энантиомера пропионовой кислоты, относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием.

Механизм действия декскетопрофена связан с уменьшением синтеза простагландинов за счёт подавления активности циклооксигеназ 1 и 2 (ЦОГ-1 и ЦОГ-2). Препарат ингибирует превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, которые продуцируют простагландины PGE1, PGE2, PGF2a и PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны (ТхА2 и ТхВ2). Кроме того, ингибирование синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, обеспечивая не только прямое, но и опосредованное действие. Ингибирующее действие декскетопрофена в отношении активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2 продемонстрировано у лабораторных животных и у людей.

В клинических исследованиях на разных моделях боли доказана выраженная анальгетическая активность декскетопрофена. Эффективность обезболивающего действия декскетопрофена для лечения умеренной и сильной боли при внутримышечном и внутривенном введении изучалась на нескольких моделях: для послеоперационной боли (при ортопедических, гинекологических, абдоминальных операциях^ для скелетно-мышечной боли (острая боль в пояснице) и боли при почечной колике. В исследованиях продемонстрировано быстрое наступление обезболивающего действия с достижением пика анальгетической активности в течение первых 45 мин. Длительность обезболивающего действия после применения 50 мг декскетопрофена, как правило, составляет 8 ч.

По данным исследований комбинированное применение декскетопрофена с опиоидными анальгетиками с целью купирования послеоперационной боли позволяет существенно снизить дозу опиатов. В клинических исследованиях у пациентов с послеоперационной болью потребность в введении морфина с помощью контролируемого пациентом устройства в группе получавших декскетопрофен, достоверно снижалась на 30–45 % по сравнению с группой плацебо.

Фармакокинетика

Всасывание

Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) после внутримышечного введения декскетопрофена трометамола достигается в среднем через 20 мин (10–45 мин). Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) после однократного введения в дозе 25–50 мг пропорциональна дозе как при внутримышечном, так и при внутривенном введении.

Распределение

Для декскетопрофена трометамола характерна высокая степень связывания с белками плазмы крови (99 %). Среднее значение объёма распределения (Vd) составляет менее 0,25 л/кг, период полураспределения составляет около 0,35 ч.

Фармакокинетические исследования многократного введения препарата показали, что Cmax и AUC после последнего внутримышечного или внутривенного введения не отличаются от показателей после его однократного введения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции препарата.

Метаболизм и выведение

После введения декскетопрофена в моче обнаруживается только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(-) в организме человека. Основным путём метаболизма декскетопрофена является конъюгация его с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (T½) декскетопрофена составляет 1–2,7 ч.

Пациенты пожилого возраста

После однократного и многократных приёмов внутрь разовой дозы препарата длительность системной экспозиции препарата у здоровых добровольцев пожилого возраста (65 лет и старше) была значительно выше (до 54 %)г чем ,у молодых добровольцев, однако статистически значимых различий в значениях Cmax и времени её достижения не наблюдалось. Отмечалось удлинение T½ как после однократного, так и после многократных применений), в среднем до 48 %, и снижение общего клиренса препарата.

Показания к применению

Симптоматическое лечение острой боли сильной и средней интенсивности (например, при послеоперационной боли, боли в пояснице и почечной колике) при нецелесообразности пероральной терапии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к декскетопрофену или другим НПВП или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (см. раздел «Состав»);

развитие у пациентов приступа бронхиальной астмы, бронхоспазма, острого ринита или появление полипов полости носа, крапивницы или ангионевротического отёка в случаях применения препаратов с аналогичным действием (например, ацетилсалициловой кислоты и других НПВП);

фотоаллергические или фототоксические реакции в период лечения кетопрофеном или фибратами в анамнезе;

желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации в анамнезе, включая связанные с предшествующим применением НПВП;

хроническая диспепсия;

эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);

желудочно-кишечные кровотечения, другие активные кровотечения (в том числе подозрение на внутричерепное кровоизлияние);

болезнь Крона, неспецифический язвенный колит;

нарушение функции печени тяжёлой степени (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью);

активное заболевание печени;

прогрессирующее заболевание почек, подтверждённая гиперкалиемия;

хроническая болезнь почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <59 мл/мин/ 1,73 м2 площади поверхности тела);

хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;

период до и после проведения коронарного шунтирования;

геморрагический диатез и другие нарушения коагуляции;

тяжёлое обезвоживание (в результате рвоты, диареи или недостаточного приёма жидкости);

возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);

беременность и период грудного вскармливания.

