ЦИРАМЗА - Особые указания

Артериальные тромбоэмболические осложнения

В ходе клинических исследований были зарегистрированы серьёзные артериальные тромбоэмболические осложнения, включающие инфаркт миокарда, остановку сердца, инсульт, ишемию головного мозга. При возникновении серьёзного артериального тромбоэмболического осложнения терапию препаратом Цирамза ’ следует полностью прекратить.

Желудочно-кишечные перфорации

Препарат Цирамза относится к антиангиогенной терапии и может повышать риск желудочно-кишечных перфораций. При возникновении желудочно-кишечной перфорации терапию препаратом Цирамза следует полностью прекратить.

Тяжелое кровотечение

Препарат Цирамза относится к антиангиогенной терапии и может повышать риск развития тяжёлого кровотечения. При возникновении кровотечения 3 или 4 степени тяжести терапию препаратом Цирамза следует полностью прекратить. У пациентов с предрасположенностью к кровотечениям, а также у пациентов, одновременно получающих лечение антикоагулянтами или другими лекарственными препаратами, повышающими риск кровотечения, необходимо контролировать клинический анализ крови и параметры свёртываемости.

У пациентов с раком желудка, получавших лечение препаратом Цирамза в составе комбинированной терапии с паклитакселом, и у пациентов с мКРР, получавших лечение препаратом Цирамза в составе комбинированной терапии по схеме FOLFIRI, были отмечены тяжёлые желудочно-кишечные кровотечения, в том числе с летальным исходом.

Легочное кровотечение при НМРЛ

Пациенты с плоскоклеточным гистологическим типом опухоли подвержены повышенному риску развития серьёзных лёгочных кровотечений. Однако увеличения частоты случаев легочного кровотечения 5 степени выраженности среди пациентов с плоскоклеточным типом опухоли, получавших терапию рамуцирумабом, в рамках клинического исследования отмечено не было. Пациенты с НМРЛ, у которых в анамнезе имелось лёгочное кровотечение в недавнем прошлом (>2,5 мл или артериальная кровь), а также пациенты с признаками образования полости распада в опухоли (вне зависимости от гистологического типа) на исходном этапе и пациенты с любыми признаками инвазии опухолью крупных кровеносных сосудов или прорастания опухоли вблизи крупных кровеносных сосудов не допускались к участию в клинических исследованиях (см. раздел «Противопоказания»). В клиническое исследование по показанию НМРЛ не включались пациенты, получавшие терапию антикоагулянтами по любой схеме и/или длительную терапию нестероидными противовоспалительными препаратами или антитромбоцитарными препаратами. Допускалось применение ацетилсалициловой кислоты в дозах не более 325 мг в сутки.

Инфузионные реакции

В ходе клинических исследований с рамуцирумабом были отмечены инфузионные реакции. Большинство реакций было зарегистрировано при первой или второй инфузии препарата Цирамза. Во время проведения инфузии необходимо следить за состоянием пациента для выявления признаков инфузионных реакций. Симптомы могут включать следующее: мышечную ригидность/тремор, боль в спине/спазмы, боль в груди и/или чувство сдавленности, озноб, гиперемию кожи, одышку, свистящее дыхание, гипоксию и парестезию. Тяжёлые случаи могут сопровождаться следующими симптомами: бронхоспазм, наджелудочковая тахикардия, артериальная гипотензия.

При возникновении инфузионных реакций 3 или 4 степени тяжести терапию препаратом Цирамза следует незамедлительно и полностью прекратить.

Артериальная гипертензия :

Сообщалось о повышении частоты случаев тяжёлой артериальной гипертензии у пациентов, получавших препарат Цирамза.. В большинстве случаев артериальную гипертензию купировали с помощью стандартной антигипертензивной терапии.

В случае предшествующей артериальной гипертензии у пациента, терапию препаратом Цирамза не следует начинать до полного контроля над уровнем артериального давления. Во время терапии препаратом Цирамза рекомендуется осуществлять мониторинг артериального давления.

