ЦИАНОКОБАЛАМИН - НОВОСИБХИМФАРМ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

Р N003084/01

Торговое наименование

Цианокобаламин

Международное непатентованное наименование

Цианокобаламин

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

Состав лекарственного средства (на 1 мл):

Активное вещество: цианокобаламин — 200 мкг или 500 мкг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 9,0 мг;

вода для инъекций — до 1 мл.

Описание

Прозрачная жидкость от светло-розового до ярко-розового, цвета (дозировка 200 мкг/мл) или прозрачная жидкость от светло-красного до ярко-красного цвета (дозировка 500 мкг/мл).

Фармакотерапевтическая группа

Витамин

Код АТХ

B03BA01

Фармакодинамика

Витамин B12 оказывает метаболическое и гемопоэтическое действие. В организме (преимущественно в печени) превращается в коферментную форму — аденозилкобаламин, или кобамамид, который является активной формой витамина B12 и входит в состав многочисленных ферментов, в том числе в состав редуктазы, восстанавливающей фолиевую кислоту в тетрагидрофолиевую. Обладает высокой биологической активностью.

Кобамамид участвует в переносе метальных и других одноуглеродистых фрагментов, поэтому он необходим для образования дезоксирибозы и ДНК, креатина, метионина — донора метальных групп, в синтезе липотропного фактора — холина, для превращения метилмалоновой кислоты в янтарную, входящую в состав миелина, для утилизации пропионовой кислоты.

Необходим для нормального кроветворения — способствует созреванию эритроцитов.

Способствует накоплению в эритроцитах соединений, содержащих сульфгидрильные группы, что увеличивает их толерантность к гемолизу.

Активирует свертывающую систему крови, в высоких дозах вызывает повышение тромбопластической активности и активности протромбина.

Снижает уровень холестерина в крови. Оказывает благоприятное влияние на функций печени и нервной системы. Повышает способность тканей к регенерации.

Суточная потребность в витамине B12: для взрослых мужчин — 1–2 мг;

для лиц пожилого возраста — 1,2–1,4 мг;

для женщин — 1–2 мг (у беременных — больше на 0,5 мг, у кормящих — на 0,6 мг);

для детей — в зависимости от возраста — 0,3–1,4 мг.

Фармакокинетика

В крови витамин B12 связывается с транскобаламинами I и II, которые транспортируют его в ткани. Депонируется преимущественно в печени.

Связь c белками в плазме — 90 %. Максимальная концентрация после подкожного и внутримышечного введения — через 1 час. Проникают через плацентарный барьер, грудное молоко.

Из печени выводится с желчью в кишечник и снова всасывается кровь.

Период полувыведения в печени — 500 дней.

Выводится при нормальной функцйи почек — 7–10 % почками, около 50 % — с каловыми массами;

при снижении функции почек — 0–7 % почками, 70–100 % — с каловыми массами.

Показания к применению

Состояния, сопровождающиеся дефицитом витамина B12:

хронические анемии, протекающие с дефицитом витамина B12 (болезнь Аддисона-Бирмера, алиментарная макроцитарная анемия), в составе комплексной терапии анемий (в том числе железодефицитной, постгеморрагической, апластической, анемий, вызванных токсическими веществами и/или лекарственными средствами).

В комплексной терапии: хронический гепатит, цирроз печени, печёночная недостаточность, алкоголизм.

В неврологии: полиневрит, радикулит, гипотрофия, невралгия (в том числе невралгия тройничного нерва), фуникулярный миелоз, заболевание периферической нервной системы травматического генеза, боковой амиотрофический склероз, детский церебральный паралич, болезнь Дауна.

В дерматологии: псориаз, фотодерматоз, герпетиформный дерматит, атопический дерматит.

С профилактической целью: при назначении бигуанидов, парааминосалициловой кислоты, аскорбиновой кислоты в высоких дозах, патологии желудка и кишечника с нарушением всасывания витамина B12 (резекция часть желудка, тонкой кишки, болезнь Крона, целиакия, синдром мальбсорбции, спру), энтерите, диарее, злокачественных образованиях поджелудочной железы и кишечника, лучевой болезни.

Противопоказания

Гиперчувствительность, тромбоэмболия, эритремия, эритроцитоз, беременность, период лактации.

С осторожностью

Стенокардия, доброкачественные и злокачественные новообразования, сопровождающиеся мегалобластной анемией и дефицитом витамина B12, склонность к образованию тромбов.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Противопоказано применение препарата при. беременности (имеются отдельные указания о возможном тератогенном действии витаминов группы B в высоких дозах) и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Препарат применяется подкожно, внутримышечно, внутривенно и интралюмбально.

