ЧАМПИКС - Побочное действие

Прекращение курения как на фоне терапии препаратом Чампикс, так и без неё, сопровождается различными симптомами, в частности отмечались снижение настроения и дисфория, бессонница, раздражительность, чувство неудовольствия и гнева, тревога, нарушение концентрации внимания, двигательное беспокойство, уменьшение частоты сердечных сокращений, усиление аппетита или прибавка массы тела.

Отказ от курения на фоне медикаментозной терапии или без неё сопровождался также обострением сопутствующих психических расстройств. Однако ни при разработке схем клинических исследований препарата Чампикс, ни в ходе анализа их результатов, не предпринимались попытки разграничить нежелательные явления, связанные с применением исследуемого препарата, и нежелательные явления, возможно, связанные собственно с синдромом «отмены» никотина.

По результатам клинических исследований нежелательные реакции обычно появлялись в первую неделю после начала лечения, были, как правило, слабо или умеренно выраженными и их частота не зависела от возраста, расы или пола пациента.

У пациентов, получавших Чампикс в рекомендуемой дозе 1 мг два раза в сутки после периода титрации, самым частым из зарегистрированных побочных эффектов была тошнота (28,6 %). В большинстве случаев тошнота возникала на ранних этапах терапии, была выражена слабо или умеренно и редко требовала прекращения приёма препарата. Частота прерывания терапии из-за нежелательных явлений составила 11,4 % для группы варениклина и 9,7 % для группы плацебо. Частота прекращения терапии из-за основных нежелательных реакций была следующей: тошнота — 2,7 % и 0,6 % в группах варениклина и плацебо соответственно;

головная боль — 0,6 % и 1,0 %; бессонница — 1,3 % и 1,2 %; необычные сновидения — 0,2 % и 0,2 %.

На фоне приёма препарата Чампикс также возможны следующие реакции со стороны органов и систем (критерии оценки частоты: очень частые ≥10 %; частые — от ≥1 % до <10 %; нечастые — от ≥0,1 % до <1 %; редкие — от ≥0,01 % до <0,1 %, очень редкие — <0,01 %, частота неизвестна — невозможно определить на основании имеющихся данных):

Инфекции: очень частые — назофарингит;

частые — бронхит, синусит;

нечастые — грибковые инфекции, вирусные инфекции.

Нарушения метаболизма и питания: частые — снижение аппетита, повышение аппетита;

нечастые — анорексия, полидипсия, частота неизвестна — гипергликемия, сахарный диабет.

Психические расстройства: очень частые — необычные сновидения, бессонница;

нечастые — паническая реакция, брадифрения, нарушение мышления, колебания настроения;

частота неизвестна — сомнамбулизм.

Неврологические нарушения: очень частые — головная боль;

частые — сонливость, головокружение, изменения вкусовых ощущений, в том числе снижение вкусовых ощущений;

нечастые — тремор, нарушение координации, летаргия, дизартрия, гипертонус, двигательное беспокойство, дисфория, гипестезия, апатия, повышение либидо, снижение либидо;

редкие — нарушение мозгового кровообращения.

Нарушения со стороны сердца: нечастые — фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения, стенокардия, тахикардия;

частота неизвестна — инфаркт миокарда.

Нарушения со стороны органа зрения: нечастые — скотома, изменение цвета склеры, боли в глазном яблоке, расширение зрачков, фотофобия, миопия, повышенное слезотечение, конъюнктивит.

Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: нечастые — шум в ушах.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: частые — одышка, кашель;

нечастые — инфекции верхних дыхательных путей, охриплость голоса, боль в глотке и гортани, раздражение глотки, застойные явления в дыхательных путях, застой в придаточных пазухах носа, экссудация в носоглотке, ринорея, храп, дисфония, аллергический ринит.

Желудочно-кишечные нарушения: очень частые — тошнота;

частые — рвота, запор, диарея, вздутие живота, дискомфорт в желудке, диспепсия, метеоризм, сухость слизистой оболочки полости рта, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, боли в животе, зубная боль;

нечастые — рвота кровью, примесь крови в стуле, гастрит, кишечные расстройства, отрыжка, афтозный стоматит, болезненность дёсен, обложенный язык.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частые — сыпь, кожный зуд;

нечастые — генерализованная сыпь, эритема, акне, гипергидроз, ночные поты.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: частые — артралгия, миалгия, боль в спине;

нечастые — скованность суставов, мышечные спазмы, костохондрит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечастые — глюкозурия, никтурия, полиурия, поллакиурия.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы: нечастые — меноррагия, выделения из влагалища, сексуальная дисфункция.

Общие и местные реакции: частые — боли в груди, усталость;

нечастые — дискомфорт в груди, лихорадка, ощущение холода, астения, нарушение циркадного ритма сна, недомогание, киста, гриппоподобный синдром.

Результаты исследований: частые — увеличение массы тела;

нечастые — повышение артериального давления (АД), депрессия сегмента ST на ЭКГ, уменьшение амплитуды зубца Т на ЭКГ, увеличение частоты сердечных сокращений, «приливы» крови к коже лица, изменение показателей функции печени, уменьшение числа тромбоцитов, изменение спермы, повышение концентрации С-реактивного белка, снижение концентрации кальция в крови.

Прекращение курения на фоне терапии или без неё сопровождается развитием синдрома отмены никотина и обострением сопутствующих психических расстройств.

В ходе пострегистрационных исследований у пациентов, пробующих отказаться от курения с помощью препарата Чампикс, регистрировались случаи депрессивного настроения, ажитации, нарушения поведения или мышления, тревоги, психоза, галлюцинаций, колебаний настроения, агрессивного поведения, суицидальной настроенности и суицидальных попыток. Поскольку указанные явления фиксируются по результатам добровольного сообщения популяцией неопределенного размера, не всегда возможно точно установить их частоту или причинно-следственную связь с действием препарата. Не у всех пациентов, описанных в этих сообщениях, имелись в анамнезе психические расстройства и не все они прекратили курить. Роль препарата Чампикс в развитии реакций, описанных в этих сообщениях, неизвестна. Зарегистрированы также случаи реакций гиперчувствительности, таких как ангионевротический отёк и редкие, но тяжёлые случаи кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и мультиформной эритемы (см. раздел «Особые указания»).

На страницу препарата ЧАМПИКС

Предыдущий пункт описания препарата ЧАМПИКС

Следующий пункт описания препарата ЧАМПИКС