ДЕЦЕФИМ - инструкция по применению
Навигация по инструкции препарата
- Регистрационный номер
- Торговое наименование
- Международное непатентованное наименование
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Код АТХ
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Противопоказания
- С осторожностью
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Способ применения и дозы
- Побочное действие
- Передозировка
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Особые указания
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Форма выпуска
- Хранение
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
- Производитель
Регистрационный номер
ЛП-006401
Торговое наименование
Децефим
Международное непатентованное наименование
Цефепим
Лекарственная форма
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
Состав на 1 флакон:
| Действующее вещество: | |||
| Цефепима гидрохлорида моногидрат в | 0,594 г | 1,189 г | 2,378 г |
| пересчёте на цефепим | 0,500 г | 1,000 г | 2,000 г |
| Аргинин | 0,365 г | 0,730 г | 1,460 г |
| Вспомогательное вещество: | |||
Описание
Порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик-цефалоспорин
Код АТХ
Фармакодинамика
Цефалоспориновый антибиотик IV поколения. Цефепим подавляет синтез белков клеточной стенки бактерии, обладает широким спектром бактерицидного действия в отношении различных грамположительных и грамотрицательных бактерий, в том числе большинства штаммов, резистентных к аминогликозидам или цефалоспориновым антибиотикам третьего поколения, таким как цефтазидим. Цефепим высоко устойчив к гидролизу большинством бета-лактамаз, обладает малым сродством в отношении бета-лактамаз, кодируемых хромосомными генами, и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки.
Доказано, что цефепим обладает очень высоким сродством к пенициллин-связывающему белку (ПСБ) типа 3, высоким сродством — к ПСБ типа 2 и умеренным сродством — к ПСБ типов 1а и 1б. Цефепим оказывает бактерицидное действие в отношении широкого спектра бактерий.
Препарат активен в отношении следующих микроорганизмов:Грамположительные аэробы:Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); другие штаммы Staphylococcus spp., включая Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus pyogenes (стрептококки группы A); Streptococcus agalactiae (стрептококки группы B); Streptococcus pneumoniae (включая штаммы со средней устойчивостью к пенициллину — минимальная подавляющая концентрация от 0,1 до 1 мкг/мл); другие бета-гемолитические Streptococcus spp. (группы C, G, F), Streptococcus bovis (группа D), Staphylococcus spp. группы Viridans.Примечание: большинство штаммов энтерококков, например, Enterococcus faecalis, и стафилококки, резистентные к метициллину, устойчивы к действию большинства цефалоспориновых антибиотиков, включая цефепим.
Грамотрицательные аэробы:Acinetobacter calcoaceticus (подштаммы anitratus, Iwofii); Aeromonas hydphila; Capnocytophaga spp., Citrobacter spp., включая Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Campylobacter jejuni; Enterobacter spp., включая Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter sakazakii; Escherichia coli; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; Haemophilus influenzae (включая бета-лактамазопродуцирующие штаммы); Haemophilus parainfluenzae; Hafnia alvei; Klebsiella spp., включая Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella ozaenae; Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (включая бета- лактамазопродуцирующие штаммы); Neisseria gonorrhoeae (включая бета- лактомазопродуцирующие штаммы); Neisseria meningitidis; Pantoea agglomerans (ранее известный как Enterobacter agglomerans); Proteus spp., включая Proteus mirabilis, Proteus vulgaris; Providencia spp., включая Providencia rettgeri, Providencia stuartii; Pseudomonas spp., включая Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas stutzeri; Salmonella spp.; Serratia включая Serratia marcescens, Serratia liquefaciens; Shigella spp.; Yersinia enterococolitica.Примечание: Цефепим неактивен в отношении многих штаммов Stenotrophomonas maltophilia, ранее известных как Xanthomonas maltophilia и Pseudomonas maltophilia.Анаэробы:Bacteroides spp.; Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp.; Prevotella melaninogenica (известный как Bacteroides melaninogenicus); Veillonella spp.Примечание: Цефепим неактивен в отношении Bacteroides fragilis и Clostridium difficile.
