ДАРУНАВИР 400 МГ 600 МГ - Побочное действие
Наиболее частыми побочными действиями во время клинических исследований и в пострегистрационном периоде были: диарея, тошнота, сыпь, головная боль и рвота. Наиболее частыми серьёзными побочными действиями были: острая почечная недостаточность, инфаркт миокарда, синдром восстановления иммунитета, тромбоцитопения, остеонекроз, диарея, гепатит и лихорадка.
Побочные действия приведены в соответствие с системно-органной классификацией и с распределением по частоте возникновения. В каждой частотной группе побочные действия представлены в порядке уменьшения их серьёзности.
Частота побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (≥1/10 случаев), часто (≥1/100 и <1/10 случаев), нечасто (≥1/1 000 и <1/100 случаев), редко (≥1/10 000 и <1/1 000 случаев) и частота неизвестна (невозможно оценить частоту из доступных данных).
| Системно-органный класс Категория частоты | Побочное действие |
|---|---|
| Инфекционные и паразитарные заболевания | |
| Нечасто | Герпетическая инфекция. |
| Нарушения со стороны | крови и лимфатической системы |
| Нечасто | Тромбоцитопения, нейтропения, анемия, лейкопения. |
| Редко | Эозинофилия. |
| Нарушения со стороны иммунной системы | |
| Нечасто | Синдром восстановления иммунитета, (лекарственная) гиперчувствительность. |
| Нарушения со стороны эндокринной системы | |
| Нечасто | Гипотиреоз, повышение концентрации тиреотропного гормона в крови. |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | |
| Часто | Липодистрофия (в том числе липогипертрофия, липодистрофия, липоатрофия), сахарный диабет, гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гиперлипидемия. |
| Нечасто | Подагра, анорексия, снижение аппетита, снижение/повышение массы тела, гипергликемия, инсулино-резистентность, снижение концентрации липопротеинов высокой плотности, повышение аппетита, полидипсия, повышение активности лактатдегидрогеназы в крови. |
| Нарушения психики | |
| Часто | Бессонница. |
| Нечасто | Депрессия, дезориентация, тревога, нарушения сна, аномальные сновидения, «кошмарные» сновидения, снижение либидо. |
| Редко | Спутанность сознания, смены настроения, беспокойство. |
| Нарушения со стороны нервной системы | |
| Часто | Головная боль, периферическая нейропатия, головокружение. |
| Нечасто | Заторможенность, парестезия, гипестезия, дисгевзия, нарушения внимания, нарушения памяти, сонливость. |
| Редко | Обморок, судороги, агевзия, нарушение ритма фаз сна. |
| Нарушения со стороны органа зрения | |
| Нечасто | Гиперемия конъюнктивы, сухость слизистой оболочки глаз. |
| Редко | Нарушение зрения. |
| Нарушения со стороны органов слуха и равновесия | |
| Нечасто | Вертиго. |
| Нарушения со стороны сердца | |
| Нечасто | Инфаркт миокарда, стенокардия, увеличения зубца QT на электрокардиограмме, тахикардия. |
| Редко | Острый инфаркт миокарда, синусовая брадикардия, ощущение сердцебиения. |
| Нарушения со стороны сосудов | |
| Нечасто | Повышение артериального давления, «приливы». |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | |
| Нечасто | Одышка, кашель, носовое кровотечение, першение в горле. |
| Редко | Ринорея. |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | |
| Очень часто | Диарея. |
| Часто | Тошнота, рвота, боль в области живота, повышение активности амилазы в крови, диспепсия, вздутие живота, метеоризм. |
| Нечасто | Панкреатит, гастрит, гастроэзофагеальный рефлюкс, афтозный стоматит, позывы к рвоте, сухость слизистой оболочки полости рта, дискомфорт в области живота, запор, повышение активности липазы, отрыжка, нарушение чувствительности в ротовой полости. |
| Редко | Стоматит, рвота с кровью, хейлит, сухость слизистой оболочки губ, налёт на языке. |
| Нарушения со стороны печени желчевыводящих путей | |
| Часто | Повышение активности аланинаминотрансферазы. |
| Нечасто | Гепатит, цитолитический гепатит, стеатоз печени, гепатомегалия, повышение активности трансаминазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение концентрации билирубина в крови, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение активности гаммаглутамилтрансферазы. |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | |
| Часто | Сыпь (в том числе макулярная, макулопапулёзная, эритематозная и зудящая), зуд. |
