ДАРУНАВИР (ТАБЛЕТКИ) - Побочное действие
Наиболее частые побочные действия во время клинических исследований и в пострегистрационном периоде были: диарея, сыпь, тошнота, рвота и головная боль. Наиболее частыми серьёзными побочными эффектами были: острая почечная недостаточность, инфаркт миокарда, синдром восстановления иммунитета, тромбоцитопения, остеонекроз, диарея, гепатит, лихорадка.
Побочные действия приведены в соответствии с системно-органной классификацией и с распределением по частоте возникновения. В каждой частотной группе побочные действия представлены в порядке уменьшения их серьёзности.
Частота побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000) и частота неизвестна (невозможно оценить частоту из доступных данных).
| Системно-органный класс / Категория частоты | Побочные действия |
|---|---|
| Инфекционные и паразитарные заболевания | |
| Нечасто | Герпетическая инфекция. |
| Нарушения со стороны системы кроветворения и лимфатической системы | |
| Нечасто | Тромбоцитопения, нейтропения, анемия, лейкопения |
| Редко | Эозинофилия |
| Нарушения со стороны иммунной системы | |
| Нечасто | Синдром восстановления иммунитета, (лекарственная) гиперчувствительность |
| Нарушения со стороны эндокринной системы | |
| Нечасто | Гипотиреоз, повышение концентрации тиреотропного гормона в крови |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | |
| Часто | Сахарный диабет, липодистрофия (в том числе липогипертрофия, липодистрофия, липоатрофия), гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гиперлипидемия |
| Нечасто | Подагра, анорексия, понижение аппетита, снижение массы тела, повышение массы тела, гипергликемия, инсулинорезистентность, снижение концентрации липопротеинов высокой плотности, повышение аппетита, полидипсия, повышение активности лактатдегидрогеназы в крови |
| Нарушения психики | |
| Часто | Бессонница. |
| Нечасто | Депрессия, тревога, дезориентация, нарушения сна, аномальные сновидения, ночные кошмары, снижение либидо |
| Редко | Спутанность сознания, смены настроения, беспокойство |
| Нарушения со стороны нервной системы | |
| Часто | Головная боль, периферическая нейропатия, головокружение |
| Нечасто | Заторможенность, парестезия, гипестезия, дисгевзия, нарушения внимания, нарушения памяти, сонливость |
| Редко | Обморок, судороги, нарушение ритма фаз сна, агевзия |
| Нарушения со стороны органа зрения | |
| Нечасто | Гиперемия конъюнктивы, сухость слизистой оболочки глаз |
| Редко | Нарушение зрения |
| Нарушения со стороны органа слуха и равновесия | |
| Нечасто | Вестибулярное головокружение |
| Нарушения со стороны сердца | |
| Нечасто | Тахикардия, стенокардия, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, инфаркт миокарда. |
| Редко | Острый инфаркт миокарда, синусовая брадикардия, ощущение сердцебиения. |
| Нарушения со стороны сосудов | |
| Нечасто | Повышение артериального давления, «приливы» |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | |
| Нечасто | Одышка, кашель, носовое кровотечение, першение в горле |
| Редко | Ринорея |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | |
| Очень часто | Диарея |
| Часто | Тошнота, рвота, боли в области живота, повышение активности амилазы в крови, диспепсия, вздутие живота, метеоризм |
| Нечасто | Панкреатит, гастрит, гастроэзофагальный рефлюкс, афтозный стоматит, позывы к рвоте, сухость слизистой оболочки полости рта, дискомфорт в области живота, запор, повышение активности липазы, отрыжка, нарушение чувствительности в ротовой полости |
| Редко | Стоматит, рвота с кровью, хейлит, сухость слизистой оболочки губ, налёт на языке |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | |
| Часто | Повышение активности аланинаминотрансферазы |
| Нечасто | Гепатит, цитолитический гепатит, стеатоз печени, гепатомегалия, повышение активности трансаминазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение концентрации билирубина в крови, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение активности гаммаглутамилтрансферазы |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | |
| Часто | Сыпь (в том числе макулярная, макулопапулёзная, папулёзная, эритематозная и зудящая), зуд |