Фармакокинетика
Средние концентрации цефепима в плазме крови взрослых здоровых мужчин в различные сроки после однократного внутривенного введения в течение 30 минут до 12 часов и максимальная концентрация (Cmax) приведены ниже в таблице.
| Доза цефепима | 0,5 ч | 1 ч | 2 ч | 4 ч | 8 ч | 12 ч | Cmax |
| 500 мг в/в | 38,2 | 21,6 | 11,6 | 5,0 | 1,4 | 0,2 | 39,1 ± 3,5 |
| 1 г в/в | 78,7 | 44,5 | 24,3 | 10,5 | 2,4 | 0,6 | 81,7 ± 5,1 |
| 2 г в/в | 163,1 | 85,8 | 44,8 | 19,2 | 3,9 | 1,1 | 163,9 ± 25,3 |
| Доза цефепима | 0,5 ч | 1 ч | 2 ч | 4 ч | 8 ч | 12 ч | Cmax | Tmax |
| 500 мгв/м | 8,2 | 12,5 | 12,0 | 6,9 | 1,9 | 0,7 | 13,9 ± 3,4 | 1,4 ± 0,9 |
| 1 г в/м | 14,8 | 25,9 | 26,3 | 16,0 | 4,5 | 1,4 | 29,6 ± 4,4 | 1,6 ± 0,4 |
| 2 г в/м | 36,1 | 49,9 | 51,3 | 31,5 | 8,7 | 2,3 | 57,5 ± 9,5 | 1,5 ± 0,4 |
Цефепим метаболизируется в N-метилпирролидин, который быстро превращается в оксид N- метилпирролидина.
Цефепим выводится преимущественно почками, путём клубочковой фильтрации (почечный клиренс составляет в среднем 110 мл/мин). В моче обнаруживается приблизительно 85 % от введённой дозы неизменного цефепима, менее 1 % N- метилпирролидина, около 6,8 % оксида N-метилпирролидина и около 2,5 % эпимера цефепима.
После введения доз от 250 мг до 2 г период полувыведения цефепима из организма составляет в среднем около 2 часов. Общий клиренс составляет в среднем 120 мл/мин. При внутривенном ведении цефепима здоровым добровольцам в дозе 2 г каждые 8 часов в течение 9 дней кумуляции не наблюдалось.
Пациенты с нарушениями функции ночекПериод полувыведения из организма при почечной недостаточности увеличивается, при этом наблюдается линейная зависимость между общим клиренсом и клиренсом креатинина. При тяжёлых нарушениях функции почек, требующих проведения сеансов диализа, период полувыведения составляет в среднем 13 часов при гемодиализе и 19 часов при непрерывном перитонеальном диализе. При нарушенной функции почек требуется корректировка дозы.
Пациенты с нарушениями функции печениФармакокинетика цефепима у пациентов с нарушенной функцией печени не изменяется.
Корректировки дозы для таких пациентов не требуется.
Пациенты старше 65 летПосле однократного внутривенного введения 1 г цефепима здоровым добровольцам старше 65 лет отмечалось увеличение площади под кривой зависимости «концентрация-время» (AUC) и уменьшение почечного клиренса по сравнению с молодыми добровольцами. При нарушенной функции почек пациентам старшего возраста требуется корректировка дозы.
ДетиФармакокинетика цефепима исследовалась у детей в возрасте от 2 месяцев до 11 лет после однократного введения дозы 50 мг/кг массы тела внутривенно или внутримышечно, а также после повторного введения цефепима (каждые 8–12 часов, в течение не менее 48 часов). После однократного внутривенного введения общий клиренс и объем распределения составляли 3,3 мл/мин/кг и 0,3 л/кг, соответственно. Период полувыведения из организма составлял в среднем 1,7 часа. Выведение цефепима в неизменённом виде почками составляло 60,4 % от введённой дозы, а почечный клиренс — в среднем 2,0 мл/мин/кг.
После многократного внутривенного введения концентрация цефепима в плазме крови в равновесном состоянии, а также другие фармакокинетические параметры не отличались от таковых после однократного введения. Возраст и пол пациентов не оказывали существенного влияния на общий клиренс и объем распределения, с учётом поправки на массу тела.
После внутримышечного введения максимальная концентрация цефепима в плазме крови в равновесном состоянии составляла в среднем 68 мкг/мл и достигалась в среднем за 0,75 часа.
