ДАРЗАЛЕКС - Побочное действие
В данном разделе представлена информация о нежелательных реакциях. Нежелательные реакции — это нежелательные явления, которые по результатам комплексной оценки имеющихся сведений были с достаточными основаниями расценены как связанные с применением препарата Дарзалекс. В отдельных случаях взаимосвязь явления с применением препарата Дарзалекс достоверно установить не удалось. Кроме того, поскольку условия проведения клинических исследований в значительной степени варьируют, частоты нежелательных реакций в клинических исследованиях какого-либо препарата невозможно непосредственно сравнивать с частотами в клинических исследованиях другого препарата, кроме того, данные значения могут не отражать частоту, наблюдаемую в условиях клинической практики.
Представленные ниже данные отражают применение препарата Дарзалекс по результатам трёх открытых клинических исследований, в которых 156 пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой получили терапию препаратом Дарзалекс в дозе 16 мг/кг. Медиана длительности терапии была равна 3.3 месяца, максимальная продолжительность лечения — 14,2 месяца.
Нежелательные реакции, регистрировавшиеся с частотой ≥10 %, представлены в Таблице 3. Наиболее частые нежелательные реакции (≥20 %) включали инфузионные реакции, усталость, тошноту, боль в спине, анемию, нейтропению и тромбоцитопению. У 4 % пациентов препарат Дарзалекс был отменён вследствие возникновения нежелательных явлений, ни одно из которых не было расценено как связанное с данным препаратом.
Частоты возникновения нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 — <1/10), нечасто (≥1/1 000 — <1/100), редко (≥1/10 000 — <1/1 000) и очень редко (<1/10 000).
Таблица 3. Нежелательные реакции у пациентов с множественной миеломой, получавших препарат Дарзалекс в дозе 16 мг/кг
| Системно-органный класс | Нежелательная реакция | Частотная категория (все степени) | Частота (%) | |
|---|---|---|---|---|
| Все степени | Степень 3–4 | |||
| Инфекции и инвазии | Инфекция верхних дыхательных путей | Очень часто | 17 | 1* |
| Назофарингит | 12 | 0 | ||
| Пневмония** | 10 | 6* | ||
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Анемия | Очень часто | 25 | 17* |
| Нейтропения | 22 | 12 | ||
| Тромбоцитопения | 20 | 14 | ||
| Лимфопения | Часто | 6 | 6 | |
| Нарушения со стороны метаболизма и питания | Снижение аппетита | Очень часто | 15 | 1* |
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | Очень часто | 12 | 1* |
| Нарушения со стороны сосудов | Повышение артериального давления | Очень часто | 10 | 4* |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения | Кашель | Очень часто | 14 | 0 |
| Заложенность носа | 17 | 0 | ||
| Одышка | 15 | 1* | ||
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Тошнота | Очень часто | 21 | 0 |
| Диарея | 15 | 0 | ||
| Запор | 14 | 0 | ||
| Рвота | 13 | 0 | ||
| Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани | Боль в спине | Очень часто | 20 | 2* |
| Артралгия | 16 | 0 | ||
| Боль в конечностях | 15 | 1* | ||
| Скелетно-мышечная боль в грудной клетке | 10 | 1* | ||
| Общие нарушения и реакции в месте введения препарата | Усталость | Очень часто | 37 | 2* |
| Лихорадка | 17 | 1* | ||
| Травмы, отравления и осложнения процедур | Инфузионные реакции*** | Очень часто | 51 | 4* |
* Явления степени 4 отсутствовали.
** Пневмония также включает такие термины как стрептококковая пневмония и долевая пневмония.
*** Инфузионные реакции включают, в том числе (список не является исчерпывающим) следующие термины нежелательных реакций: заложенность носа, кашель, озноб, аллергический ринит, раздражение глотки, одышка, тошнота (все ≥5 %), бронхоспазм (2,6 %), гипертензия (1,9 %) и гипоксия (1,3 %).
На страницу препарата ДАРЗАЛЕКС
Предыдущий пункт описания препарата ДАРЗАЛЕКС
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата ДАРЗАЛЕКС
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.