ЧАРОЗЕТТА (ТАБЛЕТКИ) - Особые указания

Дополнительные условия и меры предосторожности

При наличии любых из перечисленных ниже состояний, следует в каждом случае индивидуально тщательно взвесить преимущества и возможный риск приёма Чарозетты. Этот вопрос следует обсудить с пациенткой ещё до того, как она примет своё решение по поводу приёма препарата.

В случае аггравации, обострения заболеваний, ухудшения течения заболевания или появления первых симптомов нижеупомянутых состояний пациентке следует немедленно обратиться к врачу. Врачу следует решить, нужно ли отменить препарат.

Риск рака молочной железы увеличивается с возрастом. Во время приёма пероральных контрацептивов (ПК) риск того, что у женщины будет диагностирован рак молочной железы, слегка увеличивается. Эти различия в риске исчезают в течение 10 лет после прекращения приёма ПК. Риск рака молочной железы не зависит от продолжительности предшествующего приёма ПК, но зависит от её возраста. Ожидаемое количество случаев рака молочной железы среди 10000 женщин, которые использовали комбинированные ПК (в течение 10 лет после их отмены), по отношению к никогда их не применявшим составляет в одинаковых возрастных группах следующие значения: 4,5/4 (16–19 лет), 17,5/16 (20–24), 48,7/44 (25–29), 110/100 (30–34), 180/160 (35–39) и 260/230 (40–44). Риск у использующих ПК, содержащих только прогестаген, возможно, аналогичен таковому как для комбинированных ПК. Однако для ПК, содержащих только прогестагены, данные не столь определённые. По сравнению с риском возникновения рака молочной железы на протяжении всей жизни, риск, связанный с приёмом ПК, незначителен. Случаи рака молочной железы у женщин, принимающих ПК, имеют тенденцию быть диагностированными на более ранней стадии, чем у тех, кто не использует эти препараты. Повышенная частота диагностики рака молочной железы у использующих ПК может быть связана с более ранней диагностикой этого состояния, биологическими эффектами препарата или комбинацией обоих факторов. Поскольку биологический эффект препарата не может быть исключён, следует проводить индивидуальный анализ риска и преимуществ от назначения Чарозетты у женщин, ранее пролеченных по поводу рака молочной железы.

Поскольку биологический эффект прогестагенов на рак печени не может быть исключён, следует проводить индивидуальный анализ риска и преимуществ перед назначением Чарозетты у женщин, ранее пролеченных по поводу рака печени.

В результате эпидемиологических исследований установлена связь между использованием КПК и увеличением риска венозных тромботических и тромбоэмболических осложнений, таких как тромбоз глубоких вен и легочная эмболия. И хотя клиническая значимость полученных данных для контрацептивов, содержащих прогестаген без эстрогенного компонента, не известна, прием Чарозетты следует прекратить в случае развития тромбоза. Препарат следует отменить также в случае длительной иммобилизации, связанной с операцией или заболеванием. Женщину с указанием в анамнезе тромбоэмболических осложнений следует предупредить о возможности рецидива.

Хотя прогестагены могут влиять на резистентность периферических тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, нет доказательств того, что больным сахарным диабетом, использующим "мини-пили", необходимо изменять терапевтическую схему. Однако женщинам, больным сахарным диабетом, следует находится под медицинским наблюдением в течение всего периода приёма «мини-пили».

Прием Чарозетты приводит к снижению уровня эстрадиола в плазме крови до уровня, характерного для ранней фолликулярной фазы. До сих пор неизвестно, имеет ли это какой-либо клинически значимый эффект по отношению к минеральной плотности костной ткани.

Предупреждение эктопической беременности традиционными "мини-пили" не столь эффективно по сравнению с комбинированными пероральными контрацептивами, поскольку при приёме традиционных "мини-пили" часто происходит овуляция. Несмотря на тот факт, что в отличие от традиционных препаратов, содержащих прогестагены, Чарозетта эффективно ингибирует овуляцию, в случае аменореи и наличия болей в животе, следует все же исключить и внематочную беременность при проведении дифференциальной диагностики.