Через 8 часов после внутримышечного введения концентрации цефепима в плазме крови составляли в среднем 6 мкг/мл. Абсолютная биодоступность цефепима после внутримышечной инъекции составляла в среднем 82 %.
| Время (часы) после введения | Концентрация в плазме (мкг/мл)** | Концентрация в СМЖ (мкг/мл)** | Отношение концентрации В СМЖ/плазма крови** |
| 0,5 | 67,1 ± 51,2 | 5,7 ± 0,14 | 0,12 ± 0,14 |
| 1 | 44,1 ± 7,8 | 4,3 ± 1,5 | 0,10 ± 0,04 |
| 2 | 23,9 ± 12,9 | 3,6 ± 2,0 | 0,17 ± 0,09 |
| 4 | 11,7 ± 15,7 | 4,2 ± 1,1 | 0,87 ± 0,56 |
| 8 | 4,9 ± 5,9 | 3,3 ± 2,8 | 1,02 ± 0,64 |
Концентрации в плазме и СМЖ определялись в конце введения на 2 или 3 день лечения цефепимом.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефепиму микроорганизмами, у взрослых:Инфекции нижних дыхательных путей, включая пневмонию и бронхитИнфекции мочевыводящих путей, как осложнённые, включая пиелонефрит, так и неосложнённыеИнфекции кожи и мягких тканейИнфекции брюшной полости, включая перитонит и инфекции желчных путейГинекологические инфекцииСептицемияФебрильная нейтропенияПрофилактика возможных инфекций при проведении полостных хирургических операций.
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефепиму микроорганизмами, у детей:ПневмонияИнфекции мочевыводящих путей, как осложнённые, включая пиелонефрит, так и неосложнённыеИнфекции кожи и мягких тканейСептицемияФебрильная нейтропенияБактериальный менингит
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, а также к цефалоспориновым, пенициллиновым и другим бета-лактамным антибиотикам, L-аргинину.
Детский возраст до 2 месяцев.
С осторожностью
Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (особенно колит), почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 60 мл/мин).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
БеременностьАдекватных и контролируемых клинических исследований у беременных женщин не проводилось. При беременности следует применять препарат только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливанияЦефепим обнаруживается в грудном молоке в очень низких концентрациях. В период грудного вскармливания следует применять препарат только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.
Способ применения и дозы
Препарат применяется внутривенно (в/в), внутримышечно (в/м). Дозы и путь введения зависят от чувствительности возбудителей, тяжести инфекции, состояния функции почек и общего состояния пациента.
Внутривенное введение рекомендуется для пациентов с тяжёлыми или угрожающими жизни инфекциями, особенно при угрозе возникновения септического шока.
Приготовление раствора для внутривенного введенияПрепарат растворяют в 5 или 10 мл стерильной воды для инъекций, 5 % растворе декстрозы и 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций, как указано в приведённой ниже таблице, и вводят в течение 3–5 минут либо непосредственно в вену, либо в систему для внутривенного введения, через которую в организм пациента поступает совместимый раствор для внутривенного введения.
Приготовление раствора для внутривенной инфузииПриготовленный раствор (см. выше) переносят в инфузионный сосуд с другими совместимыми растворами для внутривенных инфузий (см. ниже) и вводят в течение не менее 30 минут.
| Внутривенное введение | Объём раствора для разведения (мл) | Приблизительный объём полученного раствора (мл) | Приблизительная концентрация цефепима (мг/мл) |
| 0,5 г | 5 | 5,7 | 90 |
| 1 г | 10 | 11,4 | 90 |
| 2 г | 20 | 22,8 | 90 |
Внутримышечное введение: доза до 1 г может быть введена в виде однократной инъекции.
Максимальную дозу (2 г) следует вводить в виде двух инъекций в разные места.
Приготовление раствора для внутримышечного введенияПрепарат растворяют в стерильной воде для инъекций, 5 % растворе декстрозы или 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с парабенами или бензиловым спиртом, 0,5 % или 1 % растворе лидокаина, как указано ниже в таблице.
| Внутримышечное введение | Объём раствора для разведения (мл) | Приблизительный объём полученного раствора (мл) | Приблизительная концентрация цефепима (мг/мл) |
| 0,5 г | 1,5 | 2,2 | 230 |
| 1 г | 3,0 | 4,4 | 230 |
При хранении порошок и приготовленный раствор могут потемнеть, что не влияет на активность и качество препарата.
Режимы дозирования цефепима в зависимости от заболевания, массы тела и возраста пациентаДоза для детей не должна превышать максимальную рекомендуемую дозу для взрослых (2 г в/в, каждые 8 часов). Опыт внутримышечного введения препарата детям ограничен.
| Инфекции мочевых путей, лёгкой и средней тяжести: | 500 мг–1 г в/в или в/м | каждые 12 часов |
| Другие инфекции, лёгкой и средней тяжести: | 1 г в/в или в/м | каждые 12 часов |
| Тяжёлые инфекции: | 2 г в/в | каждые 12 часов |
| Очень тяжёлые и угрожающие жизни инфекции: | 2 г в/в | каждые 8 часов |
В случае лечение фебрильной нейтропении обычная продолжительность лечения составляет 7 дней или до исчезновения нейтропении.
