ДАПОСЕНС - Особые указания

Общие

Препарат Дапосенс предназначен только для мужчин с преждевременной эякуляцией. Безопасность и эффективность применения препарата у мужчин без преждевременной эякуляции не установлена.

Этанол

Сочетание препарата Дапосенс с алкоголем может усиливать действие последнего на ЦНС и нейрокардиогенные побочные эффекты алкоголя, например, обморок, что повышает риск случайной травмы. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздержаться от приёма алкоголя в период применения препарата Дапосенс.

Обморок

Частота обморока в клинических исследованиях препарата Дапосенс зависела от категории пациентов и колебалась в пределах от 0,06 % (для дозы 30 мг) до 0,23 % (для дозы 60 мг) до 0,64 % (для обеих доз вместе) в исследовании с участием здоровых добровольцев.

У пациентов, получавших препарат Дапосенс, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, чаще отмечались продромальные симптомы, в том числе тошнота, головокружение/чувство лёгкости в голове и потливость. При дозе препарата Дапосенс 30 мг частота тошноты равнялась 11,0 %, частота головокружения — 5,8 %, гипергидроза — 0,8 %. При дозе препарата Дапосенс 60 мг эти цифры составляли 21,2 %, 11,7 % и 1,5 % соответственно. Частота обмороков и возможных продромальных симптомов была дозозависимой, о чем свидетельствуют более высокие показатели у пациентов, получавших более высокие дозы, чем максимальная рекомендуемая суточная доза 60 мг. Наблюдавшиеся в клинических исследованиях случаи обморока были расценены как имеющие вазовагальную природу. Большинство таких случаев имели место в течение первых 3-х часов после приёма первой дозы, либо были связан с проведением процедур исследования в клинических условиях (например, взятие образца крови, резкое вставание, измерение АД). Возможные продромальные симптомы, например, тошнота, головокружение, чувство лёгкости в голове, сердцебиение, астения, спутанность сознания и потливость, обычно также наблюдались в первые 3 ч после приёма препарата и часто предшествовали обмороку.

Пациенты должны быть информированы о том, что в период лечения препаратом Дапосенс в любое время возможно развитие обморока с продромальными симптомами или без них. Врач должен проинформировать пациента о важности достаточной водной нагрузки и о распознавании продромальных признаков и симптомов для снижения риска получения серьёзной травмы при падении из-за потери сознания. При проявлении возможных продромальных симптомов пациент сразу должен лечь так, чтобы голова оказалась ниже туловища, или сесть, опустив голову между колен, и должен оставаться в этой позе до исчезновения симптомов. При появлении обморока или других эффектов со стороны ЦНС пациента следует предупредить о необходимости избегать потенциально травмоопасных ситуаций, включая вождение автомобиля и управление опасными механизмами.

Сочетание препарата Дапосенс с приёмом алкоголя может усиливать нейрокардиогенные побочные эффекты, в том числе обморок, что повышает риск случайной травмы; поэтому пациентам следует рекомендовать воздержаться от приёма алкоголя в период лечения препаратом Дапосенс.

Пациенты с риском сердечно-сосудистых заболеваний

В клинических исследованиях препарата не участвовали больные с сердечно-сосудистыми заболеваниями. У больных с органическими заболеваниями сердца и сосудов (например, обструкцией выброса крови из сердца, поражением клапанного аппарата, стенозом сонной артерии, атеросклерозом коронарных артерий) повышен риск развития нежелательных сердечно-сосудистых реакций. Однако в настоящее время недостаточно данных для определения распространяется ли этот риск на вазовагальный обморок у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Ортостатическая гипотония

В клинических исследованиях описаны случаи ортостатической гипотонии. Врач должен заранее проинформировать пациента о том, что при появлении возможных продромальных симптомов, например, чувства лёгкости в голове сразу после вставания, следует немедленно лечь так, чтобы голова оказалась ниже туловища, или сесть, опустив голову между колен, и оставаться в этой позе до исчезновения симптомов. Кроме того, нужно информировать пациента о необходимости избегания резкого вставания после длительного лежания или сидения. Кроме того, препарат Дапосенс следует с осторожностью назначать больным, принимающим сосудорасширяющие препараты (например, альфа-адреноблокаторы, нитраты, ингибиторы ФДЭ5), из-за возможной сниженной толерантности, таких пациентов к ортостатическому действию препарата.