| Нечасто | Ангионевротический отёк, генерализованная сыпь, аллергический дерматит, крапивница, экзема, эритема, гипергидроз, ночная потливость, алопеция, акне, сухость кожи, пигментация ногтей. |
| Редко | Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), синдром Стивена-Джонсона, мультиформная эритема, дерматит, себорейный дерматит, повреждения кожи, ксеродермия. |
| Частота неизвестна | Токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзентематозный пустулез. |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | |
| Нечасто | Миалгия, остеонекроз, мышечные спазмы, мышечная слабость, артралгия, боль в конечностях, остеопороз, повышение активности креатинфосфокиназы в крови. |
| Редко | Костно-мышечная скованность, артрит, скованность в суставах. |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | |
| Нечасто | Острая почечная недостаточность, почечная недостаточность, почечнокаменная болезнь, повышение концентрации креатинина в крови, протеинурия, билирубинурия, дизурия, ноктурия, поллакиурия. |
| Редко | Снижение почечного клиренса креатинина. |
| Нарушения со стороны половых органов и молочной железы | |
| Нечасто | Эректильная дисфункция, гинекомастия. |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | |
| Часто | Астения, усталость. |
| Нечасто | Лихорадка, боль в грудной клетке, периферический отёк, недомогание, ощущение жара, раздражительность, боль. |
| Редко | Озноб, плохое самочувствие, ксероз кожи. |
Описание некоторых побочных действий
Сыпь
В клинических исследованиях в основном наблюдалась сыпь лёгкой и средней степени. Сыпь чаще всего проявлялась в течение первых четырёх недель терапии и исчезала при продолжении приёма препарата. При развитии кожных реакций тяжёлой степени см. раздел «Особые указания».
В ходе клинических исследований у пациентов, ранее получавших терапию, сыпь, независимо от её причины, более часто возникала при приёме схем лечения, содержащих дарунавир и ралтегравир, чем при приёме дарунавира без ралтегравира или ралтегравира без дарунавира. Сыпь, обусловленная приёмом препарата, появлялась со сходной частотой. Возникавшая в клинических исследованиях сыпь была лёгкой и средней степени и не приводила к прекращению терапии.
Липодистрофия
Комбинированная антиретровирусная терапия вызывает перераспределение жира (липодистрофию) у пациентов с ВИЧ. Липодистрофия проявлялась в виде потери периферического и лицевого подкожного жира, увеличения внутрибрюшного и висцерального жира, гипертрофии молочных желёз и накопления дорсоцервикального жира («бычий горб»).
Нарушения со стороны обмена веществ
Комбинированная антиретровирусная терапия вызывает нарушения обмена веществ, такие как гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, инсулинорезистентность, гипергликемия и гиперлактатемия.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной ткани
Повышение активности креатинфосфокиназы, миалгия, миозит и рабдомиолиз (редко) отмечались при использовании ингибиторов протеазы, особенно в сочетании с нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы. Были отмечены случаи остеонекроза, особенно у пациентов с общепризнанными факторами риска, с заболеванием ВИЧ на поздней стадии или длительное время получающих комбинированную антиретровирусную терапию. Частота возникновения остеонекроза неизвестна.
Синдром восстановления иммунитета
У пациентов с ВИЧ и тяжёлой степенью иммунодефицита в момент начала комбинированной антиретровирусной терапии могут возникать воспалительные реакции на бессимптомно протекающие или остаточные инфекции. Также наблюдались аутоиммунные заболевания (например, болезнь Грейвса). Однако, время до начала заболевания может варьировать, и такие заболевания могут начинаться спустя месяцы после начала терапии.
Кровотечения у больных гемофилией
Наблюдалось увеличение частоты спонтанных кровотечений у пациентов с гемофилией, получающих антиретровирусные ингибиторы протеазы.
Пациенты с коинфекциями вирусом гепатита B и/или C
У пациентов с данными инфекциями чаще обнаруживалось повышение активности печёночных трансаминаз, чем у пациентов без сопутствующих вирусных гепатитов B или C.
На страницу препарата ДАРУНАВИР 400 МГ 600 МГ
Предыдущий пункт описания препарата ДАРУНАВИР 400 МГ 600 МГ
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата ДАРУНАВИР 400 МГ 600 МГ
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.