Профилактика инфекций при проведении хирургических операцийЗа 60 минут до начала хирургической операции вводят 2 г препарата внутривенно в виде инфузии, в течение 30 минут. Сразу после окончания инфузии пациенту вводят 500 мг метронидазола внутривенно. Раствор метронидазола готовят в соответствии с инструкцией по его применению. Вследствие фармацевтической несовместимости метронидазола и цефепима их не следует смешивать в одном сосуде. Инфузионную систему перед введением метронидазола следует промыть. Во время длительных (более 12 ч) хирургических операций через 12 ч после первой дозы рекомендуется повторное введение цефепима в той же дозе с последующим введением метронидазола.
Дети от 2 месяцев с массой тела до 40 кгПри инфекциях мочевых путей, инфекциях кожи и мягких тканей, пневмонии рекомендуемая доза составляет 50 мг/кг каждые 12 часов в течение 10 дней. В случае тяжёлых инфекций —каждые 8 часов.
Пациентам с фебрильной нейтропенией, септицемией, бактериальным менингитом следует вводить 50 мг/кг каждые 8 часов в течение 7–10 дней.
Пациенты с нарушением функции почекПациентам с нарушением функции почек требуется корректировка дозы цефепима с целью компенсации уменьшенной скорости выведения препарата с мочой. Режим дозирования зависит от степени нарушения функции почек, тяжести инфекции и чувствительности микроорганизмов. При слабых или умеренных нарушениях функции почек начальная доза препарата такая же, как при нормальной функции почек.
Рекомендуемые поддерживающие дозы цефепима в зависимости от клиренса креатинина представлены в таблице ниже.
Клиренс креатинина для мужчин рассчитывают, исходя из концентрации сывороточного креатинина по следующей формуле: Клиренс креатинина для женщин рассчитывают по той же формуле, используя фактор 0,85.
| Клиренс креатинина (мл/мин) | Рекомендуемые поддерживающие дозы | |||
| >60 | (обычная доза, корректировки дозы не требуется) | |||
| 2 г каждые 8 ч | 2 г каждые 12 ч | 1 г каждые 12 ч | 500 мг каждые 12 ч | |
| 30–60 | 2 г каждые 12 ч | 2 г каждые 24 ч | 1 г каждые 24 ч | 500 мг каждые 24 ч |
| 11–29 | 2 г каждые 24 ч | 1 г каждые 24 ч | 500 мг каждые 24 ч | 500 мг каждые 24 ч |
| ≤11 | 1 г каждые 24 ч | 500 мг каждые 24 ч | 250 мг каждые 24 ч | 250 мг каждые 24 ч |
| Пациенты на гемодиализе* | 500 мг каждые 24 ч | 500 мг каждые 24 ч | 500 мг каждые 24 ч | 500 мг каждые 24 ч |
При гемодиализе в течение 3 ч из организма удаляется приблизительно 68 % введённой дозы препарата.
При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно использовать в исходных рекомендованных дозах 500 мг, 1 г или 2 г, в зависимости от тяжести инфекции, с интервалами между введениями — 48 часов.
Дети с нарушениями функции почекДетям при нарушенной функции почек рекомендуется уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями, как указано выше в таблице.
Клиренс креатинина вычисляется по следующим формулам:Пациенты с нарушением функции печениКоррекции дозы для пациентов с нарушением функции печени не требуется.
Побочное действие
Наиболее часто отмечаются побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта и аллергические реакции. Ниже перечислены побочные эффекты по органам и системам в соответствии с их частотой: очень частые (>10 %); частые (>1 % и <10 %); нечастые (>0,1 % и <1 %); редкие (>0,01 % и <0,1 %); частота неизвестна (нет данных о частоте развития данного побочного эффекта).Инфекционные и паразитарные заболеванияНечасто: кандидоз слизистой оболочки полости рта, вагинальные инфекции;редко: кандидозы.
Нарушения со стороны иммунной системыЧасто: высыпания на коже;нечасто: эритема, крапивница, зуд;редко: анафилактические реакции;частота неизвестна: анафилактический шок, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отёк.
Нарушения со стороны нервной системыНечасто: головная боль;редко: судороги, парестезии, дисгевзии, головокружение;частота неизвестна — пострегистрационный опыт: энцефалопатия (нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор и кома), миоклонус, судороги и бессудорожный эпилептический статус.
