ДАРБЭСТИМ - Побочное действие

Общие положения

Выявленные нежелательные реакции, связанные с приёмом дарбэпоэтина альфа, включают гипертензию, инсульт, тромбоэмболии, судороги, аллергические реакции, сыпь/эритему и парциальную красноклеточную аплазию (ПККА).

Боль в месте инъекции была зарегистрирована, как связанная с лечением, в исследованиях, в которых дарбэпоэтин альфа вводили в виде подкожных инъекций. Дискомфорт в месте инъекции в целом был слабым и преходящим и развивался преимущественно после первой инъекции.

Частота развития нежелательных реакций указана по классу системы органов и частоте возникновения.

Частота возникновения определена следующим образом: очень часто ≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000), неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным).

Данные представлены отдельно для пациентов с ХПН и онкологических пациентов и отражают профиль нежелательных реакций в этих популяциях.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью

В контролируемых исследованиях из 1357 пациентов, 766 пациентов получали дарбэпоэтин альфа и 591 пациент получал рекомбинантный эритропоэтин человека. 83 % находились на диализе, 17 % — нет. Инсульт был выявлен в качестве нежелательной реакции в дополнительном клиническом исследовании (TREAT).

Частота нежелательных реакций, расценённых как связанные с лечением дарбэпоэтином альфа, составляет:

* см. описание отмеченных реакций.

Онкологические больные

Нежелательные реакции были определены на основании объединённых данных семи рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований дарбэпоэтина альфа, включавших 2112 пациентов (дарбэпоэтин альфа 1200, плацебо 912). В клинические исследования включались пациенты с солидными опухолями (например, лёгких, молочной железы, толстой кишки, яичников) и лимфоидными злокачественными новообразованиями (например, лимфомой, множественной миеломой).

Частота нежелательных эффектов, расцененных как связанных с лечением дарбэпоэтином альфа, составляет:

*см. описание отмеченных нежелательных реакций.

Описание отмеченных нежелательных реакций

Пациенты с хронической почечной недостаточностью

Инсульт сообщался как распространённая нежелательная реакция у пациентов с ХПН в исследовании TREAT.

В отдельных случаях сообщалось о нейтрализующих антителах к эритропоэтину, опосредующих парциальную красноклеточную аплазию (ПККА), связанную с терапией дарбэпоэтином альфа, преимущественно у пациентов с ХПН, получавших препарат подкожно. В случае подтверждения диагноза ПККА, терапия дарбэпоэтином альфа должна быть прекращена, и пациенты не должны быть переведены на другой рекомбинантный эритропоэтин.

Частота реакций гиперчувствительности оценивалась на основе данных клинических исследований как «очень часто» у пациентов с ХПП. Сообщалось о развитии серьёзных реакций гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отёк, аллергический бронхоспазм, кожную сыпь и крапивницу, связанные с приёмом дарбэпоэтина альфа.

Сообщалось о судорогах у пациентов, получающих дарбэпоэтин альфа. Частота оценивалась на основе данных клинических исследований как «нечасто» у пациентов с ХПН.

Онкологические пациенты

При применении в рутинной клинической практике, у онкологических пациентов наблюдалась гипертензия. Частота оценивалась на основе данных клинических исследований как «часто» у онкологических пациентов и также часто встречалась в группах, получающих плацебо.

При применении в рутинной клинической практике, у онкологических пациентов наблюдались реакции гиперчувствительности. Частота реакций гиперчувствительности оценивалась на основе данных клинических исследований как «очень часто» у онкологических пациентов. Также реакции гиперчувствительности очень часто встречались в группах, получающих плацебо. Сообщалось о развитии серьёзных реакций гиперчувствительности, включающих анафилактические реакции, ангионевротический отёк, аллергический бронхоспазм, кожную сыпь и крапивницу, связанных с приёмом дарбэпоэтина альфа.

При применении в рутинной клинической практике у пациентов, получающих дарбэпоэтин альфа, сообщалось о судорогах. Частота оценивалась на основе данных клинических исследований как «нечасто» у онкологических пациентов. Судороги часто встречались в группах, получающих плацебо.

Дети с хронической почечной недостаточностью

Имеются ограниченные данные по безопасности применения дарбэпоэтина альфа у детей. Безопасность дарбэпоэтина альфа оценивалась в клиническом исследовании у детей с ХПН (от 1 года до 18 лет), получающих диализ, которые были стабильны при приёме эпоэтина альфа и затем, для поддержания уровня гемоглобина, были переведены на дарбэпоэтин альфа. Не было выявлено дополнительных нежелательных реакций у детей, по сравнению с ранее зарегистрированными у взрослых пациентов.

На страницу препарата ДАРБЭСТИМ

Предыдущий пункт описания препарата ДАРБЭСТИМ

Следующий пункт описания препарата ДАРБЭСТИМ