Д-ФОРЖЕКТ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-005487

Торговое наименование

Д-Форжект

Международное непатентованное наименование

Макрогол

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для приёма внутрь

Состав

Состав (г/пакет):

Действующее вещество:

Макрогол 4000 64,00

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид 1,46

Натрия гидрокарбонат 1,68

Натрия сульфат безводный 5,70

Калия хлорид 0,75

Натрия сахаринат 0,10

Масса содержимого пакета 73,69 г

Описание

Порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Осмотическое слабительное средство

Код АТХ

A06AD15

Фармакодинамика

Препарат Д-Форжект представляет собой осмотическое слабительное средство, в состав которого входят макрогол 4000 (полиэтиленгликоль) и электролиты (натрий, калий, бикарбонат и хлориды).

Высокомолекулярное соединение макрогол 4000 представляет собой длинные линейные полимеры, которые с помощью водородных связей способны удерживать молекулы воды. После приёма внутрь макрогол увеличивает объём жидкости в кишечнике. Объём неабсорбированной, содержащейся в кишечнике, жидкости обеспечивает слабительное действие раствора макрогола. Входящие в состав препарата электролиты обеспечивают поддержание состава плазмы крови. Концентрация электролитов в растворе препарата такова, что электролитный обмен между содержимым кишечника и плазмой крови практически не происходит. Таким образом, присутствие электролитов в препарате препятствует их потере из организма при прохождении большого количества жидкости через желудочно-кишечный тракт на фоне применения макрогола.

Фармакокинетика

Раствор, приготовленный при растворении 1 пакетика макрогола в 1 л воды, по составу электролитов изотоничен и изоосмотичен содержимому толстой кишки. Результаты фармакокинетических исследований подтверждают отсутствие абсорбции и биотрансформации макрогола 4000 после приёма внутрь.

Показания к применению

Очищение толстой кишки при подготовке пациента к:

эндоскопическому или рентгенологическому исследованию толстой кишки;

оперативным вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в толстой кишке.

Противопоказания

Тяжёлое состояние пациента, например, дегидратация или тяжёлая сердечная недостаточность;

наличие злокачественной опухоли или другого заболевания толстой кишки, сопровождающегося обширным поражением слизистой оболочки кишечника;

желудочно-кишечная непроходимость;

обструкция желудочно-кишечного тракта:

перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта;

нарушения опорожнения желудка (в том числе, гастропарез);

токсический колит или токсический мегаколон;

язва желудка;

повышенная чувствительность к действующим веществам или любому другому компоненту препарата;

детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена у данной популяции).

С осторожностью

При нарушении функции почек, сердечной недостаточности, у пациентов с сопутствующей мочегонной терапией; у пациентов, склонных к развитию водно-электролитного дисбаланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию; у пациентов с неврологическими нарушениями, у лежачих пациентов и/или у пациентов с нарушениями двигательных функций, у пациентов со склонностью к аспирации, и/или находящихся в полубессознательном состоянии (см. раздел «Особые указания»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Данные доклинических исследований репродуктивной токсичности макрогола недостаточны. Опыт применения макрогола у беременных женщин ограничен. Макрогол может применяться в период беременности, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Следовательно, макрогол 4000 может применяться у беременных только в случае необходимости.

Период грудного вскармливания

Опыт применения макрогола в период грудного вскармливания ограничен. Неизвестно, проникает ли макрогол в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорождённого/младенца. Макрогол может применяться в период грудного вскармливания, если потенциальная угроза для матери превышает потенциальный риск для младенца.

Способ применения и дозы

Препарат можно применять только у взрослых пациентов (старше 18 лет).

Препарат предназначен для приёма внутрь.

Содержимое одного пакета следует растворить в 1 л воды, постепенно высыпая порошок и равномерно его размешивая до полного растворения. Полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Аналогичным образом готовят необходимое количество раствора (3–4 л), используя только целые (неразорванные) пакетики. Для получения 4 л раствора макрогола необходимо растворить содержимое 4 пакетиков в 4 л воды. Для улучшения вкуса раствор лучше принимать охлажденным.

Рекомендуемая доза составляет 1 пакетик/1 л раствора на 15–20 кг массы тела пациента или, в среднем, от 3 до 4 л полученного раствора.

Рекомендуется выпивать по одному полному стакану (250 мл) полученного раствора макрогола каждые 15 мин до полного употребления приготовленного раствора. Обычно приём макрогола занимает 4–6 часов. Полную дозу можно разделить на два приёма (2 л вечером и от 1 до 2 л на следующее утро). Обычно рекомендуется последний приём макрогола завершить не позднее, чем за 3 часа до проведения обследования или хирургического вмешательства. При однократном приёме полной дозы 3–4 л раствора принимают вечером накануне назначенной процедуры.