Хлоазма может быть у женщин с указанием в анамнезе на развитие таковой во время беременности. Женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать долгого пребывания на солнце или экспозиции ультрафиолетовым излучением во время приёма Чарозетты.

Следующие состояния были описаны как во время беременности, так и при приёме стероидных препаратов, однако их связь с назначением прогестагенов не установлена: холестатическая желтуха и/или зуд кожи, холелитиаз, порфирия. Системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденама, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом.

Медицинские осмотры/консультации

Перед назначением препарата следует внимательно ознакомиться с медицинской историей женщины. Во время гинекологического осмотра следует исключить беременность.

При нарушении менструального цикла, в том числе аменореи или олигоменореи, следует уточнить их причину. Интервал между контрольными медицинскими осмотрами решается в каждом случае индивидуально. Так, если препарат может повлиять на существующее заболевание, следует подобрать соответствующее время для контрольного медицинского осмотра.

Несмотря на регулярный приём Чарозетты, могут быть нерегулярные кровянистые выделения. Если кровотечения достаточно частые и нерегулярные, необходимо решить вопрос о назначении другого контрацептива.

Если вышеуказанные симптомы продолжают иметь место и после отмены Чарозетты, следует исключить органическую патологию.

Тактика по отношению к аменорее во время приёма препарата зависит от того, применялись ли таблетки в соответствии с инструкцией или имелись какие-либо нарушения в их приёме. В ряде случаев в исследование следует включать проведение тестов на беременность. При наличии беременности приём препарата должен быть прекращён.

Женщин следует предупреждать, что приём Чарозетты не предохраняет от инфицирования ВИЧ (СПИД) и возбудителями других заболеваний, передающихся половым путём.

Изменения в характере менструаций

Во время приёма "мини-пили" у некоторых женщин влагалищные кровянистые выделения могут стать более частыми или более продолжительными, в то время как у других они становятся более редкими или вообще отсутствуют. Эти изменения часто становятся причиной того, что женщина отвергает этот метод контрацепции или использует его с нарушениями инструкции.

Приемлемость таких изменений характера менструаций может быть улучшена предложением женщине, которая решила принимать Чарозетту, дополнительных объяснений по этому поводу. Оценка существующих вагинальных кровотечений должна проводиться на регулярной основе и может включать исследования для исключения злокачественных новообразований и беременности.

Развитие фолликулов

При приёме низкодозированных гормональных пероральных контрацептивов происходит рост и развитие фолликулов, причём изредка он может достигать размеров, превышающих нормальные. В целом эти увеличенные фолликулы исчезают самостоятельно без каких-либо проявлений. Иногда отмечается лёгкая боль внизу живота. Редко требуется хирургическое вмешательство.

Снижение эффективности

Эффективность контрацептива, содержащего только прогестаген, может быть снижена при пропуске таблеток, рвоте или при приёме некоторых лекарственных препаратов (см. соответствующие разделы инструкции).

Лабораторные показатели

Данные, полученные при приёме комбинированных ПК, показывают, что содержащиеся в них гормональные компоненты, могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровень транспортных белков в плазме, например, кортикостероид-связывающий глобулин и фракции липидов/липопротеинов, параметры метаболизма углеводов и параметры свёртывания и фибринолиза. Обычно эти изменения происходят в пределах нормальных значений. Не известно, можно ли переносить эти данные на контрацептивы, содержащие только прогестаген.

На страницу препарата ЧАРОЗЕТТА (ТАБЛЕТКИ)

Предыдущий пункт описания препарата ЧАРОЗЕТТА (ТАБЛЕТКИ)

Следующий пункт описания препарата ЧАРОЗЕТТА (ТАБЛЕТКИ)