Препарат противопоказан для нейроаксиального обезболивания (эпидурального и интратекального введения), так как содержит в своём составе этанол.

С осторожностью

Аллергические реакции в анамнезе; пожилой возраст; заболевания ЖКТ в анамнезе (такие как эзофагит, гастрит); одновременное применение глюкокортикостероидов для приёма внутрь, антикоагулянтов (в том числе варфарина, других производных кумарина и гепарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), диуретиков; хроническая болезнь почек (СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела); снижение объёма циркулирующей крови, состояние непосредственно после обширных хирургических вмешательств, обезвоживание; нарушение функции печени; артериальная гипертензия, сердечная недостаточность лёгкой и средней степени тяжести, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или сосудов головного мозга, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение; наследственное нарушение метаболизма порфирина (включая острую перемежающуюся порфирию); нарушения кроветворения, системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют, что препараты, подавляющие синтез простагландинов, применяемые на ранних стадиях беременности, способны увеличивать риск самопроизвольного аборта, а также развития у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки, так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал приблизительно с менее чем 1 % до 1,5 %. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и длительности применения.

У животных применение ингибитора синтеза простагландина способствовало повышению риска пре- и постимплантационных потерь и повышению эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, возрастала частота возникновения пороков развития плода , в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Тем не менее исследования декскетопрофена на животных признаков репродуктивной токсичности не выявили.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут приводить к развитию у плода сердечно-лёгочной патологии (преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе лёгочной артерии) и нарушению функции почек, которое может прогрессировать и приводить к почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона. Кроме того, даже при применении в низких дозах у матери в конце беременности и у новорождённого возможно увеличение времени кровотечения, связанное с антиагрегантным действием, а также подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию родовой деятельности или затяжным родам у матери.

Сведений о проникновении декскетопрофена в материнское молоко нет.

Препарат Декскетопрофен-Белмед, как и другие НПВП, может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование в связи с бесплодием, следует рассмотреть возможность отмены декскетопрофена.

Способ применения и дозы

Препарат Декскетопрофен-Белмед предназначен для внутривенного и внутримышечного введения.

Рекомендуемая доза для взрослых: 50 мг каждые 8–12 ч. При необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом. Максимальная суточная доза составляет 150 мг.

При послеоперационной боли средней и сильной интенсивности при наличии показаний препарат Декскетопрофен-Белмед можно применять в сочетании с опиоидными анальгетиками в рекомендуемых для взрослых дозах.

Декскетопрофен предназначен для краткосрочного (не более 2-х дней) применения в период острого болевого синдрома. В дальнейшем возможен перевод пациента на пероральные анальгетики.

Нежелательные реакции препарата могут быть минимизированы при применении наименьшей эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для купирования симптомов.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени лёгкой и средней степени тяжести (5–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) следует снизить максимальную суточную дозу до 55 мг и осуществлять регулярный мониторинг функции печени. Применение препарата Декскетопрофен-Белмед у пациентов с нарушением функции печени тяжёлой степени (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью) противопоказано.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью лёгкой степени тяжести (хроническая болезнь почек с показателем СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) лечение препаратом Декскетопрофен-Белмед следует начинать со сниженной дозы (максимальная суточная доза 50 мг) под наблюдением врача. Применение препарата Декскетопрофен-Белмед у пациентов с хронической болезнью почек (СКФ <59 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) противопоказано.

Пациенты пожилого возраста

Как правило, пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется, однако, учитывая физиологическое снижение функции почек у данной группы пациентов, при почечной недостаточности лёгкой степени тяжести рекомендуется снижение максимальной суточной дозы до 50 мг.

Дети

Эффективность и безопасность применения декскетопрофена у детей не изучались, поэтому его применение у детей противопоказано.

Способ применения

Внутримышечное введение

Содержимое одной ампулы (2 мл) вводят медленно глубоко в мышцу.