Несмотря на то, что большинство случаев отмечались у пациентов с почечной недостаточностью, которые получали цефепим в дозах, выше рекомендованных, в некоторых случаях нейротоксичность отмечалась у пациентов, которым проводилась коррекция дозы в зависимости от степени почечной недостаточности.
Нарушения со стороны сосудовРедко: вазодилатация;частота неизвестна: кровотечения.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостенияРедко: одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного трактаЧасто: диарея;нечасто: тошнота, рвота, колит (включая псевдомембранозный колит);редко: абдоминальные боли, запор;частота неизвестна: нарушения пищеварения.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путейЧастота неизвестна: почечная недостаточность, токсическая нефропатия.
Общие расстройства и нарушения в месте введенияЧасто: флебит в месте введения, боль в месте введения;нечасто: повышение температуры и воспаление в месте введения;редко: озноб.
ПрочиеРедко: генитальный зуд, изменение вкуса, вагинит, эритема, ложноположительная проба Кумбса без гемолиза.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследованийЧасто: повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина, анемия, эозинофилия, увеличение протромбинового времени или частичного тромбопластинового времени;нечасто: повышение азота мочевины крови, креатинина сыворотки, тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения;частота неизвестна: апластическая анемия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз.
Передозировка
Симптомы: энцефалопатия (спутанность сознания, галлюцинации, ступор, кома), миоклонические судороги, повышенная нервно-мышечная возбудимость.
Лечение: гемодиализ и (в случаях значительного превышения рекомендованных доз, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек), поддерживающая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Диуретики, аминогликозиды, полимиксин B снижают канальцевую секрецию цефепима и повышают его концентрацию в сыворотке крови, удлиняют T½2, усиливают нефротоксичность (повышается риск развития нефронекроза). Цефепим повышает ототоксичность аминогликозидов.
Нестероидные противовоспалительные препараты, замедляя выведение цефалоспоринов, повышают риск развития кровотечения.
При одновременном применении с бактерицидными антибиотиками (аминогликозиды) проявляется синергизм, с бактериостатическими (макролиды, хлорамфеникол, тетрациклины) — антагонизм.
Несовместим с раствором метронидазола (перед введением раствора метронидазола для профилактики инфекций при проведении хирургических вмешательств следует промыть инфузионную систему от раствора цефепима). Во избежание возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами, растворы цефепима (как и большинства других бета- лактамных антибиотиков) не должны вводиться одновременно с растворами ванкомицина, гентамицина, тобрамицина, нетилмицина. При применении цефепима с перечисленными препаратами следует вводить каждый антибиотик отдельно, не смешивая их в одном шприце или одной инфузионной среде. При внутривенном введении цефепим и другие антибиотики рекомендуется вводить раздельно, либо соблюдая определённую последовательность с определённым временным интервалом между введениями, либо через отдельные внутривенные катетеры.
Цефепим в концентрации совместим со следующими растворами:
| Концентрации цефепима | Название/концентрация другого препарата в смеси | Инфузионный раствор |
| 40 мг/мл | Амикацин 6 мг/мл | 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы |
| 40 мг/мл | Ампициллин 1 мг/мл | 5 % раствор декстрозы |
| 40 мг/мл | Ампициллин 10 мг/мл | 5 % раствор декстрозы |
| 40 мг/мл | Ампициллин 1 мг/мл | 0,9 % раствор натрия хлорида |
| 40 мг/мл | Ампициллин 10 мг/мл | 0,9 % раствор натрия хлорида |
| 4 мг/мл | Ампициллин 40 мг/мл | 0,9 % раствор натрия хлорида |
| 4–40 мг/мл | Клиндамицин 0,25–6 мг/мл | 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы |
| 4 мг/мл | Гепарин 10–50 ЕД/мл | 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы |
| 4 мг/мл | Калия хлорид 10–40 мэкв/л | 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы |
| 4 мг/мл | Теофиллин 0,8 мг/мл | 5 % раствор декстрозы |
Особые указания
При наличии факторов, способных вызвать нарушение функции почек, требуется корректировка дозы цефепима с целью компенсации уменьшенной скорости выведения препарата с мочой. Режим дозирования зависит от степени почечной недостаточности, тяжести инфекции и чувствительности микроорганизмов. При слабых или умеренных нарушениях функции почек начальная доза препарата такая же, как при нормальной функции почек. Риск развития токсических реакций особенно увеличивается у пожилых пациентов с нарушенной функцией почек.
