ДАРЗАЛЕКС - Особые указания

Инфузионные реакции

Инфузионные реакции наблюдались примерно у половины пациентов, получавших препарат Дарзалекс. Необходимо наблюдение за такими пациентами на всем протяжении инфузии и в течение периода после её окончания.

В большинстве случаев (91 %) инфузионные реакции развивались при первой инфузии. У 7 % пациентов инфузионные реакции наблюдались в ходе более чем одной инфузии. Клинические проявления преимущественно включали (≥5 %) заложенность носа, озноб, кашель, аллергический ринит, раздражение глотки, одышку и тошноту (данные явления были лёгкой или средней степени тяжести). Также отмечались тяжёлые инфузионные реакции (4 %), включая бронхоспазм (1,3 %), гипертензию (1,3 %) и гипоксию (0,6 %).

Для снижения риска инфузионных реакций перед применением препарата Дарзалекса следует провести премедикацию антигистаминными препаратами, жаропонижающими средствами и кортикостероидами. В случае возникновения инфузионных реакций любой степени тяжести необходимо приостановить инфузию препарата Дарзалекс. По поводу инфузионных реакций необходимо проводить соответствующую поддерживающую/симптоматическую терапию. Перед возобновлением инфузии необходимо уменьшить её скорость.

Для профилактики отсроченных инфузионных реакций всем пациентам на первый и второй день после каждой инфузии необходимо принимать пероральные кортикостероиды. Кроме того, пациентам с обструктивными заболеваниями лёгких в анамнезе для терапии лёгочных осложнений в случае их развития следует дополнительно решить вопрос о применении препаратов после инфузии (например, ингаляционных кортикостероидов, короткодействующих и длительнодействующих бронходилататоров).

В случае развития угрожающих жизни инфузионных реакций необходимо окончательно отменить препарат Дарзалекс.

Влияние па результаты серологических исследований

Даратумумаб связывается с белком CD38, который в небольшом количестве выявляется на эритроцитах, что может привести к регистрации положительного результата непрямой пробы Кумбса. Связанный с действием даратумумаба положительный результат непрямой пробы Кумбса может сохраняться на протяжении до 6 месяцев после заключительной инфузии данного препарата. Необходимо учитывать, что связывание даратумумаба с эритроцитами может препятствовать выявлению антител к минорным антигенам в сыворотке пациента. Это не влияет на определение групп крови АВО и Rh. В случае запланированной гемотрансфузии следует сообщить в отделение переливания крови об этом влиянии на результаты серологических анализов.

Влияние на результаты определения ответа на терапию

Даратумумаб — это человеческое моноклональное антитело IgGκ, которое может быть определено методом электрофореза сывороточных белков или методом иммунофиксации. Оба метода используются также и для определения эндогенного М-протеина. Данное взаимодействие может влиять на результаты определения ответа на терапию и результаты определения прогрессии заболевания у пациентов с миеломой типа IgGκ.

Вспомогательные вещества

Каждый флакон с концентратом объёмом 5 мл или 20 мл содержит 0,4 ммоль или 1,6 ммоль (9,3 мг или 37,3 мг) натрия соответственно. Данная информация должна учитываться пациентами, находящимися на диете с контролем содержания натрия.

На страницу препарата ДАРЗАЛЕКС

Предыдущий пункт описания препарата ДАРЗАЛЕКС

Следующий пункт описания препарата ДАРЗАЛЕКС