Внутривенное введение

Внутривенное струйное введение

При необходимости содержимое одной ампулы (2 мл) препарата Декскетопрофен-Белмед можно ввести путём медленной внутривенной струйной инъекции продолжительностью не менее 15 с.

Внутривенная инфузия

Содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30–100 мл физиологического раствора, раствора глюкозы или раствора Рингера (лактата). Раствор следует готовить в асептических условиях, защищая от воздействия дневного света. Разведённый раствор (должен быть прозрачным) вводят путём медленной внутривенной инфузии продолжительностью 10–30 мин.

При применении препарата Декскетопрофен-Белмед внутримышечно или внутривенно струйно препарат необходимо вводить немедленно после его забора из ампулы

Препарат Декскетопрофен-Белмед нельзя смешивать в малых объёмах (например, в шприце) с растворами дофамина, прометазина, пентазоцина, петидина и гидроксизина, так как в результате образуется осадок.

Препарат Декскетопрофен-Белмед можно смешивать в малых объёмах (например, в шприце) с растворами гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Препарат Декскетопрофен-Белмед, разведённый в 100 мл физиологического раствора или раствора глюкозы, можно смешивать с дофамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином. Раствор, подготовленный для инфузионного введения, нельзя смешивать с прометазином и пентазоцином.

Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных.

При хранении разведённых растворов препарата Декскетопрофен-Белмед в полиэтиленовых пакетах или в приспособлениях для введения из этилвинилацетата, пропионата целлюлозы, полиэтилена низкой плотности и поливинилхлорида изменения содержания действующего вещества вследствие сорбции не наблюдалось.

Препарат Декскетопрофен-Белмед предназначен для однократного применения, поэтому остатки неиспользованного раствора следует уничтожить. Перед введением следует убедиться, что раствор прозрачен и бесцветен; раствор, в котором содержатся твёрдые частицы, использовать нельзя.

Побочное действие

Возможные нежелательные реакции (информация о которых получена в ходе клинических исследований и в ходе пострегистрационного применения) приведены ниже в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения по убыванию частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (определить частоту возникновения нежелательной реакции по имеющимся данным не предоставляется возможным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — анемия; очень редко — нейтропения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — отёк гортани; очень редко — анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.

Нарушения со стороны метаболизма и питания: редко — гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия.

Психические нарушения: нечасто — бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, сонливость; редко — парестезии, обморок.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — нечёткость зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: редко — звон в ушах;

Нарушения со стороны сердца: редко — экстрасистолия, тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто — снижение артериального давления, покраснение лица и шеи; редко — артериальная гипертензия, тромбофлебит поверхностных вен.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — брадипноэ; очень редко — бронхоспазм, одышка.

Желудочно-кишечные нарушения: часто — тошнота, рвота; нечасто - боль в животе, диспепсия, диарея, запор, кровавая рвота, сухость слизистой оболочки полости рта; редко — пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение или прободение пептической язвы; очень редко — панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — повреждение клеток печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — дерматит, кожный зуд, кожная сыпь, повышенное потоотделение; редко — крапивница, акне (угревая сыпь); очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отёк, отёк лица, реакция фотосенсибилизации.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: редко — ригидность мышц, скованность в суставах, мышечные судороги, боль в спине.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы: редко — острая почечная недостаточность, полиурия, почечная колика, кетонурия, протеинурия; очень редко — нефрит или нефротический синдром.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: редко — нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — боль в месте инъекции, реакция в месте инъекции, в том числе воспаление, гематома, кровотечение; нечасто — лихорадка, утомляемость, боль, озноб; редко — дрожь, периферические отеки.

Лабораторные и инструментальные данные: редко — отклонение от нормы показателей «печёночных» проб.

Чаще всего наблюдаются нежелательные реакции со стороны ЖКТ. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсические явления, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит. Также имеются сообщения об отёках, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности на фоне, лечения НПВП. Как и при применении других НПВП, возможно развитие следующих нежелательных реакций: асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени может сопровождаться незначительным повышением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особые указания»).

