ЦИНАКАЛЬЦЕТ - ЭДВАНСД ФАРМА - Побочное действие

Резюме по профилю безопасности препарата

Вторичный гиперпаратиреоз, карцинома паращитовидной железы и первичный гиперпаратиреоз

Согласно имеющимся данным у пациентов, получавших цинакальцет в плацебо- контролируемых исследованиях и несравнительных исследованиях, наиболее распространёнными нежелательными реакциями были тошнота и рвота. У большинства пациентов тошнота и рвота были лёгкой или средней степени тяжести и носили преходящий характер. Причинами отмены терапии вследствие нежелательных эффектов были, главным образом, тошнота и рвота.

Перечень нежелательных реакций

Далее перечислены нежелательные реакции, которые по результатам анализа причинно- следственной связи на основе убедительных доказательств были расценены как, по меньшей мере, возможно связанные с терапией цинакальцетом в плацебо-контролируемых исследованиях и несравнительных исследованиях: очень часто (> 1/10);

часто (от >1/100 до < 1/10);

нечасто (от >1/1 000 до <1/100);

редко (от >1/10 000 до <1/1 000);

очень редко (< 1/10 000).

Частота развития нежелательных реакций по данным контролируемых клинических исследований и опыту применения в рутинной клинической практике:

Со стороны иммунной системы

Часто*: реакции гиперчувствительности.

Метаболизм и питание

Часто: анорексия, снижение аппетита.

Со стороны нервной системы

Часто: судорожные припадки**, головокружение, парестезии, головная боль.

Со стороны сердца

Частота неизвестна*: ухудшение течения сердечной недостаточности**, удлинение интервала QT и желудочковые аритмии как следствие гипокальциемии**.Со стороны сосудов

Часто: гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: инфекция верхних дыхательных путей, диспноэ, кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота, рвота;

часто: диспепсия, диарея, боль в животе, боль в эпигастрии, запор.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: кожные высыпания.

Со стороны скелетной, мышечной и соединительной ткани

Часто: миалгия, мышечный спазм, боль в спине.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: астения.

Лабораторные и инструментальные данные

Часто: гипокальциемия**, гиперкалиемия, снижение уровня тестостерона**.**см. раздел «Особые указания»*см. раздел «Описание отдельных нежелательных реакций»Описание отдельных нежелательных реакций

Реакции гиперчувствительности

При применении цинакальцета в рутинной практике были выявлены реакции гиперчувствительности, включающие ангионевротический отёк и крапивницу. Частота развития отдельных реакций, включая ангионевротический отёк и крапивницу, не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Гипотензия и/илиухудшение течения сердечной недостаточности

У пациентов с сердечной недостаточностью, принимавших цинакальцет в ходе пострегистрационного наблюдения за безопасностью, регистрировались отдельные случаи идиосинкразической гипотензии и/или ухудшения течения сердечной недостаточности;

частота развития данных случаев не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Удлинение интервала QT и желудочковые аритмии как следствие гипокальциемии

При применении цинакальцета в рутинной практике были выявлены случаи удлинения интервала QT и желудочковых аритмий, возникших вследствие гипокальциемии, однако частота развития таких нарушений не может быть оценена на основании имеющихся данных (см. раздел «Особые указания»).

Дети

Цинакальцет противопоказан к применению в педиатрической практике. В клиническом исследовании с участием педиатрических пациентов был зарегистрирован летальный случай у пациента с тяжёлой гипокальциемией.

На страницу препарата ЦИНАКАЛЬЦЕТ - ЭДВАНСД ФАРМА

Предыдущий пункт описания препарата ЦИНАКАЛЬЦЕТ - ЭДВАНСД ФАРМА

Следующий пункт описания препарата ЦИНАКАЛЬЦЕТ - ЭДВАНСД ФАРМА