Во время пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы следующие серьёзные нежелательные реакции, в том числе угрожающие жизни или приводящие к летальному исходу: энцефалопатия (нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор, кома), миоклонус, судороги и бессудорожный эпилептический статус (см. раздел «Побочное действие»: Пострегистрационный опыт). Большинство случаев отмечались у пациентов с почечной недостаточностью, которым не проводилась коррекция дозы. Тем не менее, в некоторых случаях нейротоксичность отмечалась у пациентов, которым проводилась коррекция дозы в зависимости от степени почечной недостаточности. В большинстве случаев симптомы нейротоксичности были обратимы и исчезали после отмены препарата и/или после проведения гемодиализа. Если нейротоксичность связана с применением цефепима, следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии цефепимом или корректировать дозу у пациентов с почечной недостаточностью.
Перед началом лечения следует установить наличие в анамнезе у пациента аллергических реакций на цефепим, другие цефалоспориновые антибиотики, пенициллины и другие бета-лактамные антибиотики, а также других форм аллергии. При развитии аллергической реакции следует прекратить лечение препаратом и предпринять соответствующие меры.
При развитии тяжёлой аллергической реакции (например, анафилактической реакции) непосредственно во время введения препарата может потребоваться применение эпинефрина и другой поддерживающей терапии.
При назначении эмпирического лечения необходимо принимать во внимание данные о приобретённой устойчивости микроорганизмов-возбудителей. Устойчивость микроорганизмов может изменяться с течением времени и географического положения. Для идентификации микроорганизма-возбудителя и определения чувствительности к цефепиму следует провести соответствующие тесты. Цефепим может применяться в виде монотерапии даже до идентификации микроорганизма-возбудителя, так как он обладает широким спектром антибактериального действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. При риске смешанной аэробно/анаэробной инфекции (особенно когда могут присутствовать нечувствительные к цефепиму микроорганизмы) лечение препаратом Децефим в комбинации с препаратом, действующим на анаэробы, можно начинать до идентификации возбудителя.
После идентификации возбудителя и определения чувствительности к антибиотикам лечение следует проводить в соответствии с результатами тестов.
Как и при применении других антибиотиков, лечение препаратом Децефим может приводить к колонизации нечувствительной микрофлоры. При развитии суперинфекций во время лечения необходимо принятие соответствующих мер.Clostridium difficile-ассоциированная диарея.
При применении практически всех антибиотиков широкого спектра действия возможно возникновение диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD — Clostridium difficile-associated diarrhea), которая может протекать как в лёгкой форме, так и в тяжёлой, вплоть до летального исхода.
При возникновении диареи во время лечения препаратом необходимо подтвердить диагноз CDAD. Следует тщательно наблюдать за пациентом на предмет развития CDAD, поскольку регистрировались случаи её возникновения спустя более двух месяцев после прекращения применения антибиотиков. При подозрении или подтверждении CDAD необходимо прекратить применение антибиотиков, кроме тех, которые назначены для подавления Clostridium difficile.Применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника, в данной ситуации противопоказано.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Изучение влияния цефепима на способность к концентрации внимания не проводилось, однако, учитывая возможность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует воздержаться от вождения автотранспорта и выполнения работ, требующих повышенной скорости психомоторных реакций во время лечения препаратом.
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г, 1,0 г, 2,0 г.
По 0,5 г; 1,0 г; 2,0 г препарата во флаконы типа I вместимостью от 10 мл до 20 мл из бесцветного прозрачного стекла, герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатыми алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышечками. На каждый флакон наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся.
Вторичная упаковка лекарственного препаратаПо 1, 5, 10, 15, 25, 50, 100 флаконов с препаратом вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона с перегородками для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. Пачки помещают в групповую упаковку.
От 1 до 100 флаконов с препаратом и равным количеством инструкций по применению помещают в коробку картонную (для стационаров). На коробку картонную наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или из полимерных материалов, самоклеящуюся.
Хранение
Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
Фармасинтез, АО,
Российская Федерация
Юридический адрес: 664007, г. Иркутск, Красногвардейская, д. 23, оф. З.
Адрес производственной площадки: г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184тел.: (3952) 55-03-55, факс: (3952) 550-03-25.Владелец регистрационного удостоверения / Организация, принимающая претензии потребителейАО «Фармасинтез», Россия,664040, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184Тел: 8-800-100-1550
Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ДЕЦЕФИМ
Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.