Для наблюдения за соотношением «польза — риск» при применении лекарственного препарата необходимо сообщать о возникновении нежелательных реакций. Если у вас наблюдаются нежелательные реакции, описанные выше (либо они наблюдаются в более выраженной степени), или если вы отметили любые другие нежелательные реакции, пожалуйста, немедленно сообщите об этом вашему лечащему врачу. Работники здравоохранения должны сообщать о случаях возникновения нежелательных реакций через национальную систему фармаконадзора.

Передозировка

Симптомы: симптомы передозировки неизвестны. Аналогичные лекарственные препараты вызывают нарушения со стороны ЖКТ (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (головокружение, дезориентация, головная боль, сонливость).

Лечение: при случайном приёме препарата или при приёме препарата в избыточных дозах следует незамедлительно начать симптоматическое лечение, соответствующее состоянию пациента. Декскетопрофен может выводиться из организма с помощью диализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нижеперечисленные взаимодействия характерны для всех НПВП.

Нежелательные комбинации

Другие НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2) и салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения и язвы.

Антикоагулянты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин, в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови, ингибированием функции тромбоцитов и поражением слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль состояния пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей. Гепарин: повышается риск развития кровотечения (в связи с ингтгоированием-функции тромбоцитов и повреждающим действием на слизистую оболочку желудка и двенадцатиперстной кишки). В случае необходимости одновременного применения следует осуществлять тщательный контроль состояния пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.

Глюкокортикостероиды: повышается риск развития язвенного поражения ЖКТ и кровотечения.

Препараты лития: НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической (снижается выведение лития через почки), в связи с чем концентрацию лития в плазме крови необходимо контролировать в начале лечения декскетопрофеном, при коррекции его дозы и отмене препарата.

Метотрексат в высоких дозах (15 мг/нед и более): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП.

Гидантоины и сульфаниламидные препараты: риск увеличения токсического действия этих препаратов.

Комбинации, требующие осторожности

Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибиотики из группы аминогликозидов, антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II): декскетопрофен может ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) применение средств, оказывающих ингибирующее действие на ЦОГ, одновременно с ингибиторами АПФ, АРА II или антибиотиками-аминогликозидами может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, что, как правило, носит обратимый характер. При назначении декскетопрофена одновременно с диуретиком необходимо убедиться, что пациент получает достаточно жидкости, а также контролировать функцию почек в начале лечения.

Метотрексат в низких дозах (менее 15 мг/нед): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП.

Необходимо проводить еженедельный подсчёт клеток крови в первые, недели одновременного применения. При наличии нарушения функции почек даже лёгкой степени, а также у лиц пожилого возраста, необходимо тщательное медицинское наблюдение за состоянием пациента.

Пентоксифиллин: повышение риска развития кровотечения. Необходим тщательный клинический мониторинг и регулярный контроль времени кровотечения.

Зидовудин: риск повышения токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжёлой анемии через неделю после начала применения НПВП. Необходимо проведение общего анализа крови с подсчётом количества всех клеток крови, включая ретикулоциты, через 1–2 недели после начала терапии НПВП.

Гипогликемические препараты для приёма внутрь: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины вследствие вытеснения её из мест связывания с белками плазмы крови.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание β-адреноблокаторы: НПВП могут уменьшать антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза простагландинов.

Циклоспорин и такролимус: НПВП могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных простагландинов. При одновременном применении указанных препаратов необходимо контролировать функцию почек.

Тромболитики: повышается риск развития кровотечения.

Антиагреганты и СИОЗС: увеличивается риск развития кровотечения из ЖКТ при одновременном применении с СИОЗС (циталопрам, пароксетин, флуоксетин, сертралин) и антиагрегантами (включая ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел).

Пробенецид: возможно повышение концентрации НПВП в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и конъюгацию с глюкуроновой кислотой. Может потребоваться коррекция дозы декскетопрофена.

Сердечные гликозиды: может приводить к повышению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

Мифепристон: существует теоретический риск изменения эффективности мифепристона под действием ингибиторов простагландинсинтетазы. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение мифепристона с НПВП в день применения простагландина не оказывает неблагоприятного влияния на действие мифепристона или простагландина в отношении созревания шейки матки или сократимости матки и не снижает клиническую эффективность средств для медикаментозного аборта.

