ЦЕРНЕВИТ - Особые указания

Реакции гиперчувствительности

Поступали сообщения о тяжёлых системных реакциях гиперчувствительности после приёма лекарственного препарата Церневит и других мультивитаминных препаратов, также как индивидуальных витаминов (включая витамины B1, В2, В12 и фолиевую кислоту). Поступали сообщения о фатальных исходах при применении препарата и других парентеральных витаминных препаратов.

В некоторых случаях проявления реакции гиперчувствительности при внутривенном назначении мультивитаминов могут зависеть от скорости введения. При внутривенной инфузии препарат следует вводить медленно. При внутривенной инъекции препарата скорость введения препарата не должна быть менее 10 минут.

Инфузия или инъекция препарата должны быть немедленно прекращены при появлении симптомов реакции гиперчувствительности.

Токсические эффекты витаминов

Следует мониторировать клинический статус пациента и концентрации витаминов в крови с целью предотвращения передозировки и токсических эффектов, особенно витаминов A, D и E, главным образом у пациентов, получающих витамины из других источников, или применяющих лекарственные препараты, увеличивающие риск токсических эффектов витаминов.

Крайне важен мониторинг состояния пациентов, получающих витамины в течение длительного времени.

Гипервитаминоз A

Риск гипервитаминоза A и токсичности витамина A (аномалий кожи и костей, диплопии, цирроза) повышен у следующих категорий пациентов:

пациентов с белковой недостаточностью;

пациентов с почечной недостаточностью (даже при отсутствии витамина A);

пациентов с нарушениями функции печени;

пациентов с небольшими размерами тела (например, детей);

пациентов, получающих терапию в течение длительного времени.

Острые заболевания печени, характеризующиеся насыщением печени витамином A, могут привести к проявлению токсичности витамина A.

Синдром возобновлённого питания у пациентов, находящихся на парентеральном питании

Возобновление питания сильно истощённых пациентов может привести к рефидинг-синдрому (синдрому возобновленного питания), который характеризуется повышением внутриклеточной концентрации калия, фосфора и магния из-за возрастающего анаболизма в организме пациента.

Могут также развиваться дефицит тиамина и задержка жидкости. Тщательный мониторинг и медленное повышение потребляемого питания при отсутствии перекармливания способствуют предотвращению указанных осложнений. При выявлении недостатка определённых нутриентов может потребоваться дополнительное назначение соответствующих питательных веществ.

Образование преципитатов на сосудах лёгких у пациентов, находящихся на парентеральном питании

Сообщалось об образовании преципитатов на сосудах лёгких у пациентов, находящихся на парентеральном питании. В некоторых случаях последовали фатальные исходы. Избыточное количество кальция и фосфатов повышает риск образования кальциево-фосфорных преципитатов. Об образовании преципитатов сообщалось даже при отсутствии фосфатов в растворе. Также поступали данные о развитии преципитатов дистальнее установленных фильтров и о подозреваемом образовании преципитатов в кровотоке.

Необходимо проводить периодический осмотр растворов, инфузионных наборов и катетеров на предмет образования преципитатов.

При появлении признаков дыхательной недостаточности необходимо прекратить инфузию и инициировать медицинское обследование.

Несовместимость

Некоторые добавки могут быть несовместимы с парентеральным питанием, включающим Церневит.

Не добавляйте другие лекарственные препараты или вещества без подтверждения их совместимости и стабильности полученного комплексного препарата.

Если необходимо одновременное введение несовместимых препаратов через Y-образный коннектор, препараты следует вводить через отдельные внутривенные системы.

Витамин A и тиамин, содержащиеся в лекарственном препарате Церневит, могут реагировать с бисульфитами растворов парентерального питания (например, в результате перемешивания), что приводит к деградации витамина A и тиамина.

Увеличение pH раствора может вызвать распад некоторых витаминов. Данный факт следует учитывать при добавлении щелочных растворов в смеси, содержащие препарат Церневит.

Стабильность фолиевой кислоты может быть снижена при добавлении в смесь высоких концентраций кальция.

Были описаны прочие виды несовместимостей между витаминами и лекарственными средствами, включая некоторые антибиотики и микроэлементы.

Перед добавлением препаратов обратитесь к инструкциям по применению других препаратов (при необходимости).

Влияние на функцию печени

Мониторинг показателей функции печени рекомендуется проводить у пациентов, получающих лекарственный препарат Церневит. Особо тщательный мониторинг следует проводить у пациентов с печёночной желтухой или другими проявлениями холестаза.

У пациентов, получающих лекарственный препарат Церневит, сообщалось об изолированном повышении активности аланинаминотрансферазы при воспалительном заболевании кишечника (см. раздел «Побочное действие»).

Кроме того, имелись сообщения о повышении содержания желчных кислот (общего содержания желчных кислот и отдельных кислот, включая повышение гликохолевой кислоты).

Известно, что такие расстройства гепатобилиарной системы, как холестаз, жировая дистрофия печени, фиброз и цирроз, ведущие к нарушению функции печени, также как холецистит и желчнокаменная болезнь, развиваются у некоторых пациентов при парентеральном питании (включая применение витаминов с парентеральным питанием). Этиология подобных расстройств считается многофакторной и может различаться у пациентов. При выявлении у пациентов отклонений в показателях гепатобилиарной системы следует провести дополнительное обследование с последующим проведением соответствующих терапевтических и профилактических мероприятий.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Пациенты с нарушением функции печении требуют индивидуального подхода к назначению витаминов.