Подкожно: при анемии Аддисона-Бирмера — по 100–200 мкг/сут через день;

при фуникулярном миелозе, макроцитарных анемиях с нарушением функции нервной системы — по 400–500 мкг/сут в первую неделю — ежедневно, затем с интервалом между введениями до 5–7 дней (одновременно назначают фолиевую кислоту);

в период ремиссии поддерживающая доза — 100 мкг/сут 2 раза в месяц, а при нарушениях функций нервной системы по 200–400 мкг 2–4 раза в мес.

При острой постгеморрагической и железодефицитной анемии — 30–100 мкг 2–3, раза в неделю;

при апластической анемии — по 100 мкг, до наступления клинико-гематологического улучшения. При нарушении со стороны нервной системы — по 200–400 мкг 2–4 раза в месяц.

При заболеваниях центральной нервной системы и периферической нервной системы-по 200-500 мкг через день в течение 2 недель.

При заболеваниях периферической нервной системы травматического генеза — 200–400 мкг через день в течение 40–45 дней.

При гепатитах и циррозах печени — 30–60 мкг/сут или 100 мкг через день в течение 25–40 дней;

При лучевой болезни — по 60–100 мкг ежедневно в течение 20–30 дней. При фуникулярном миелозе, боковом амиотрофическом склерозе — интралюмбально, по 15–30 мкг с постепенным увеличением дозы до 200–250 мкг на инъекцию.

Для устранения дефицита витамина B12 вводят внутримышечно или внутривенно, по 1 мг ежедневно в течение 1–2 недели.

Детям раннего возраста при алиментарной анемии и недоношенным детям — подкожно 30 мкг в день ежедневно в течение 15 дней. При дистрофиях у детей раннего возраста, болезни Дауна и детском церебральном параличе — подкожно, 15–30 мкг через день.

Побочное действие

При повышенной чувствительности к цианокобаламину могут наблюдаться аллергические реакции, головная боль, головокружение, нервное возбуждение, боли в области сердца, тахикардия, диарея.

При применении в высоких дозах — гиперкоагуляция, нарушение пуринового обмена.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармацевтически несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжёлых металлов (инактивация цианокобаламина), тиамина бромидом, пиридоксином, рибофлавином (так как содержащийся в молекуле цианокобаламина ион кобальта разрушает другие витамины). Нельзя сочетать с препаратами, повышающими свёртываемость крови. Аминогликозиды, салицилаты, противоэпилептические лекарственные средства, колхицин, препараты калия снижают абсорбцию.

Риск развитая аллергических реакций, вызванных тиамином.

Хлорамфеникол снижает гемопоэтический ответ.

Особые указания

Дефицит витамина B12 должен быть подтверждён диагностически до назначения препарата, поскольку он может маскировать недостаток фолиевой кислоты.

В период лечения необходимо контролировать показатели периферической крови: на 5–8 день лечения определяется число ретикулоцитов, концентрация железа. Количество эритроцитов, гемоглобина и цветной показатель необходимо контролировать в течение 1 месяца 1–2 раза в неделю, а далее — 2–4 раза в месяц. Ремиссия достигается при повышении количества эритроцитов до 4–4,5 млн/мкг, при достижении нормальных размеров эритроцитов, исчезновении анизо- и пойкилоцитоза, нормализации содержания ретикулоцитов после ретикулоцитарного криза. После достижения гематологической ремиссии, контроль периферической крови проводится не реже 1 раза в 4–6 мес.

Соблюдать осторожность у лиц, склонных к тромбообразованию, стенокардией (в меньших дозах до 0,1 мг на инъекцию). Принимать длительное время при пернициозной анемии, предстоящих операциях на желудочно-кишечном тракте. При применении в рекомендуемых дозах у пожилых людей побочных реакций, кроме вышеперечисленных, отмечено не было.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает негативного влияния на способность управлять автомобилем и/или другими механизмами.

Форма выпуска

Раствор для инъекций 200 мкг/мл или 500 мкг/мл.

По 1 мл в ампулы нейтрального стекла.

По 10 ампул с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификаторомампульным помещают в коробку из картона.

По 5 или 10 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или лентыполиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой или бумаги с полиэтиленовым покрытием или без фольги, или без бумаги. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.

При упаковке ампул с кольцом излома или точкой надлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный не вкладывают.

Хранение

В защищённом от света месте, при температуре от 10 до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

НОВОСИБХИМФАРМ, ОАО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЦИАНОКОБАЛАМИН - НОВОСИБХИМФАРМ