ЦИКЛОСПОРИН САНДОЗ (РАСТВОР) - Способ применения и дозы

Циклоспорин Сандоз применяют внутрь.

Приведённые ниже диапазоны доз препарата следует рассматривать лишь как рекомендации. Для корректировки дозы проводится контроль концентрации циклоспорина в плазме крови иммуноферментным методом, с использованием моноклональных антител. Определение концентрации циклоспорина в плазме крови не имеет большого значения у пациентов, получающих Циклоспорин Сандоз по показаниям отличным от трансплантации. Исключение составляют случаи внезапного рецидива заболевания и неэффективности терапии, которые могут быть связаны со снижением концентрации циклоспорина в плазме крови в результате нарушения приверженности к лечению, нарушения всасывания в желудочно-кишечном тракте или фармакокинетического взаимодействия.

Трансплантация солидных органов

Лечение у взрослых должно быть начато за 12 ч до операции в дозе 10–14 мг/кг, разделённой на 2 приёма. В течение 1–2 недель после операции препарат назначают ежедневно, в той же дозе, после чего дозу постепенно снижают (еженедельно на 5 %) под контролем концентрации циклоспорина в плазме крови до достижения поддерживающей дозы 2–6 мг/кг в сутки, разделённой на 2 приёма.

При применении циклоспорина в комбинации с другими иммунодепрессантами или глюкокортикостероидами, даже у пациентов с высоким риском развития отторжения, доза циклоспорина может быть уменьшена уже на начальном этапе терапии (3–6 мг/кг в сутки в 2 приёма) или скорректирована в процессе лечения с учетом концентрации циклоспорина в плазме крови и динамики показателей безопасности (концентрация мочевины, креатинина в плазме крови, артериального давления). Минимальная концентрация циклоспорина в плазме крови должна составлять 100–400 нг/мл. Минимальная доза циклоспорина при трансплантации почек составляет 3–4 мг/кг сутки. При плазменной концентрации ниже 100 нг/мл, выше риск отторжения.

У некоторых пациентов при совместном применении с глюкокортикостероидами, через месяц после операции трансплантации возможно применение Циклоспорин Сандоз в поддерживающей дозе менее 5 мг/кг в сутки.

Трансплантация костного мозга

Обычно рекомендуется кратковременная комбинация циклоспорина и метотрексата. Циклоспорин применяют за 1–2 дня до трансплантации внутривенно в дозе 2,5–5 мг/кг в сутки, затем переходят на пероральную поддерживающую терапию циклоспорином в суточной дозе около 12,5 мг/кг, разделённой на 2 приёма. Поддерживающее лечение продолжают не менее 3–6 месяцев, после чего дозу постепенно снижают до полной отмены препарата. Возможно альтернативное применение монотерапии циклоспорина с 1 по 3 день внутривенно в дозе 5 мг/кг в сутки, а затем с 4 по 14 день 3 мг/кг в сутки или комбинацию циклоспорина внутривенно 3–5 мг/кг в сутки с глюкокортикостероидами. Как только пациент сможет принимать лекарства внутрь следует перевести его на пероральный приём циклоспорина. При наличии заболеваний желудочно-кишечного тракта, приводящих к снижению всасывания, могут потребоваться более высокие дозы при пероральном приёме препарата или переход на внутривенное введение.

Болезнь "трансплантат против хозяина (БТПХ)"

Начальная доза у взрослых составляет 12,5–15 мг/кг в сутки в течение 50 дней. Затем дозу циклоспорина постепенно снижают (еженедельно на 5 %) до полной отмены препарата в течение 20 недель. У некоторых пациентов после прекращения лечения может развиться рецидив заболевания, в этом случае лечение следует возобновить.

При эндогенных увеитах для индукции ремиссии препарат применяют в дозах 5–10 мг/кг в 2 приёма, до исчезновения признаков активного воспаления и улучшения остроты зрения. Длительность лечения от 3 до 16 месяцев. Если лечение циклоспорином недостаточно эффективно для достижения более быстрой ремиссии или в острой фазе возможно сочетание с системным применением глюкокортикостероидов в дозе: преднизолон 0,2–0,6 мг/кг в сутки или эквивалентные дозы других глюкокортикостероидов. Рекомендуемая концентрация циклоспорина в плазме крови 100–150 нг/мл. Имеются единичные данные об использовании циклоспорина у детей в возрасте старше 5 лет, опыт использования препарата по данным показаниям у детей младше 5 лет отсутствует.

