ЦЕТИРИЗИН (КАПЛИ) - Побочное действие

Данные, полученные в клинических исследованиях

Обзор

Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на центральную нервную систему (ЦНС), включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.

Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.

Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печёночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приёма цетиризина.

Перечень нежелательных побочных реакций

Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3 200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.

Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0 % или выше

Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было лёгкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.

Дети

В плацебо-контролируемых исследованиях, у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1 % и выше:

Опыт пострегистрационного применения

Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.

Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата. Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100, <1/10);

нечасто (≥1/1 000, <1/100);

редко (≥1/10 000, <1/1 000);

очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности;

очень редко — анафилактический шок.

Нарушение метаболизма и расстройства питания: частота неизвестна — повышение аппетита.

Расстройства со стороны психики: нечасто — возбуждение;

редко — агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна;

очень редко — тик;

частота неизвестна — суицидальные идеи.

Со стороны нервной системы: нечасто — парестезии;

редко — судороги;

очень редко — извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор;

частота неизвестна — нарушение памяти, в том числе амнезия.

Со стороны органа зрения: очень редко — нарушение аккомодации, нечёткость зрения, нистагм.

Со стороны органов слуха: частота неизвестна — вертиго.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — диарея.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия.

Гепатобилиарные расстройства: редко — изменение функциональный печёночных проб (повышение активности трансаминаз. щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина).

Со стороны кожи: нечасто — сыпь, зуд;

редко — крапивница;

очень редко — ангионевротический отёк, стойкая лекарственная эритема.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — дизурия, энурез;

частота неизвестна — задержка мочи.

Общие расстройства: нечасто — астения, недомогание;

редко — периферические отёки.

Исследования: редко — повышение массы тела.

Оповещение о побочных реакциях

Большое значение имеет система оповещения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата.

Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата.

На страницу препарата ЦЕТИРИЗИН (КАПЛИ)

Предыдущий пункт описания препарата ЦЕТИРИЗИН (КАПЛИ)

Следующий пункт описания препарата ЦЕТИРИЗИН (КАПЛИ)