ДЕКСАЗОН - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

П N014411/01-2002

Торговое наименование

Дексазон

Международное непатентованное наименование

Дексаметазон

Лекарственная форма

таблетки

Состав

В 1 таблетке содержится:

активное вещество: дексаметазон 0,5 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал, глюкоза, магния стеарат.

Описание

Круглые таблетки с плоскими поверхностями, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид

Код АТХ

H02AB02, S01BA01

Фармакодинамика

Дексазон — синтетический глюкокортикостероид, в состав молекулы которого входит атом фтора. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие, обладает иммунодепрессивной активностью. Незначительно задерживает натрий и воду в организме. Основное влияние на обмен веществ связано с катаболизмом белка, повышением глюконеогенеза в печени и снижением утилизации глюкозы периферическими тканями.

Дексазон подавляет активность витамина D, что приводит к снижению всасывания кальция и увеличению его выведения. Дексазон подавляет синтез и секрецию АКТГ и вторично — синтез эндогенных глюкокортикостероидов.

Особенностью действия препарата является значительное ингибирование функции гипофиза и полное отсутствие минералокортикоидной активности. По активности 0,5 мг дексаметазона соответствуют примерно 3,5 мг преднизона (или преднизолона), 15 мг гидрокортизона или 17,5 мг кортизона.

Фармакокинетика

После введения внутрь быстро и полностью всасывается. В крови связывается (60-70 %) со специфическим белком-переносчиком — транскортином. Легко проходит через гистогематические барьеры. Биотрансформируется в печени (в основном путём конъюгации с глюкуроновой и серной кислотами) до неактивных метаболитов. Выводится с мочой (небольшая часть — лактирующими железами). Период полувыведения составляет 36-54 часа.

Показания к применению

- Первичная надпочечниковая недостаточность (обычно — в сочетании с минералокортикоидами);

- вторичная надпочечниковая недостаточность;

- адреногенитальный синдром;

- подострый тиреоидит;

- гиперкальциемия при злокачественных новообразованиях;

- бронхиальная астма;

- ревматоидный артрит в фазе обострения;

- заболевания соединительной ткани ( системная красная волчанка, склеродермия и др. );

- кожные заболевания (псориаз, экзема, дерматиты, пузырчатка, грибовидный микоз, острая эритродермия и др.);

- неспецифический язвенный колит;

- гемобластозы (острый и хронический лейкоз, лимфосаркома и др.);

- аутоиммунная гемолитическая анемия, тромбоцитопения, аплазия и гипоплазия кроветворения, агранулоцитоз;

- проведение пробы при дифференциальной диагностике гиперплазии (гиперфункции) и опухолей коры надпочечников.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к дексаметазону;

- остеопороз;

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

- тяжёлая артериальная гипертензия;

- почечная недостаточность;

- ожирение III-IV степени;

- активная форма туберкулёза;

- системные микозы;

- острые вирусные инфекции;

- лимфаденит;

- острые психозы; — период за 8 недель до и в течение 2 недель после профилактической иммунизации.

С осторожностью

С осторожностью Дексазон следует применять у пациентов с сахарным диабетом, психическими заболеваниями, глаукомой, неспецифическим язвенным колитом, при дивертикулите, недавно созданном анастомозе кишечника, миастении, артериальной гипотензии.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применять Дексазон во время беременности, особенно в первом триместре, можно только по жизненным показаниям. При длительной терапии в период беременности не исключена возможность нарушения роста плода. В случае приёма препарата в конце беременности существует опасность возникновения атрофии коры надпочечников у плода, что может потребовать проведения заместительной терапии глюкокортикоидами у новорожденного.

Во время приёма Дексазона кормление грудью следует прекратить.

Способ применения и дозы

Дексазон назначают внутрь во время или после еды, однократно утром (небольшая доза) или в 2–3 приёма (большая доза). Средняя суточная доза для взрослых составляет от 2-3 мг до 6 мг. Максимальная суточная доза — 10-15 мг. После достижения терапевтического эффекта дозу постепенно уменьшают (обычно на 0,5 мг в 3 дня) до поддерживающей — 2-4,5 и более мг/сут. Минимально эффективная доза — 0,5-1 мг/сут.