Хинолоны: высокий риск развития судорог при применении НПВП в комбинации с хинолонами в высоких дозах.

Тенофовир: при одновременном применении с НПВП может повышаться концентрация мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому для оценки возможного влияния одновременного применения данных лекарственных средств необходимо контролировать функцию почек.

Деферасирокс. при одновременном применении с НПВП может повышаться риск токсического воздействия на ЖКТ. При применении декскетопрофена одновременно с деферасироксом необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента.

Пеметрексед: при одновременном применении с НПВП может снижаться выведение пеметрекседа, поэтому при применении НПВП в высоких дозах необходимо проявлять особую осторожность. У пациентов с почечной недостаточностью лёгкой степени тяжести (хроническая болезнь почек с показателем СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) следует избегать одновременного приёма пеметрекседа и НПВП в течение двух дней до и двух дней после приёма пеметрекседа.

Особые указания

При применении препарата Декскетопрофен-Белмед у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе необходимо соблюдать осторожность.

Следует избегать его применения в комбинации с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2.

Нежелательные реакции можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования симптомов.

Безопасность применения в отношении ЖКТ

Имеются сообщения о возникновении желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций (в некоторых случаях с летальным исходом) на фоне применения любых НПВП на разных этапах лечения как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия серьёзных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе. В случае развития желудочно-кишечного кровотечения на фоне применения препарата Декскетопрофен-Белмед, его применение следует прекратить. Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, пептической язвы или её перфорации повышается с увеличением дозы НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно — осложнённой кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста частота возникновения нежелательных реакций на фоне применения НПВП, особенно таких как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни, увеличивается. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы. При наличии у пациента в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни перед началом лечения декскетопрофеном (как и в случаях с другими НПВП) следует убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У пациентов с наличием симптомов патологии ЖКТ или хроническими заболеваниями ЖКТ следует осуществлять контроль для выявления нарушений пищеварения и особенно — желудочно-кишечных кровотечений. НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения.

Для этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в одновременном применении ацетилсалициловой кислоты в низких дозах или других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациенты, у которых в анамнезе имели место нежелательные реакции со стороны ЖКТ, в особенности пациенты пожилого возраста, должны сообщать врачу о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о симптомах, которые могут свидетельствовать о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных стадиях лечения. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим лекарственные средства, которые могут увеличивать риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), СИОЗС или антиагреганты, такие, например, как ацетилсалициловая кислота.

Безопасность применения в отношении почек

Пациентам с нарушением функции почек препарат следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВП возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и развитие отёков. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно принимающих диуретики, и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии в связи с повышенным риском нефротоксичности. В период лечения необходимо обеспечить адекватное потребление жидкости для предотвращения обезвоживания и усиления токсического действия на почки. Как и другие НПВП, препарат Декскетопрофен-Белмед может приводить к повышению концентрации азота мочевины и креатинина в плазме крови. Также, как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, препарат Декскетопрофен-Белмед может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.

Пациенты пожилого возраста особенно подвержены нарушению функции почек.

Безопасность применения в отношении печени

Пациентам с нарушением функции печени препарат следует! назначать с осторожностью. Как и при применении других НПВП, препарат может вызывать кратковременное и незначительное увеличение некоторых «печёночных показателей», а также выраженное повышение активности ACT и АЛТ в плазме крови. При увеличении указанных показателей лечение препаратом следует прекратить.

Пациенты пожилого возраста особенно подвержены нарушению функции печени.

Безопасность применения в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения

У пациентов с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью от лёгкой до средней степени тяжести в анамнезе необходимо осуществление соответствующего контроля и рекомендаций. Особую осторожность необходимо соблюдать при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности, с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности, так как терапия НПВП увеличивает риск развития сердечной недостаточности; описаны случаи развития задержки жидкости и отёков, связанные с применением НПВП.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному увеличению риска возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Для исключения риска возникновения таких событий при применении декскетопрофена данных недостаточно.

У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, подтверждённой ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или сосудов головного мозга препарат следует применять после тщательной оценки соотношения «польза — риск».

Перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (например, при повышенном артериальном давлении, гиперлипидемии, сахарном диабете, курении) также необходима тщательная оценка соотношения «польза — риск».

Неселективные НПВП способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счёт подавления синтеза простагландинов. Одновременное применение декскетопрофена и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационный период изучалось в ходе контролируемый клинических исследований, влияния на параметры коагуляции не обнаружено. Тем не менее пациенты, которые получают препараты, влияющие на гемостаз, например, варфарин другие производные кумарина или гепарины одновременно с декскетопрофеном, должны находиться под тщательным наблюдением врача. Пациенты пожилого возраста особенно подвержены нарушению функции сердечно-сосудистой системы.

Кожные реакции

Очень редко на фоне применения НПВП отмечались серьёзные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, а также токсический эпидермальный некролиз, некоторые из которых закончились летальным исходом. Риск развития таких реакций у пациентов, по-видимому, наиболее высок в начале лечения, т. к. большинство описанных явлений наблюдались в первый месяц терапии. При первом появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности применение препарата Декскетопрофен-Белмед следует прекратить.

Особая осторожность требуется при назначении препарата пациентам с врождёнными нарушениями метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии), обезвоживанием, непосредственно после обширных хирургических вмешательств.

Если врач считает, что пациенту необходимо длительное применение декскетопрофена, следует регулярно контролировать функцию печени, почек и показателей общего анализа крови.

В очень редких случаях наблюдались тяжёлые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках тяжёлой реакции гиперчувствительности необходимо прекратить применение препарата Декскетопрофен-Белмед. Необходимо начать симптоматическое лечение под наблюдением квалифицированного специалиста.

Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами полости носа, подвержены более высокому риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем остальные. Применение препарата может вызывать приступ астмы или бронхоспазм особенно у пациентов с аллергическими реакциями на ацетилсалициловую кислоту или НПВП (см. раздел «Противопоказания»).

В особых случаях возможно развитие тяжёлых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. Полностью исключить вероятность взаимосвязи применения НПВП с развитием подобных инфекционных осложнений в настоящее время невозможно. Поэтому при ветряной оспе применения препарата Декскетопрофен-Белмед следует избегать.

Препарат Декскетопрофен-Белмед необходимо применять с осторожностью при нарушениях кроветворения, системной красной волчанке или смешанном заболевании соединительной ткани.

Подобно другим НПВП, декскетопрофен способен маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Описаны отдельные случаи активизации инфекционных процессов, локализующихся в мягких тканях, на фоне применения НПВП. Таким образом, если во время лечения развиваются или усугубляются симптомы бактериальной инфекции, пациентам рекомендуется немедленно обратиться к врачу.

Дети

Безопасность применения у детей не установлена.

Специальная информация о вспомогательных веществах

Этанол

Одна ампула препарата Декскетопрофен-Белмед содержит 12 об % этанола (соответствует 200 мг этанола (алкоголя) в пересчёте на одну ампулу), что соответствует 5 мл пива или 2,08 мл вина и может оказать пагубное влияние на пациентов, страдающих алкоголизмом. Это необходимо учитывать при назначении препарата пациентам из группы высокого риска, например, с заболеванием печени или эпилепсией.

Натрий

В препарате содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле, т. е. препарат практически не содержит натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Декскетопрофен-Белмед может вызывать нежелательные реакции, такие как ощущение оглушённости, нарушение зрения или сонливость. В таких случаях возможно ухудшение способности к быстрому реагированию, ориентированию при управлении транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 25 мг/мл.

По 2 мл в ампулы из коричневого боросиликатного стекла.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или в ячеистую упаковку (коррекс) из плёнки поливинилхлоридной.

Одну или две контурные ячейковые или ячеистые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картоне.

При использовании ампул, имеющих кольцо излома, допускается упаковка ампул без скарификатора ампульного.

Хранение

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Белмедпрепараты, РУП,

Республика Беларусь

Юридический адрес и адрес для принятия претензий:

220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,

т./ф: (+375 17) 220-37-16,

Адрес места производства:

Республика Беларусь, 220006 г. Минск, ул. Маяковского, 1/1

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ДЕКСКЕТОПРОФЕН-БЕЛМЕД