| Нечасто | Ангионевротический отёк, генерализованная сыпь, аллергический дерматит, крапивница, экзема, эритема, гипергидроз, ночная потливость, алопеция, акне, сухость кожи, пигментация ногтей |
| Редко | Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, дерматит, себорейный дерматит, повреждения кожи, ксеродермия |
| Частота неизвестна | Токсический эпидермальный некролиз. острый генерализованный экзантематозный пустулёз |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | |
| Нечасто | Миалгия, остеонекроз, мышечные спазмы, мышечная слабость, артралгия, боль в конечностях, остеопороз, повышение активности креатинфосфокиназы в крови |
| Редко | Скелетно-мышечная скованность, артрит, скованность в суставах |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | |
| Нечасто | Острая почечная недостаточность, почечная недостаточность, почечнокаменная болезнь, повышение концентрации креатинина в крови, протеинурия, билирубинурия, дизурия, никтурия, поллакиурия. Снижение почечного клиренса креатинина |
| Нарушения со стороны половых органов и молочной железы | |
| Нечасто | Эректильная дисфункция, гинекомастия |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | |
| Часто | Астения, усталость |
| Нечасто | Лихорадка, боль в грудной клетке, периферический отёк, недомогание, ощущение жара, раздражительность, боль |
| Редко | Озноб, плохое самочувствие, ксероз кожи |
Описание некоторых побочных действий
Сыпь
В клинических исследованиях в основном наблюдалась сыпь лёгкой или средней степени. Сыпь чаще всего появлялась в течение первых четырёх недель терапии и исчезала при продолжении приёма препарата. При развитии кожных реакций тяжёлой степени см. раздел «Особые указания». В ходе клинических исследований у пациентов, ранее получавших терапию, сыпь, независимо от её причины, более часто возникала при приёме схем лечения, содержащих дарунавир и ралтегравир, чем при приёме дарунавира без ралтегравира или ралтегравира без дарунавира. Сыпь, обусловленная приёмом препарата, появлялась со сходной частотой. Возникавшая в клинических исследованиях сыпь была лёгкой и средней степени и не приводила к прекращению терапии.
Липодистрофия
Комбинированная антиретровирусная терапия вызывает перераспределение жира (липодистрофию) у пациентов с ВИЧ. Липодистрофия проявлялась в виде потери периферического и лицевого подкожного жира, увеличения внутрибрюшного и висцерального жира, гипертрофии молочных желёз и накопления дорсоцервикального жира («бычий горб»).
Нарушения со стороны обмена веществ
Комбинированная антиретровирусная терапия вызывает нарушения обмена веществ, такие как гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, инсулинорезистентность, гипергликемия и гиперлактатемия.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной ткани
Повышение активности креатинфосфокиназы, миалгия, миозит и рабдомиолиз (редко) отмечались при использовании ингибиторов протеазы, особенно в сочетании с нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы.
Были отмечены случаи остеонекроза, особенно у пациентов с общепризнанными факторами риска, с заболеванием ВИЧ на поздней стадии или длительное время получающих комбинированную антиретровирусную терапию. Частота возникновения остеонекроза неизвестна.
Синдром восстановления иммунитета
У пациентов с ВИЧ и тяжёлой степенью иммунодефицита в момент начала комбинированной антиретровирусной терапии могут возникать воспалительные реакции на бессимптомно протекающие или остаточные инфекции. Также наблюдались аутоиммунные заболевания (например, болезнь Грейвса). Однако время до начала заболевания может варьироваться, и такие заболевания могут начинаться спустя месяцы после начала терапии.
Кровотечения у больных гемофилией
Наблюдалось увеличение частоты спонтанных кровотечений у пациентов с гемофилией, получающих антиретровирусные ингибиторы протеазы.
Пациенты с сопутствующей инфекцией, вызванной вирусом гепатита B и/или C
У пациентов с данными инфекциями чаще обнаруживалось повышение активности печёночных трансаминаз, чем у пациентов без сопутствующих вирусных гепатитов B или C.
На страницу препарата ДАРУНАВИР (ТАБЛЕТКИ)
Предыдущий пункт описания препарата ДАРУНАВИР (ТАБЛЕТКИ)
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата ДАРУНАВИР (ТАБЛЕТКИ)
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.