При возникновении тяжёлой артериальной гипертензии терапию рамуцирумабом следует временно приостановить до нормализации состояния с помощью антигипертензивной терапии. При развитии клинически значимой артериальной гипертензии, которая не поддаётся контролю при помощи антигипертензивных лекарственных средств, терапию препаратом Цирамза следует полностью прекратить.

Замедление процесса заживления ран

Влияние рамуцирумаба на процесс заживления ран у пациентов с тяжелыми или незаживающими ранами не изучено. В ходе доклинических исследований на животных рамуцирумаб не замедлял процесс заживления ран. Однако рамуцирумаб относится к антиангиогенной терапии и потенциально может оказывать негативное влияние на процесс заживления ран, поэтому, по крайней мере, за 4 недели перед плановым хирургическим вмешательством терапию рамуцирумабом следует временно приостановить. Решение о возобновлении терапии рамуцирумабом после хирургического вмешательства следует принимать на основании клинического заключения о достаточном заживлении ран.

В случае возникновения у пациента осложнений, связанных с заживлением ран, терапию рамуцирумабом следует прекратить до полного заживления ран.

Печеночная недостаточность

Рамуцирумаб следует с осторожностью назначать пациентам с циррозом печени тяжёлой степени (класс В или С по классификации Чайлд-Пью), циррозом с печёночной энцефалопатией, клинически значимым асцитом вследствие цирроза и гепаторенальным синдромом. У таких пациентов рамуцирумаб следует применять только в случае, если потенциальная польза терапии превышает возможный риск прогрессирования печёночной недостаточности.

Фистулы

Терапия препаратом Цирамза может способствовать повышению риска образования фистул у пациентов. В случае образования фистулы терапию рамуцирумабом следует прекратить.

Протеинурия

Сообщалось о повышении частоты случаев протеинурии у пациентов, получавших терапию препаратом Цирамза. Во время проведения терапии препаратом Цирамза необходим мониторинг пациентов с целью выявления развития или усиления протеинурии. Если уровень белка в моче составляет ≥2+, следует провести анализ суточной мочи. Если уровень белка в моче составляет ≥2 г/24 часа, терапию препаратом Цирамза следует временно прекратить. После снижения уровня белка в моче до <2 г/24 часа, терапию следует возобновить с уменьшением дозы. В случае повторного повышения уровня белка до ≥2 г/24 часа рекомендуется повторное снижение дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Если уровень белка в моче составляет >3 г/24 часа, либо в случае развития нефротического синдрома терапию препаратом Цирамза следует полностью прекратить.

Стоматит

Среди пациентов, получавших препарат Цирамза в комбинации с химиотерапевтическими препаратами, было отмечено повышение частоты случаев развития стоматита по сравнению с пациентами, получавшими плацебо в сочетании с химиотерапевтическими препаратами. В случае развития стоматита следует незамедлительно начать симптоматическое лечение.

Почечная недостаточность

Данные о безопасности применения препарата Цирамза у пациентов с почечной недостаточностью тяжёлой степени (клиренс креатинина от 15 мл/мин до 29 мл/мин) ограничены.

Диета с ограничением потребления поваренной соли

В каждом флаконе объёмом 10 мл содержится около 17 мг натрия, а в каждом флаконе объёмом 50 мл содержится около 85 мг натрия. Пациентам, соблюдающим диету с ограничением потребления соли, следует учитывать данную информацию.

Терапию препаратом Цирамза следует прекратить на неопределённый срок в случае:

Развития тяжёлых артериальных тромбоэмболических осложнений

Желудочно-кишечных перфораций

Кровотечения 3 или 4 степени тяжести согласно критериям NCI СТСАЕ

Спонтанного образования фистул.

На страницу препарата ЦИРАМЗА

Предыдущий пункт описания препарата ЦИРАМЗА

Следующий пункт описания препарата ЦИРАМЗА