ЦИМЕВЕН - Побочное действие

ВИЧ-инфииированные пациенты

Клинические нежелательные явления, которые отмечались у > 2 % больных, внутривенно получавших ганцикловир, независимо от их причинной связи с препаратом и степени тяжести :

со стороны системы крови и лимфатической системы: нейтропения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, лимфаденопатия;

со стороны органов пищеварения: диарея, боли в животе, дисфагия, кандидоз пищевода;

организм в целом: лихорадка, кандидоз, инфекции в месте введения, сепсис, вторичный сепсис, анорексия, микобактериоз (mycobacterium avium), боли различной локализации, боли в грудной клетке, бактериемия;

со стороны центральной и периферической нервной системы: гипоэстезия, состояние тревоги;

со строны кожи и её придатков: зуд;

со стороны органов дыхания: кашель, пневмоцистная пневмония, кашель с мокротой, застойные явления в придаточных пазухах носа;

лабораторные показатели: повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня креатинина в крови, нейтропения, анемия, тромбоцитопения, повышение уровня креатинина;

со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгии.

Больные после туансплантаиии

Клинические нежелательные явления, которые отмечались у > 5 % больных, внутривенно получавших ганцикловир для лечения или профилактики манифестной ЦМВ инфекции после трансплантации костного мозга, независимо от их причинной связи с препаратом и степени тяжести:

со стороны органов кроветворения: панцитопения, лейкопения;

организм в целом: поражение слизистых оболочек, лихорадка, дрожь, сепсис, анорексия, отёк лица;

со стороны органов пищеварения: диарея, диспепсия;

лабораторные показатели: повышение уровня креатинина, активности печёночных трансаминаз, гипомагниемия, гипокальциемия, гипокалиемия;

со стороны нервной системы, головная боль, тремор, спутанность сознания;

со стороны кожи и её придатков: эксфолиативный дерматит;

со стороны органов дыхания: ринит, одышка;

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия;

со стороны органов мочеполового тракта: гематурия;

органы чувств: кровоизлияние в глаз;

опорно-двигательный аппарат: миалгии.

Клинические нежелательные явления, которые отмечались у > 5 % больных, получавших внутривенно ганцикловир после пересадки сердца, независимо от причинной связи с препаратом или серьезности:

Организм в целом: инфекции (18 %).

Нарушения обмена веществ и питания: отеки (9 %).

Центральная и периферическая нервная система: головная боль (18 %), спутанность сознания (5 %), периферическая нейропатия (7 %).

Органы дыхания: плевральный выпот (5 %).

Сердечно-сосудистая система: артериальная гипертензия (20 %).

Мочеполовой тракт: ухудшение функции почек (14 %), почечная недостаточность (12 %).

Из-за высокой биодоступности внутривенно вводимого ганцикловира нельзя исключить, что при внутривенном введении препарата могут отмечаться такие же нежелательные явления, как и в исследованиях с пероральным приёмом ганцикловира.

Для полной характеристики профиля безопасности внутривенно вводимого ганцикловира н иже приводятся соответствующие нежелательные явления, выявленные с большей частотой, при пероральном приёме ганцикловира у ВИЧ-инфицированных или пациентов после пересадки органов, независимо от степени их тяжести и причинной связи с препаратом. Некоторые нежелательные явления при пероральном приёме ганцикловира могут быть связаны именно с этим способом приёма препарата.

Система крови и лимфатическая система: лейкоцитоз.

Органы пищеварения: запор, холангит, метеоризм, рвота.

Организм в целом: асцит, астения, кровотечения, бактериальные, грибковые и вирусные инфекции, недомогание.

Сердечно-сосудистая система: вазо дилатация (снижение АД, покраснение кожи лица).

Центральная и периферическая нервная система: депрессия, головокружение, бессонница.

Печень и желчевыводящие пути: холестатическая желтуха.

Кожа: усиление потоотделения.

Органы чувств: амблиопия, нарушения вкуса.

Нарушения обмена веществ и питания: сахарный диабет, гипонатриемия, гипопротеинемия, снижение массы тела.

Прочие нежелательные явления

Ниже приводятся значимые нежелательные явления, которые не были указаны выше, так как не удовлетворяли критериям включения (менее 2 %).

Система крови и лимфатическая система: апластическая анемия, миелосупрессия, эозинофилия.

Органы пищеварения: желудочно-кишечные кровотечения, отрыжка, недержание кала, язвенный стоматит, панкреатит, глоссит.

Инфекции: эпизоды инфекций, обусловленные угнетением костного мозга и иммунной системы (местные и системные инфекции и сепсис).

Кровотечения: потенциально угрожающие жизни кровотечения на фоне тромбоцитопении.

Организм в целом: кахексия, обезвоживание, слабость, тромбоз в месте инъекции, абсцесс в месте инъекции, отёк в месте инъекции, боли в месте инъекции, кровоизлияния в месте инъекции, недомогание, реакции фотосенсибилизации.

Центральная и периферическая нервная система: возбуждение, судороги, галлюцинации, психоз, расстройство мышления, «кошмарные» сновидения, атаксия, кома, сухость во рту, эйфория, нервозность, сонливость.

Кожа и её придатки: дерматит, акне, алопеция, простой герпес, крапивница.

Органы чувств: отслойка сетчатки, нарушения зрения, слепота, снижение слуха, боли в глазном яблоке, глаукома, деструкция стекловидного тела.

Лабораторные показатели: повышение активности креатинфосфокиназы и лактатдегидрогеназы в крови, гипогликемия.

Мочеполовой тракт: учащённое мочеиспускание.

Сердечно-сосудистая система: аритмии (в том числе, желудочковые), тромбофлебиты глубоких вен, мигрень, флебиты.

Опорно-двигательный аппарат: миастенический синдром.

Опыт пострегистрационного применения препарата

Нежелательные явления, в соответствии со спонтанными сообщениями при применении ганцикловира у ВИЧ-инфицированных пациентов и других больных с ослабленным иммунитетом (например, после трансплантации), для которых нельзя исключить причинную связь с препаратом: анафилаксия, снижение фертильности у мужчин.

В остальном нежелательные явления, описанные при пострегистрационном применении препарата аналогичны тем, которые отмечались в клинических исследованиях.

На страницу препарата ЦИМЕВЕН

Предыдущий пункт описания препарата ЦИМЕВЕН

Следующий пункт описания препарата ЦИМЕВЕН