ЦИТОЗАР НОВАМЕДИКА - Особые указания

При обращении с препаратом и при его использовании следует соблюдать рекомендации, разработанные по порядку безопасного обращения с цитостатиками.

Индукционная и консолидирующая терапия с применением препарата Цитозар НоваМедика при острых лейкозах должна проводиться только в условиях стационара, под контролем опытных онкологов и при обеспечении тщательного наблюдения. Необходимо регулярно контролировать кроветворную систему (ежедневно при индукционной терапии), функцию костного мозга, печени и почек, а также концентрацию мочевой кислоты в сыворотке.

Цитарабин является средством, способным значительно угнетать костный мозг;

тяжесть реакций зависит от дозы препарата и частоты введения. Терапию следует с осторожностью начинать у пациентов, у которых уже отмечается угнетение функции костного мозга. Анализ показателей функции костного мозга следует проводить часто после того, как в крови перестали определяться бластные клетки.

При снижении числа тромбоцитов ниже 50 000 или полиморфноядерных гранулоцитов ниже 1 000/мм3 следует приостановить или модифицировать терапию. Количество форменных элементов в периферической крови может продолжать снижаться после отмены препарата и достигать минимального значения через 12–24 дня. При наличии показаний можно возобновить терапию при появлении чётких признаков восстановления кроветворения по результатам исследования костного мозга. В распоряжении врача должно быть все необходимое для лечения осложнений угнетения костного мозга, возможно, фатальных (инфекция на фоне развития гранулоцитопении и другие нарушения защитных механизмов организма, а также кровотечение на фоне тромбоцитопении).

Аллергические реакции

Отмечались случаи развития анафилактических реакций на фоне терапии цитарабином. Также имеются данные о том, что анафилаксия, возникающая на фоне приёма цитарабина, может приводить к развитию острого сердечно-лёгочного шока, требующего реанимационных мероприятий. Данные реакции возникали сразу после внутривенного введения цитарабина.

Применение цитарабина в высоких дозах

Токсичность (отличная от наблюдающейся при стандартной терапии) цитарабина в отношении ЦНС, ЖКТ и респираторной системы может быть тяжёлой и в некоторых случаях может приводить к летальному исходу. Реакции, характерные для такой токсичности, были отмечены при приёме высоких доз (2–3 г/м2) цитарабина. Эти реакции включают в себя обратимое токсическое поражение роговицы, геморрагический конъюнктивит, который может быть предотвращён или уменьшен применением глазных капель, содержащих глюкокортикостероиды, а также другие реакции, перечисленные в разделе «Побочное действие».

При проведении терапии высокими дозами следует осуществлять постоянный контроль функции ЦНС и лёгких.

При введении цитарабина и внутривенно и интратекально в течение нескольких дней, возрастает риск токсического поражения спинного мозга. Тем не менее при наличии у пациента тяжелого жизнеугрожающего заболевания, решение о необходимости одновременного введения цитарабина и внутривенно и интратекально остаётся на усмотрение лечащего врача.

При проведении высокодозной терапии и нарушении функции печени или почек может возрастать вероятность токсичности со стороны ЦНС. Пациентам с нарушенной функцией печени или почек препарат следует применять с осторожностью и, возможно, в сниженной дозе.

На фоне применения одновременно высоких доз цитарабина, даунорубицина и аспарагиназы у пациентов с острым нелимфобластным лейкозом отмечались случаи развития периферической моторной и сенсорной нейропатии. Пациенты, получающие высокие дозы препарата Цитозар НоваМедика, должны наблюдаться по поводу возможности развития нейропатии, поскольку для предотвращения возникновения необратимых неврологических нарушений может потребоваться изменение дозы или режима терапии. При появлении симптомов токсического влияния на ЦНС следует произвести специальную оценку рисков;

такие же действия необходимы и при появлении первых симптомов аллергии.

Имеются редкие сообщения о возникновении тяжёлых кожных реакций, приводящих к десквамации. Тотальная алопеция чаще развивается на фоне применения высоких доз цитарабина, чем при применении стандартной схемы лечения.

Стандартная терапия

Напряжение передней брюшной стенки (перитонит) и guaiac положительный колит с сопутствующими нейгропенией и тромбоцитопенией отмечались у пациентов, получающих стандартную терапию цитарабином в комбинации с другими препаратами. У пациентов был отмечен ответ на нехирургическое медицинское вмешательство. Отмечали случаи развития позднего прогрессирующего восходящего паралича, приводящего к летальному исходу у детей с острым миелоидным лейкозом после интратекального и внутривенного введения цитарабина в стандартных дозах в сочетании с другими препаратами.

Неврологические нарушения

Имеются сообщения о случаях развития тяжёлых неврологических побочных реакций на фоне внутривенного введения цитарабина. Данные осложнения наблюдались преимущественно у молодых пациентов при одновременном интрагекальном введении метотрексата.

Синдром лизиса опухоли

Как и другие противоопухолевые препараты Цитозар НоваМедика может приводить к развитию гиперурикемии вследствие быстрого распада опухолевых клеток. Рекомендуется проводить профилактику гиперурикемии у пациентов с высоким содержанием бластных клеток или с большими опухолевыми массами (например, при неходжкинских лимфомах).

Вакцины

Введение живых или ослабленных вакцин пациентам с иммуносупрессией в результате приёма химиотерапевтических препаратов, включая цитарабин, может привести к развитию серьёзных и даже жизнеугрожающих инфекций. Вакцинация пациентов, которым проводится терапия препаратом Цитозар НоваМедика, должна проводиться крайне осторожно, после тщательной оценки гематологического статуса и с согласия врача, проводящего терапию цитарабином.

Интервал между окончанием иммуносупрессивной терапии и вакцинацией зависит от вида иммуносупрессанта, основного заболевания и других факторов и варьирует от 3 месяцев до 1 года.

Гемодиализ

Цитарабин выводится из организма при гемодиализе. Поэтому пациентам, находящимся на диализе, не следует вводить Цитозар НоваМедика непосредственно до и во время проведения диализа.

Бензиловый спирт

Данный препарат не содержит бензиловый спирт как вспомогательное вещество;

тем не менее, бензиловый спирт содержится в составе прилагаемого растворителя. Установлено, что бензиловый спирт может вызывать «синдром удушья» и летальный исход у детей. Несмотря на то, что обычные терапевтические дозы препарата Цитозар НоваМедика содержат бензиловый спирт в меньших дозах, чем те, о которых говорилось при развитии «синдрома удушья», минимальная концентрация бензилового спирта, при которой возможно развитие токсических эффектов неизвестна. Степень риска развития этого осложнения зависит от количества введённого препарата, а также от способности печени и почек к детоксикации этого химического соединения.

Недоношенные дети и дети с низкой массой тела имеют больший риск развития данного синдрома, чем остальные дети (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Если цитарабин применяется в высоких дозах или вводится интратекально, не используйте растворитель, содержащий бензиновый спирт. В таких случаях можно использовать 0,9 % раствор натрия хлорида в качестве растворителя.

Не следует допускать контакта препарата с кожей и слизистыми оболочками, особенно необходимо беречь глаза.

На страницу препарата ЦИТОЗАР НОВАМЕДИКА

Предыдущий пункт описания препарата ЦИТОЗАР НОВАМЕДИКА

Следующий пункт описания препарата ЦИТОЗАР НОВАМЕДИКА