Особое внимание требуется для предотвращения токсических эффектов витамина A, поскольку наличие заболевания печени ассоциируется с подверженностью к проявлению токсичности витамина A, особенно в сочетании с хроническим избыточным потреблением алкоголя.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Пациенты с почечной недостаточностью требуют индивидуального подхода в назначении витаминов в зависимости от степени почечной недостаточности и сопутствующих заболеваний. При почечной недостаточности тяжёлой степени особое внимание следует уделять поддержанию адекватного содержания витамина D и предотвращению токсических эффектов витамина A, которые могут развиться даже при назначении витамина A в низких дозах и при применении препаратов, не содержащих витамин A. Сообщалось о развитии гипервитаминоза пиридоксина (витамина B) и токсичности (периферическая нейропатия, непроизвольные движения) у пациентов, находящихся на хроническом гемодиализе и получающих внутривенно мультивитаминные препараты, содержащие 4 мг пиридоксина, вводимые 3 раза в неделю.

Мониторинг

Необходимо проводить мониторинг общего клинического статуса и содержания витаминов у пациентов, получающих витамины исключительно парентерально в течение длительного времени. Наиболее важно мониторировать:

витамин A у пациентов с пролежнями, ранами, ожогами, синдроме короткой кишки, кистозным фиброзом;

витамин B1 у пациентов, находящихся на диализе;

витамин B2 у онкологических пациентов;

витамин B6 у пациентов с почечной недостаточностью;

определённые витамины, содержание которых может меняться при взаимодействии с другими лекарственными препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Дефицит одного или более витаминов следует корректировать с помощью введения препарата, содержащего недостающий витамин.

Лекарственный препарат Церневит не содержит витамин K, который при необходимости может вводиться отдельно.

Применение у пациентов с дефицитом витамина B12

Рекомендуется определить содержание витамина B12 до назначения препарата Церневит пациентам, имеющим риск дефицита витамина B12, и/или когда планируется проведение курса терапии препаратом Церневит длительностью несколько недель.

Через несколько дней после начала терапии цианкобаламин (витамин B12) и фолиевая кислота, содержащиеся в лекарственном препарате Церневит, могут способствовать повышению количества эритроцитов, ретикулоцитов и содержания гемоглобина у пациентов с В12-дефицитной мегалобластной анемией. Подобные изменения могут маскировать существующий дефицит витамина B12. Эффективная терапия дефицита витамина B12 требует более высоких доз цианкобаламина, чем дозы, содержащиеся в лекарственном препарате Церневит.

Добавление фолиевой кислоты пациентам с дефицитом витамина B12, без применения витамина B12, не предотвращает развития и прогрессии неврологических нарушений, обусловленных дефицитом витамина B12. Не исключено, что неврологические осложнения могут усугубиться.

При интерпретации результатов необходимо принять во внимание факт предшествующего приёма витамина B12, который может привести к нормальным показателям, несмотря на наличие дефицита витамина в тканях.

Применение препарата совместно с противоэпшептическими лекарственными препаратами

В связи с наличием фолиевой кислоты в лекарственном препарате Церневит, требуется соблюдение мер предосторожности при применении совместно с противоэпилептическими лекарственными препаратами, содержащими фенобарбитал, фенитоин или примидон (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Применение препарата совместно с леводопой

В связи с наличием пиридоксина в лекарственном препарате Церневит, его комбинация с леводопой требует особого внимания, поскольку может привести к снижению эффективности леводопы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Влияние на лабораторные показатели

В зависимости от применяемых реактивов, присутствие аскорбиновой кислоты в крови и моче может вызвать ложное повышение или понижение значений глюкозы в некоторых тест-системах, включая тест-полоски и ручные глюкометры. Необходимо обратиться к технической информации лабораторных тестов для оценки потенциального взаимодействия с витаминами.

Применение у детей

Церневит имеет показания для применения у детей старше 11 лет.

Применение у пациентов пожилого возраста

Следует рассмотреть возможность подбора дозы у пациентов пожилого возраста (снижение дозы и /или увеличение интервала межу введениями), учитывая возможное снижение функции печени, почек или сердца, а также сопутствующие заболевания или терапию.

Содержание натрия

Лекарственный препарат Церневит содержит 24 мг натрия (1 ммоль) во флаконе. Данный факт следует учитывать, если пациент находится на натриевой диете.

Перед смешиванием препарата с другими растворами для инфузии необходимо проверить совместимость, особенно в тех случаях, когда лекарственный препарат Церневит добавляется в двухкомпонентные контейнеры для парентерального питания, содержащие глюкозу, электролиты и растворы аминокислот, так же как и трёхкомпонентные контейнеры, содержащие глюкозу, электролиты и растворы аминокислот, и липидов.

Из-за наличия гликохолевой кислоты в качестве вспомогательного вещества, при повторных и длительных введениях препарата у пациентов с желтухой или выраженным холестазом (изменение показателей лабораторных функциональных тестов печени) необходимо тщательно контролировать функцию печени.

После разведения препарат стабилен при температуре не выше 25 °C в течение 24 часов, но рекомендуется использовать лекарственный препарат сразу после разведения либо хранить не более 24 часов при температуре от 2 до 8 °C при условии того, что препарат был разведён в контролируемых и валидируемых асептических условиях.

Если препарат не использован сразу после разведения, ответственность за его дальнейшее использование ложится на человека, принявшего решение о его применении.

На страницу препарата ЦЕРНЕВИТ

Предыдущий пункт описания препарата ЦЕРНЕВИТ

Следующий пункт описания препарата ЦЕРНЕВИТ