Умеренно активные ингибиторы CYP3A4

При приёме препарата Дапосенс одновременно с умеренно активными ингибиторами CYP3A4 (эритромицин, кларитромицин, флуконазол, ампренавир, фосампренавир, апрепитант, верапамил, дилтиазем) следует проявлять осторожность и снизить дозу препарата до 30 мг.

Активные ингибиторы CYP2D6

Рекомендуется проявлять особую осторожность при повышении дозы Дапосенса до 60 мг у больных, получающих активные ингибиторы CYP2D6, и у больных с низкой активностью CYP2D6, так как при этом может повышаться уровень системного воздействия препарата с соответствующим увеличением частоты и тяжести дозозависимых нежелательных явлений. Самоубийство/суицидальные мысли

В краткосрочных исследованиях антидепрессанты, включая СИОЗС, по сравнению с плацебо сильнее повышали риск самоубийства и появления суицидальных мыслей у детей и подростков с генерализованной депрессией и другими психическими расстройствами. У взрослых старше 24 лет такого эффекта не обнаружено. В клинических исследованиях дапоксетина для лечения преждевременной эякуляции чётких данных о связи суицидальных мыслей с лечением не получено.

Мания

Препарат Дапосенс нельзя принимать больным, имеющим в анамнезе манию/гипоманию или биполярные расстройства, при появлении симптомов этих заболеваний приём препарата следует прекратить.

Судороги

Из-за способности СИОЗС снижать судорожный порог следует избегать назначения препарата Дапосенс больным с нестабильной эпилепсией, при появлении судорог его следует отменить. За больными с контролируемой эпилепсией требуется тщательное наблюдение.

Дети и подростки моложе 18 лет

Препарат Дапосенс нельзя принимать пациентам моложе 18 лет.

Сопутствующая депрессия и психические расстройства

При наличии у пациента признаков и симптомов депрессии до начала применения препарата Дапосенс необходимо провести обследование для исключения наличия недиагностированного депрессивного расстройства. Препарат Дапосенс нельзя принимать одновременно с антидепрессантами, включая СИОЗС и ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Не рекомендуется прекращать лечение депрессии или тревожности для начала лечения препаратом Дапосенс.

Препарат Дапосенс не предназначен для лечения психических расстройств (например, шизофрении или депрессии), его не следует принимать мужчинам с этими заболеваниями, поскольку при этом нельзя исключить усиления симптомов депрессии.

Следует немедленно сообщать врачу о любых вызывающих беспокойство мыслях или ощущениях, и при появлении признаков и симптомов депрессии в ходе лечения препарат Дапосенс следует отменить.

Кровотечение

При применении СИОЗС описаны случаи кровотечения. Рекомендуется проявлять осторожность при приёме Дапоксетина одновременно с препаратами, влияющими на функцию тромбоцитов (атипичными нейролептиками, фенотиазинами, ацетилсалициловой кислотой, нестероидными противовоспалительными препаратами, антикоагулянтами), а также у больных с кровотечениями или нарушением свёртываемости крови в анамнезе.

Нарушение функции почек

Препарат Дапосенс не рекомендуется принимать больным с тяжёлым нарушением функции почек, больным с умеренно выраженным и лёгким нарушением функции почек следует проявлять осторожность.

Синдром отмены

Имеются данные о том, что резкая отмена СИОЗС, длительно применявшихся для лечения хронических депрессивных расстройств, приводит к следующим симптомам: снижение настроения, раздражительность, возбуждение, головокружение, нарушения чувствительности (например, парестезия в виде ощущения удара электротоком), тревожность, спутанность сознания, головная боль, летаргия, эмоциональная нестабильность, бессонница, гипомания.

В клиническом исследовании, проведенном для оценки эффекта отмены препарата Дапосенс после 62 дней приёма в дозе 60 мг (ежедневно или по потребности) у пациентов с преждевременной эякуляцией, не выявлено признаков синдрома отмены. После перевода пациентов на плацебо после ежедневного приёма препарата Дапосенс обнаружены лишь незначительные симптомы отмены в виде слабой или умеренно выраженной бессонницы и головокружения. Аналогичные результаты получены и в другом клиническом исследовании с двойным слепым контролем с недельным периодом оценки эффектов отмены после 24 недель применения препарата в дозе 30 мг или 60 мг по потребности.

На страницу препарата ДАПОСЕНС

Предыдущий пункт описания препарата ДАПОСЕНС

Следующий пункт описания препарата ДАПОСЕНС