При введении макрогола через желудочный зонд скорость введения должна составлять 15–20 мл в мин.

Макрогол предназначен для очищения желудочно-кишечного тракта и способствует эвакуации содержимого кишечника как при диарее. Первый жидкий стул должен появиться в течение 1–2 часов после начала процедуры.

Особенности применения у отдельных групп пациентов

Пациенты с нарушением функций почек

Необходимо соблюдать осторожность при приёме данного препарата у пациентов с нарушением функции почек.

Пожилые пациенты

Изменение дозы не требуется.

Побочное действие

Классификация частоты развития нежелательных реакций (HP): часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1 000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1 000), частота неизвестна (оценить невозможно по имеющимся данным).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: вздутие живота, боль в животе, тошнота, диарея;

редко: рвота, неотложный позыв на дефекацию и недержание кала.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: нарушение электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживанию, особенно у пожилых пациентов.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности: кожный зуд, крапивница, переходящая (транзиторная) сыпь, отёк лица, отёк Квинке, анафилактический шок, эритема.

Передозировка

При возникновении передозировки могут наблюдаться тошнота, рвота, диарея и электролитный дисбаланс. Для лечения симптомов передозировки рекомендуется симптоматическая терапия, в том числе, приём жидкости внутрь. В редких случаях передозировки, сопровождающейся тяжёлыми нарушениями в метаболизме, рекомендовано проведение внутривенной регидратации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Диарея, вызванная приёмом макрогола, вероятно, может привести к нарушению абсорбции других одновременно принимаемых препаратов. При этом эффективность препаратов с узким терапевтическим индексом или коротким периодом полувыведения, может быть снижена.

Пациенту следует проинформировать врача, назначившего макрогол, обо всех одновременно принимаемых пациентом препаратах.

Особые указания

Лицам пожилого возраста с различными сопутствующими заболеваниями рекомендуется применять препарат под наблюдением медицинского персонала.

Необходимо избегать приёма твёрдой пищи, по крайней мере, за два часа до начала применения препарата и до окончания обследования. Допускается приём таких напитков, как чай, кофе (без молока) и других безалкогольных напитков.

Пациент должен выдержать временной интервал не менее 1 часа между приёмом препарата Д-Форжект и других лекарственных препаратов.

Препарат содержит макрогол 4000 (полиэтиленгликоль). Аллергические реакции (анафилактический шок, ангионевротический отёк, крапивница, высыпания на коже) были зарегистрированы после назначения препаратов, содержащих полиэтиленгликоль.

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Д-Форжект у пациентов с воспалением слизистой оболочки кишечника, в том числе, прямой кишки.

Препарат должен применяться с осторожностью и только под наблюдением медицинского персонала у пациентов склонных к аспирации, у лежачих пациентов, у пациентов с неврологическими нарушениями и/или у пациентов с нарушением двигательных функций из-за риска развития аспирационной пневмонии. Таким пациентам препарат необходимо вводить в сидячем положении и через назогастральный зонд.

Пациенты, находящиеся в полубессознательном состоянии, должны находится под тщательным наблюдением во время приёма препарата.

При появлении симптомов боли или вздутия живота следует уменьшить скорость введения препарата или приостановить применение до момента исчезновения этих симптомов.

Благодаря изотоническому составу препарата Д-Форжект, у пациентов не ожидается развития электролитного дисбаланса после применения, за исключением пациентов из группы риска расстройства водно-электролитного баланса. Пациентам с нарушениями водно-электролитного баланса необходимо провести соответствующую терапию для их устранения перед проведением процедуры очищения кишечника. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов, склонных к развитию водно-электролитного дисбаланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию, а также у пациентов, у которых риск развития побочных эффектов выше (нарушения функции почек, сердечная недостаточность или назначенная мочегонная терапия). Применение препарата у таких пациентов нужно тщательно мониторировать.

Особую осторожность необходимо соблюдать у пациентов с сердечной и почечной недостаточностью, так как в связи с перегрузкой жидкости у них существует риск развития острого отёка лёгких.

Эффективность и безопасность препарата Д-Форжект у детей в возрасте до 18 лет не установлена.

Влияние на фертильность

Исследования на животных не выявили ни прямого, ни косвенного влияния макрогола на репродуктивную функцию.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не установлено. Однако, учитывая фармакологическое действие препарата и возможность развития HP, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь, 64 г.

По 73,69 г препарата помещают в пакеты из материала комбинированного на основе алюминиевой фольги.

4 пакета с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Хранение

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного па упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

АКАДЕМФАРМ, РПУП,

Республика Беларусь

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата Д-ФОРЖЕКТ