Нефротический синдром

Для снятия симптомов нефротического синдрома рекомендуемая суточная доза циклоспорина у взрослых составляет 5 мг/кг для взрослых и 6 мг/кг для детей в возрасте старше 3 лет (в 2 приёма) с нормальной функцией почек, за исключением случаев протеинурии. Для пациентов с нарушением функции почек (концентрация креатинина в плазме крови выше 200 мкмоль/л у взрослых и 140 мкмоль/л у детей) начальная суточная доза циклоспорина не должна превышать 2,5 мг/кг.

Если при монотерапии циклоспорином не удаётся достичь удовлетворительного эффекта, особенно у стероидорезистентных пациентов, то рекомендуется его комбинирование с малыми дозами пероральных глюкокортикостероидов. Если после 3 месяцев лечения положительного эффекта не наблюдается, терапию циклоспорином следует прекратить.

Для поддерживающего лечения дозу следует медленно уменьшать до минимально эффективной. Рекомендуемая концентрация циклоспорина в плазме крови 60–160 нг/мл, желательно ежедневно контролировать его в начале поддерживающей терапии, затем каждые 2 недели.

В течение первых шести недель лечения рекомендованная суточная доза у взрослых составляет 2,5 мг/кг в 2 приёма. В случае недостаточного эффекта суточную дозу можно постепенно увеличить при условии удовлетворительной переносимости, но она не должна превышать 5 мг/кг в сутки. Циклоспорин можно назначать в комбинации с малыми дозами глюкокортикостероидных препаратов и/или нестероидных противовоспалительных препаратов. При отсутствии эффекта в течение 3 месяцев лечение следует прекратить.

Для поддерживающей терапии дозу следует подбирать индивидуально и, в зависимости от переносимости препарата, доза циклоспорина должна быть минимально эффективной.

Псориаз

Режим дозирования следует подбирать индивидуально.

Для индукции ремиссии рекомендуемая начальная суточная доза у взрослых составляет 2,5 мг/кг в 2 приёма. При отсутствии улучшения после 1 месяца терапии суточная доза может быть постепенно увеличена, но не должна превышать 5 мг/кг. Препарат следует отменить, если в течение 6 недель не удалось достичь удовлетворительного ответа со стороны проявлений псориаза при применении циклоспорина в суточной дозе 5 мг/кг.

В тяжёлых случаях, когда требуется быстрое достижение эффекта, начальная суточная доза циклоспорина может составлять 5 мг/кг. Если удовлетворительный ответ достигнут, препарат можно отменить, а последующий рецидив лечить повторным назначением циклоспорина в предыдущей эффективной дозе.

Доза циклоспорина для поддерживающего лечения псориаза должна быть минимально эффективной и не должна превышать 5 мг/кг в сутки. Обычно длительность лечения составляет 12 недель. В клинических исследованиях удовлетворительные результаты при применении препарата в течение 24 недель.

Атопический дерматит

Режим дозирования следует подбирать индивидуально. Начальная доза у взрослых составляет 2,5–5 мг/кг в сутки в 2 приёма.

Если начальная суточная доза 2,5 мг/кг не позволяет достичь удовлетворительного ответа в течение двух недель, то она может быть увеличена до 5 мг/кг. При достижении положительного результата дозу циклоспорина необходимо постепенно снижать до полной отмены.

В случае возникновения рецидива может быть проведён повторный курс терапии циклоспорином.

Несмотря на то, что курс лечения продолжительностью 6–8 недель может быть достаточным для ремиссии, терапия длительностью до 1 года эффективна у взрослых и хорошо переносится, при условии обязательного контроля всех необходимых показателей. Однако применение препарата Циклоспорин Сандоз следует прекратить, если через 6 недель не наблюдается достаточного клинического эффекта.

Применение у отдельных категорий пациентов

Нарушение функции почек

Все показания

Циклоспорин в минимальной степени выводится почками, и нарушение функции почек не влияет на его фармакокинетику. Вместе с тем, с учетом его возможной нефротоксичности, рекомендуется тщательный контроль функции почек.