Детям назначают 0,0833-0,3333 мг/кг или 0,0025-0,0001 мг/м2 в сутки в 3-4 приёма в зависимости от возраста.

Продолжительность применения Дексазона зависит от характера патологического процесса и эффективности лечения и составляет от нескольких дней до нескольких месяцев и более. Лечение прекращают постепенно.

Побочное действие

При длительной терапии Дексазоном возможны:

- синдром Иценко-Кушинга;

- эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки;

- гепатомегалия;

- гипергликемия вплоть до развития стероидного сахарного диабета;

- гиперлипопротеинемия;

- артериальная гипертензия;

- повышение внутричерепного давления, головокружение, головная боль;

- судороги;

- остеопороз;

- атрофия коры надпочечников;

- повышение риска тромбообразования;

- задержка натрия в организме и развитие отеков;

- миопатия;

- бессонница, психические расстройства;

- эритема лица, истончение кожи, стрии, петехии, экхимозы;

- нарушение секреции половых гормонов (нарушения менструального цикла, гирсутизм, импотенция);

- задержка роста у детей;

- в редких случаях — асептический некроз костей (головки бедренной и плечевой костей);

- катаболическое действие на метаболизм белков (отрицательный баланс азота);

- повышение внутриглазного давления, катаракта;

- повышение риска развития панкреатита при алкоголизме;

- более частое возникновение инфекций и усугубление-тяжести их течения;

- замедление процесса заживления ран.

Передозировка

Возможно усиление описанных побочных эффектов. В этом случае дозу препарата следует уменьшить или временно его отменить. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При совместном применении Дексазона:

- с сердечными гликозидами возможно ухудшение переносимости последних из-за дефицита калия;

- с диуретиками — возможно усиление выведения калия;

- с противодиабетическими препаратами — возможны снижение их гипогликемической активности и развитие гипергликемии;

- с производными кумарина — возможно ослабление противосвертывающего действия;

- с рифампицином, фенитоином, барбитуратами — возможно ослабление эффекта Дексазона;

- с гормональными контрацептивами — возможно усиление действия Дексазона;

- с нестероидными противовоспалительными средствами — возможно усиление риска возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений из желудочно-кишечного тракта;

- с ацетилсалицилатами — уровень салицилатов в крови снижается;

- с празиквантелом — возможно уменьшение его концентрации в крови.

Особые указания

Применяя Дексазон при интеркуррентных инфекциях, септическом состоянии и туберкулёзе, необходимо одновременно проводить лечение соответствующими антибиотиками. Следует помнить, что препарат может маскировать некоторые симптомы инфекций.

При ежедневном применении Дексазона к 5-му месяцу лечения возможно развитие атрофии коры надпочечников.

При внезапной отмене препарата, особенно в случае предшествующего применения высоких доз, возникает так называемый «синдром отмены» (не обусловленный гипокортицизмом): анорексия, тошнота, заторможенность, генерализованные мышечно-скелетные боли, общая слабость. После отмены препарата в течение нескольких месяцев может оставаться относительная недостаточность коры надпочечников. Если в этот период возникают стрессовые ситуации, следует назначить (по показаниям) на время глюкокортикоиды, при необходимости в сочетании с минералокортикоидами.

У детей во время длительного лечения необходимо тщательное наблюдение за динамикой роста и развития.

Детям, которые в период лечения находились в контакте с больными корью или ветряной оспой, профилактически назначают специфические иммуноглобулины.

Во время лечения Дексазоном (особенно длительного) необходимо наблюдение окулиста, контроль АД и водно-электролитного баланса, а также картины периферической крови и уровня гликемии.

С целью уменьшения побочных явлений можно назначать анаболические стероиды, антациды, а также увеличить поступление калия в организм (диета, препараты калия). Пища должна быть богатой калием, белками, витаминами, с содержанием небольшого количества жиров, углеводов и соли.

Форма выпуска

Таблетки, 0,5 мг.

По 50 таблеток во флаконы из полипропилена с полиэтиленовыми пробками. Один флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

По 10 таблеток помещают в блистер. По 5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Галеника а.

д.,

Сербия и Черногория

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ДЕКСАЗОН