ЦИТОФЛАВИН (АМПУЛЫ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Форма выпуска
20. Хранение
21. Срок годности
22. Условия отпуска из аптек
23. Производитель

Регистрационный номер

Р N003135/01

Торговое наименование

ЦИТОФЛАВИН

Международное непатентованное наименование

Инозин + Никотинамид + Рибофлавин + Янтарная кислота

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения

Состав

1 л раствора содержит:

активные компоненты: янтарную кислоту 100 г, никотинамид 10 г, рибоксин (инозин) 20 г, рибофлавина мононуклеотид (рибофлавин) 2 г;

вспомогательные вещества: N-метилглюкамин (меглумин) 165 г, натрия гидроксид 34 г, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная жидкость желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Метаболическое средство

Код АТХ

N07XX

Фармакодинамика

Фармакологические эффекты обусловлены комплексным воздействием входящих в состав препарата ЦИТОФЛАВИН компонентов.

ЦИТОФЛАВИН способствует активизации аэробного метаболизма клеток, что приводит к увеличению уровня утилизации глюкозы, способствует повышенному уровню бета-окисления жирных кислот и ресинтезу γ-аминомасляной кислоты в нейронах.

ЦИТОФЛАВИН увеличивает устойчивость мембран нервных и глиальных клеток к воздействию ишемии, что выражается в снижении концентрации нейроспецифических белков, характеризующих уровень деструкции основных структурных компонентов нервной ткани.

ЦИТОФЛАВИН улучшает коронарный и мозговой кровотоки, активирует метаболические процессы в центральной нервной системе, восстанавливает нарушенное сознание, способствует регрессу неврологической симптоматики и улучшению когнитивных функций мозга. Обладает быстрым пробуждающим действием при посленаркозном угнетении сознания.

При применении препарата ЦИТОФЛАВИН в первые 12 часов от начала развития инсульта наблюдается благоприятное течение ишемических и некротических процессов в зоне поражения (уменьшение очага), восстановление неврологического статуса и снижение уровня инвалидизации в отдалённом периоде.

Фармакокинетика

При внутривенной инфузии со скоростью около 2 мл/мин (в пересчёте на неразбавленный ЦИТОФЛАВИН ) янтарная кислота и инозин утилизируются практически мгновенно и в плазме крови не определяются.

Янтарная кислота - пик концентрации определяется в течение первой минуты после введения, с дальнейшим быстрым снижением без кумуляции и возвращением её уровня к фоновым значениям вследствие метаболизации до воды и углекислого газа.

Инозин метаболизируется в печени с образованием инозинмонофосфата с последующим его окислением до мочевой кислоты. В незначительном количестве выводится почками.

Никотинамид быстро распределяется во всех тканях, проникает через плаценту и в грудное молоко, метаболизируется в печени с образованием N-метилникотинамида, выводится почками. Период полувыведения из плазмы составляет около 1,3 часов, равновесный объём распределения — около 60 литров, общий клиренс — около 0,6 л/мин.

Рибофлавин распределяется неравномерно: наибольшее количество в миокарде, печени, почках. Период полувыведения из плазмы составляет около 2 часов, равновесный объём распределения — около 40 литров, общий клиренс — около 0,3 л/мин. Проникает через плаценту и в грудное молоко. Связь с белками плазмы — 60 %. Выводится почками, частично в форме метаболита;

в высоких дозах — преимущественно в неизменённом виде.

Показания к применению

У взрослых в комплексной терапии:

острого нарушения мозгового кровообращения;

последствий цереброваскулярных болезней (последствия инфаркта мозга, церебральный атеросклероз);

токсической и гипоксической энцефалопатии при острых и хронических отравлениях, эндотоксикозах, посленаркозном угнетении сознания, а также для профилактики и лечения гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения.

У детей (в том числе недоношенных со сроком гестации 28–36 недель) в комплексной терапии в периоде новорожденности:

при церебральной ишемии.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость компонентов препарата, беременность, период лактации.

Не назначается пациентам (кроме периода новорожденности), находящимся в критическом состоянии, до стабилизации центральной гемодинамики и/или при снижении парциального давления кислорода в артериальной крови менее 60 мм. ртутного столба

С осторожностью

При нефролитиазе, подагре, гиперурикемии.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приёмом препарата ЦИТОФЛАВИН обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Способ применения и дозы

У взрослых: ЦИТОФЛАВИН применяют только внутривенно капельно в разведении на 100–200 мл 5–10 % раствора декстрозы или 0,9 % раствора натрия хлорида.

При остром нарушении мозгового кровообращения препарат вводят в максимально ранние сроки от начала развития заболевания в объёме 10 мл на введение с интервалом 8–12 часов в течение 10 дней. При тяжёлой форме течения заболевания разовую дозу увеличивают до 20 мл.

