ЦИНАКРЕД - Особые указания

Судороги

У пациентов, получавших терапию цинакальцетом, регистрировались случаи судорожных приступов. Значительное снижение концентрации кальция в плазме крови приводило к понижению судорожного порога. Необходим тщательный контроль концентрации кальция в крови, особенно у пациентов с наличием судорожных приступов в анамнезе.

Артериальная гипотензия и/или ухудшение течения сердечной недостаточности

У пациентов с сердечной недостаточностью, принимающих цинакальцет, в ходе пострегистрационных наблюдений отмечались отдельные идиосинкразические случаи артериальной гипотензии и/или ухудшения течения сердечной недостаточности, причинная связь которых с цинакальцетом не может быть полностью исключена и возможно обусловлена снижением концентрации кальция в крови.

Концентрация кальция в плазме крови

Терапию цинакальцетом не следует проводить при концентрации кальция в плазме крови (с поправкой на альбумин) меньше нижней границы нормы.

У пациентов, принимавших цинакальцет, включая детей, были зарегистрированы угрожающие жизни явления и случаи смерти, связанные с гипокальциемией. Проявления гипокальциемии могут включать парестезию, миалгию, мышечные спазмы, тетанию и судороги. Снижение плазменного кальция может также удлинять интервал QT и, как следствие, приводить к развитию желудочковых аритмий. У пациентов, принимавших цинакальцет, были зарегистрированы случаи удлинения интервала QT и развития желудочковых аритмий вследствие гипокальциемии. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с другими факторами риска удлинения интервала QT (например, пациентов с диагностированным врожденным синдромом удлинённого интервала QT или пациентов, получающих лекарственные препараты, по имеющимся данным удлиняющие интервал QT). Необходимо проводить тщательный мониторинг в отношении развития гипокальциемии.

Пациенты с ХБП, не получающие диализ

Цинакальцет не показан пациентам с диагнозом ХБП. не находящимся на диализе. Предварительные исследования показали, что у пациентов с диагнозом ХБП, не находящихся на диализе, возрастает риск развития гипокальциемии (концентрация кальция в крови <8,4 мг/дл [2,1 ммоль/л]) по сравнению с пациентами на диализе, что может быть обусловлено более низкой начальной концентрацией кальция и/или наличием остаточной функции почек.

Общие меры предосторожности

При хроническом подавлении концентрации ПТГ ниже концентрации, составляющей приблизительно 1,5 от верхней границы нормы по результатам анализа иПТГ, может развиться адинамическая болезнь кости. Если концентрация ПТГ уменьшится ниже рекомендуемого диапазона, следует снизить дозу цинакальцета и/или витамина D, или прекратить терапию цинакальцетом.

Новообразования

В клиническом исследовании с участием 3883 диализных пациентов случаи развития новообразований были зарегистрированы у 2,9 и 2,5 пациентов на 100 пациенто-лет в группах применения цинакальцета и плацебо, соответственно. Причинно-следственная связь с применением цинакальцета не установлена.

Концентрация тестостерона

Концентрация тестостерона часто бывает ниже нормы у пациентов с ТСПН. Данные клинического исследования, включавшего пациентов с ТСПН и находящихся на диализе, показали, что концентрация свободного тестостерона снижалась в среднем на 31,3 % у пациентов, принимающих цинакальцет, и на 16,3 % — у пациентов в группе плацебо, через 6 месяцев после начала терапии. Открытая продленная фаза данного исследования не показала дальнейшего снижения концентрации свободного и общего тестостерона у пациентов в течение 3-летнего периода терапии цинакальцетом.

Клиническая значимость снижения концентрации сывороточного тестостерона не установлена.

Совместное применение с другими лекарственными средствами

Следует с осторожностью применять цинакальцет у пациентов, получающих любые другие лекарственные средства, достоверно снижающие концентрацию кальция в плазме крови. Необходим тщательный контроль концентрации кальция в крови. Пациенты, которым проводится терапия цинакальцетом, не должны получать этекальцетид, так как их одновременное применение может приводить к развитию тяжёлой гипокальциемии.

Печёночная недостаточность

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести и тяжёлой степени (по классификации Чайлд-Пью). Поскольку концентрации цинакальцета в плазме крови могут быть в 2–4 раза выше, необходим тщательный мониторинг во время лечения.

Фертильность

Клинические данные, свидетельствующие о влиянии цинакальцета на фертильность, отсутствуют. Эксперименты на животных не показали воздействия на фертильность.

На страницу препарата ЦИНАКРЕД

Предыдущий пункт описания препарата ЦИНАКРЕД

Следующий пункт описания препарата ЦИНАКРЕД