Нарушение функции печени

Снижение дозы может потребоваться у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени для поддержания концентрации препарата в плазме крови в рекомендуемом диапазоне.

Пациенты в возрасте <18 лет

Опыт применения препарата Циклоспорин Сандоз у детей в возрасте менее 1 года отсутствует. При назначении препарата циклоспорина в рекомендованных дозах детям профиль безопасности препарата был сходным с таковым у взрослых пациентов. В ряде исследований было установлено, что у данной категории пациентов для достижения необходимой концентрации циклоспорина в плазме крови возможно применение более высоких доз препарата (при расчёте на массу тела).

Коррекция режима дозирования препарата при развитии нарушений функции почек у пациентов с эндогенным увеитом, псориазом, атопическим дерматитом и ревматоидным артритом.

Поскольку циклоспорин может нарушать функцию почек, то до начала лечения должна быть установлена достоверная исходная концентрация креатинина в сыворотке (измерение должно производиться не менее двух раз). Концентрацию креатинина следует контролировать с двух недельными интервалами на протяжении первых трёх месяцев терапии и в дальнейшем ежемесячно. После 6 месяцев терапии содержание креатинина в сыворотке нужно определять каждые 4–8 недель в зависимости от выраженности основного заболевания, одновременно применяемой терапии и сопутствующих заболеваний. Более частый контроль необходим при повышении дозы циклоспорина, при присоединении сопутствующей терапии нестероидными противовоспалительными препаратами или повышении их дозы.

Если в процессе лечения циклоспорином концентрация креатинина в сыворотке повышается более чем на 30 % от исходных значений (измерение должно производится не менее двух раз), то необходимо снизить дозу циклоспорина на 25–30 %. При увеличении концентрации креатинина в сыворотке более чем на 50 % дозу циклоспорина необходимо снизить на 50 %.

Эти рекомендации следует выполнять, даже если концентрация креатинина остается в пределах лабораторной нормы. Если сокращение дозы не приводит к снижению концентрации креатинина в течение одного месяца, то лечение циклоспорином должно быть прекращено. Прекращение лечения необходимо и в том случае, когда во время лечения циклоспорином возникает неконтролируемое повышение артериального давления.

Способ применения

Раствор для приёма внутрь Циклоспорин Сандоз следует принимать всегда в одно и то же время дня во время еды. Суточную дозу циклоспорина всегда следует делить на 2 приёма (утро и вечер).

Нельзя запивать препарат грейпфрутовым соком.

Препарат следует отбирать прилагаемым мерным шприцом с градуировкой от 0,5 до 4 мл с интервалом 0,1 мл (обратите внимание на прилагаемый рисунок отбора раствора). Отобранный раствор рекомендуется непосредственно перед приёмом разводить питьевой водой (но не в пластиковом стакане). Добавленный напиток и Циклоспорин Сандоз, раствор для приёма внутрь следует хорошо перемешать. Не следует промывать шприц водой или любой другой жидкостью.

При начальном использовании для отбора раствора Циклоспорина Сандоз необходимо

снять пластиковую крышку (рис. 1),

освободить флакон от алюминиевого обжимного колпачка (рис. 2),

удалить чёрную пробку из флакона (рис. 3).

плотно вставить стержень с отверстием во флакон из темного стекла (рис. 4). Стержень будет находиться во флаконе постоянно.

ввести градуированный шприц в стержень (рис. 5)

отобрать в градуированный шприц объём раствора, соответствующий назначенной дозе (рис. 6). Если во флаконе оказалось много пузырей воздуха, необходимо слить отобранное содержимое во флакон и набрать раствор заново (рис. 7).

отобранный шприцом раствор перелить в стакан с заранее подготовленной питьевой водой. Шприц не должен соприкасаться с раствором в стакане.

для очистки шприц ополаскивать не следует, его лучше протереть снаружи сухой тканью и поместить в защитную пластмассовую пробирку (рис. 8).

После отбора раствора флакон необходимо закрыть прилагаемой завинчивающейся крышкой.

При последующем использовании начать с п.5.

На страницу препарата ЦИКЛОСПОРИН САНДОЗ (РАСТВОР)

Предыдущий пункт описания препарата ЦИКЛОСПОРИН САНДОЗ (РАСТВОР)

Следующий пункт описания препарата ЦИКЛОСПОРИН САНДОЗ (РАСТВОР)