При последствиях цереброваскулярных болезней (последствия инфаркта мозга, церебральный атеросклероз) препарат вводят в объёме 10 мл на введение один раз в сутки в течение 10 дней.

При токсической и гипоксической энцефалопатии препарат вводят в объёме 10 мл на введение два раза в сутки через 8–12 часов в течение 5 дней. При коматозном состоянии в объёме 20 мл на введение в разведении на 200 мл раствора декстрозы.

При посленаркозной депрессии однократно в тех же дозах.

В терапии гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения вводят по 20 мл препарата в разведении на 200 мл 5 % раствора декстрозы за 3 дня до операции, в день операции, 3 дня после операции.

У детей (в том числе недоношенных) в периоде новорожденности с церебральной ишемией суточная доза препарата ЦИТОФЛАВИН составляет 2 мл/кг/сутки. Рассчитанную суточную дозу препарата вводят внутривенно капельно (медленно) после разведения в 5 % или 10 % растворе декстрозы (в соотношении не менее 1:5). Время первого введения — первые 12 часов после рождения;

оптимальным временем для начала терапии являются первые 2 часа жизни. Рекомендуется вводить приготовленный раствор с помощью инфузионного насоса со скоростью от 1 до 4 мл/час, обеспечивая равномерное поступление препарата в кровоток в течение суток, в зависимости от расчётного суточного объёма растворов для базисной терапии, состояния гемодинамики пациента и показателей кислотно-основного состояния. Курс лечения в среднем составляет 5 суток.

Побочное действие

При быстром капельном введении возможно появление нежелательных реакций, не требующих отмены препарата: гиперемия кожных покровов различной степени выраженности, чувство жара, горечь и сухость во рту, першение в горле.

К редким нежелательным реакциям относятся: кратковременные боли и дискомфорт в эпигастральной области и области грудной клетки, затруднение дыхания, тошнота, головная боль, головокружение, «пощипывание» в носу, дизосмия, побледнение кожных покровов различной степени выраженности.

Также возможны аллергические реакции в виде кожного зуда, транзиторная гипогликемия, гиперурикемия, обострение подагры.

У детей (в том числе недоношенных) в периоде новорожденности возможно развитие нарушений со стороны кислотно-основного баланса (алкалоз).

Передозировка

Случаев передозировки не наблюдалось.

При передозировке проводить симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Янтарная кислота, инозин, никотинамид совместимы с другими лекарственными средствами.

Рибофлавин:

Уменьшает активность доксициклина, тетрациклина, окситетрациклина, эритромицина и линкомицина.

Несовместим со стрептомицином.

Хлорпромазин, имипрамин, амитриптилин за счёт блокады флавинокиназы, нарушают включение рибофлавина в флавинаденинмононуклеотид и флавинадениндинуклеотид и увеличивают его выведение с мочой.

Тиреоидные гормоны ускоряют метаболизм рибофлавина.

Уменьшает и предупреждает побочные эффекты хлорамфеникола (нарушение гемопоэза, неврит зрительного нерва).

Совместим с препаратами, стимулирующими гемопоэз, антигипоксантами, анаболическими стероидами.

Особые указания

Введение препарата новорожденным (недоношенным) детям осуществлять под контролем показателей кислотно-основного состояния капиллярной крови не реже 2 раз в сутки (как перед началом, так и в процессе терапии). По возможности следует контролировать показатель сывороточного лактата и глюкозы.

Скорость введения раствора, содержащего ЦИТОФЛАВИН, следует уменьшить или временно прекратить инфузию у новорождённых (недоношенных) детей:

находящихся на искусственной вентиляции лёгких, при появлении признаков смешанного (респираторнометаболического) алкалоза, угрожаемого по развитию нарушений мозгового кровообращения;

при сохранённом спонтанном дыхании и респираторной поддержке методом СРАР или у получающих воздушно-кислородную смесь через маску при появлении лабораторных признаков метаболического алкалоза, угрожаемого по появлению или учащению приступов апноэ.

У больных сахарным диабетом лечение проводить под контролем показателя глюкозы крови.

Возможно интенсивное окрашивание мочи в жёлтый цвет.

ЦИТОФЛАВИН не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения.

В ампулах по 5 или 10 мл из бесцветного или коричневого стекла.

По 5 ампул в односторонней контурной ячейковой упаковке, контурная ячейковая упаковка открытая или термосклеенная с покровной пленкой или фольгой алюминиевой, по 1 или 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Хранение

В защищённом от света месте, при температуре 0–25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

ПОЛИСАН НТФФ, ООО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЦИТОФЛАВИН (АМПУЛЫ)